添加日期:2017年2月22日 閱讀:1632
“十三五”國家藥品安全規(guī)劃
保障藥品安全是建設(shè)健康中國、增進(jìn)人民福祉的重要內(nèi)容,是以人民為中心發(fā)展思想的具體體現(xiàn)。為提高藥品質(zhì)量安全水平,根據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》,制定本規(guī)劃。
一、現(xiàn)狀和形勢
“十二五”時期,在各方面共同努力下,我國藥品安全形勢穩(wěn)定向好,人民群眾用藥得到保障,藥品安全工作取得積極進(jìn)展。
(一)公眾需求得到進(jìn)一步滿足。及時出臺政策,優(yōu)先審評審批部分臨床急需的仿制藥,加快審評審批對重大疾病、罕見病、老年人和兒童疾病有更好療效的創(chuàng)新藥及醫(yī)療器械。一批在治療腫瘤、艾滋病、罕見病、兒童手足口病、脊髓灰質(zhì)炎等領(lǐng)域具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,以及國產(chǎn)生物材料、高端影像類產(chǎn)品、心臟血管支架等醫(yī)療器械加快上市,滿足群眾需求。
(二)審評審批制度改革扎實(shí)推進(jìn)。按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求,推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,在10省(市)開展上市許可持有人制度試點(diǎn),改進(jìn)臨床試驗(yàn)審批,提高審評審批質(zhì)量,公開審評審批信息,推動建立科學(xué)高效的審評審批體系。
(三)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善。修訂公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等。提升藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),制修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)4368項(xiàng)、藥包材標(biāo)準(zhǔn)130項(xiàng)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)566項(xiàng)。制定公布《中華人民共和國藥典(2015年版)》。
(四)全過程監(jiān)管制度基本形成。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范穩(wěn)步實(shí)施,從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的全過程監(jiān)管制度基本形成,覆蓋全品種、全鏈條的藥品追溯體系正在建立。
(五)違法違規(guī)行為受到嚴(yán)厲打擊。出臺食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法。對群眾反映強(qiáng)烈的虛假注冊申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品及制售假劣藥品等違法違規(guī)行為,持續(xù)開展專項(xiàng)打擊。查處藥品醫(yī)療器械行政案件75萬起,公安機(jī)關(guān)偵破危害藥品安全案件4.6萬余起。對申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請,全面開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查。
(六)支撐保障能力穩(wěn)步加強(qiáng)。各級財(cái)政支持力度持續(xù)加大,監(jiān)管能力得到提升。完善藥品醫(yī)療器械審評、檢查和檢驗(yàn)檢測體系,建成國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不斷增長。
在肯定成績的同時,必須清醒認(rèn)識到,影響我國藥品質(zhì)量安全的一些深層次問題依然存在,藥品質(zhì)量安全形勢依然嚴(yán)峻。藥品質(zhì)量總體水平有待提高,部分產(chǎn)品質(zhì)量療效與國際先進(jìn)水平存在差距,一些臨床急需產(chǎn)品難以滿足公眾治病的實(shí)際需求,近3/4的藥品批準(zhǔn)文號閑置。執(zhí)業(yè)藥師用藥服務(wù)作用發(fā)揮不到位,不合理用藥問題突出。藥品監(jiān)管基礎(chǔ)仍較薄弱,統(tǒng)一**監(jiān)管體制尚未建立,監(jiān)管專業(yè)人員不足,基層裝備配備缺乏,監(jiān)管能力與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展要求不完全適應(yīng)。
“十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段,也是全面建立嚴(yán)密高效、社會共治的藥品安全治理體系的關(guān)鍵時期。要尊重藥品安全規(guī)律,繼續(xù)加大工作力度,堅(jiān)持把藥品安全作為關(guān)系民生的政治任務(wù)來落實(shí),確保廣大人民群眾用藥安全。
二、總體要求
(一)指導(dǎo)思想。
全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神,以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),深入貫徹習(xí)近平總書記系列重要講話精神,認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署,緊緊圍繞統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個全面”戰(zhàn)略布局,牢固樹立和貫徹落實(shí)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、**、開放、共享的發(fā)展理念,堅(jiān)持*嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、*嚴(yán)格的監(jiān)管、*嚴(yán)厲的處罰、*嚴(yán)肅的問責(zé),加快建成藥品安全現(xiàn)代化治理體系,提高科學(xué)監(jiān)管水平,鼓勵研制創(chuàng)新,全面提升質(zhì)量,增加有效供給,保障人民群眾用藥安全,推動我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn),推進(jìn)健康中國建設(shè)。
(二)基本原則。
1.維護(hù)公眾健康,保障公眾需求。堅(jiān)持以人民健康為中心,把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略地位,保障公眾用藥安全、有效、可及,防止藥品安全事件發(fā)生,切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全。
2.深化審評審批改革,提升監(jiān)管水平。持續(xù)深化“放管服”改革,寓監(jiān)管于服務(wù)之中,優(yōu)化程序、精簡流程、公開透明,完善科學(xué)監(jiān)管機(jī)制,提升監(jiān)管效率和水平。
3.鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,提高產(chǎn)品質(zhì)量。以解決臨床問題為導(dǎo)向,落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略,瞄準(zhǔn)國際先進(jìn)水平,破除制約創(chuàng)新發(fā)展的思想觀念和制度藩籬,促進(jìn)提升研發(fā)創(chuàng)新水平,推動企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量安全控制,切實(shí)提升藥品質(zhì)量和療效。
4.加強(qiáng)全程監(jiān)管,確保用藥安全有效。完善統(tǒng)一**的監(jiān)管體制,推進(jìn)藥品監(jiān)管法治化、標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化、信息化建設(shè),提高技術(shù)支撐能力,強(qiáng)化全過程、全生命周期監(jiān)管,保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。
(三)發(fā)展目標(biāo)。
到2020年,藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。
1.藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高。批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問題為導(dǎo)向,具有明顯的療效;批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價。2018年底前,完成國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的289個化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價;鼓勵企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評價。
2.藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升。制修訂完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)。
3.審評審批體系逐步完善。藥品醫(yī)療器械審評審批制度更加健全,權(quán)責(zé)更加明晰,流程更加順暢,能力明顯增強(qiáng),實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時限審評審批。
4.檢查能力進(jìn)一步提升。依托現(xiàn)有資源,使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質(zhì)滿足檢查需要,加大檢查頻次。
5.監(jiān)測評價水平進(jìn)一步提高。藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告體系以及以企業(yè)為主體的評價制度不斷完善,監(jiān)測評價能力達(dá)到國際先進(jìn)水平,藥品定期安全性更新報(bào)告評價率達(dá)到**。
6.檢驗(yàn)檢測和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強(qiáng)。藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)達(dá)到國家相應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)現(xiàn)各級監(jiān)管隊(duì)伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化。
7.執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人,所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。
三、主要任務(wù)
(一)加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體,應(yīng)按相關(guān)指導(dǎo)原則主動選購參比制劑,合理選用評價方法,開展研究和評價。食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價工作的指導(dǎo),制定完善相關(guān)指導(dǎo)原則,及時公布參比制劑信息,逐步建立我國仿制藥參比制劑目錄集。
細(xì)化落實(shí)醫(yī)保支付、臨床應(yīng)用、藥品集中采購、企業(yè)技術(shù)改造等方面的支持政策,有效解決臨床試驗(yàn)資源短缺問題,鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。自**品種通過一致性評價后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。完善一致性評價工作機(jī)制,充實(shí)專業(yè)技術(shù)力量,嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范程序,按時審評企業(yè)提交的一致性評價資料和藥品注冊補(bǔ)充申請。
(二)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。
1.鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。完成藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),及時總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、完善制度,力爭盡快全面推開。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市,對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品,實(shí)行優(yōu)先審評審批。對創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請,重點(diǎn)審查臨床價值和受試者保護(hù)等內(nèi)容,加快臨床試驗(yàn)審批。鼓勵臨床機(jī)構(gòu)和醫(yī)生參與創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)。對擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械,以及列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、科技重大專項(xiàng)的臨床急需藥品醫(yī)療器械,實(shí)行優(yōu)先審評審批。制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄,及時公開注冊申請信息,引導(dǎo)企業(yè)減少不合理申報(bào)。
2.完善審評審批機(jī)制。健全審評質(zhì)量控制體系。建立以臨床為核心的藥品醫(yī)療器械審評機(jī)制,完善適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評、項(xiàng)目管理人、技術(shù)爭議解決、溝通交流、優(yōu)先審評、審評信息公開等制度,逐步形成以技術(shù)審評為核心、現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)為支撐的藥品醫(yī)療器械療效和安全保障制度。建立健全藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度,鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。
3.嚴(yán)格審評審批要求。全面提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn),創(chuàng)新藥突出臨床價值,改良型新藥體現(xiàn)改良優(yōu)勢,仿制藥要與原研藥質(zhì)量和療效一致。
4.推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革。健全醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會及專業(yè)組,建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險評估機(jī)制和分類目錄動態(tài)更新機(jī)制。制定醫(yī)療器械命名術(shù)語指南,逐步實(shí)施按醫(yī)療器械通用名稱命名。制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則,構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。
(三)健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。
1.完善法規(guī)制度。推動修訂藥品管理法。修訂化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例;就瓿伤幤贰⑨t(yī)療器械、化妝品配套規(guī)章制修訂。根據(jù)藥品安全形勢發(fā)展和法律法規(guī)制修訂情況,清理規(guī)章和規(guī)范性文件,基本建成科學(xué)完備的藥品安全法規(guī)制度體系。
2.完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。對照國際先進(jìn)水平編制《中華人民共和國藥典(2020年版)》,化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平,生物制品標(biāo)準(zhǔn)接近國際先進(jìn)水平,中藥(材)標(biāo)準(zhǔn)處于國際主導(dǎo)地位。提高藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)整體水平,擴(kuò)大品種覆蓋面,穩(wěn)步提高民族藥(材)標(biāo)準(zhǔn)。建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制,全面清理歷版藥典未收載品種標(biāo)準(zhǔn)和各類局(部)頒標(biāo)準(zhǔn),提升一批,淘汰一批。加快醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)研究轉(zhuǎn)化,優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)和高風(fēng)險類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。制修訂化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
3.完善技術(shù)指導(dǎo)原則。修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)、處方藥與非處方藥分類、藥用輔料安全性評價、藥品注冊管理、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查等指導(dǎo)原則,修訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄和技術(shù)指南。制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用以及不良事件監(jiān)測技術(shù)指南。
(四)加強(qiáng)全過程監(jiān)管。
1.嚴(yán)格規(guī)范研制生產(chǎn)經(jīng)營使用行為。
加強(qiáng)研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。依托現(xiàn)有資源,建立臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理平臺,加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查,嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為,確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。
加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中藥飲片炮制規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。對藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸監(jiān)管。對疫苗、血液制品等生物制品以及血源篩查診斷試劑全面實(shí)施批簽發(fā)管理。加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更報(bào)告制度,對生產(chǎn)工藝重大變更依法實(shí)行審評審批。嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規(guī)行為。
加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸貯存質(zhì)量監(jiān)管。實(shí)行生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷業(yè)務(wù)人員網(wǎng)上備案與核查制度。按照“十三五”深化醫(yī)改要求,推行藥品采購“兩票制”,鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接結(jié)算貨款。
加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法,嚴(yán)把購進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān),及時報(bào)告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。嚴(yán)格落實(shí)憑處方銷售處方藥的規(guī)定,加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品處方管理。加強(qiáng)植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械使用管理。
建立實(shí)施全生命周期管理制度。建立藥品檔案。全面落實(shí)藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責(zé)任,生產(chǎn)企業(yè)對上市產(chǎn)品開展風(fēng)險因素分析和風(fēng)險效益評價,及時形成產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告并于每年1月底前報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局。加強(qiáng)上市后再評價,根據(jù)評價結(jié)果,對需要提示患者和醫(yī)生安全性信息的,及時組織修改標(biāo)簽說明書。淘汰長期不生產(chǎn)、臨床價值小、有更好替代品種的產(chǎn)品,以及療效不確切、安全風(fēng)險大、獲益不再大于風(fēng)險的品種。
2.全面強(qiáng)化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)。按照“雙隨機(jī)、一公開”原則,加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。重點(diǎn)圍繞行為規(guī)范、工藝合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠等方面,對企業(yè)開展質(zhì)量管理全項(xiàng)目檢查,嚴(yán)厲打擊弄虛作假等各類違法行為,督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范。加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次,提高檢查能力。加大對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑的檢查力度。加強(qiáng)化妝品原料使用合規(guī)性檢查。合理劃分國家和地方抽驗(yàn)品種和項(xiàng)目,加大對高風(fēng)險品種的抽驗(yàn)力度,擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面。
3.加大執(zhí)法辦案和信息公開力度。加強(qiáng)**稽查執(zhí)法隊(duì)伍能力建設(shè),組織協(xié)調(diào)大案要案查處,強(qiáng)化辦案指導(dǎo)和監(jiān)督,探索檢查稽查合一工作機(jī)制,初步建成全國統(tǒng)一、**高效的稽查執(zhí)法體系。加強(qiáng)各級公安機(jī)關(guān)打擊藥品犯罪的專業(yè)力量建設(shè),強(qiáng)化辦案保障。深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接,推動出臺藥品違法行為處罰到人的法律措施,加大對違法犯罪行為的打擊力度。加快投訴舉報(bào)體系建設(shè),暢通投訴舉報(bào)渠道,鼓勵社會監(jiān)督。按規(guī)定全面公開行政許可、日常監(jiān)管、抽樣檢驗(yàn)、檢查稽查、執(zhí)法處罰信息。
4.加強(qiáng)應(yīng)急處置和科普宣傳。建立健全應(yīng)急管理體系,加強(qiáng)應(yīng)急預(yù)案管理,開展應(yīng)急演練和技能培訓(xùn),推動企業(yè)完善突發(fā)事件應(yīng)對處置預(yù)案方案。強(qiáng)化輿情監(jiān)測研判,妥善處置突發(fā)事件。加強(qiáng)輿論引導(dǎo),按規(guī)定發(fā)布藥品安全信息,及時回應(yīng)社會關(guān)切。支持新聞媒體開展輿論監(jiān)督,客觀公正報(bào)道藥品安全問題。建立國家、省、市、縣四級科普宣傳工作體系,構(gòu)建立體化新聞宣傳平臺,加大科普宣傳力度,提升全民安全用藥科學(xué)素養(yǎng)。
(五)全面加強(qiáng)能力建設(shè)。
1.強(qiáng)化技術(shù)審評能力建設(shè)。加強(qiáng)審評科學(xué)基礎(chǔ)建設(shè),完善審評質(zhì)量管理制度,建立藥品電子化申報(bào)和審評過程管理制度。探索政府購買服務(wù)機(jī)制,改革績效工資分配管理。
2.強(qiáng)化檢查體系建設(shè)。提升檢查能力,規(guī)范開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查。
3.強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測體系建設(shè)。
加強(qiáng)國家、省、市三級藥品檢驗(yàn)檢測體系能力建設(shè),加強(qiáng)國家、省兩級醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)和市級分中心能力建設(shè)。**檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備較強(qiáng)的科學(xué)研究、技術(shù)創(chuàng)新、仲裁檢驗(yàn)、復(fù)檢等能力;省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠完成相應(yīng)的法定檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、執(zhí)法檢驗(yàn)、應(yīng)急檢驗(yàn)等任務(wù),具備一定的科研能力,能夠開展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗(yàn)檢測技術(shù)以及快速和補(bǔ)充檢驗(yàn)檢測方法研究;市級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠完成常規(guī)性監(jiān)督執(zhí)法檢驗(yàn)任務(wù);縣級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備快速檢驗(yàn)?zāi)芰。加?qiáng)檢驗(yàn)檢測信息化建設(shè)。鼓勵大專院校、企業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)政府檢驗(yàn)任務(wù)。
加強(qiáng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)領(lǐng)域具備國內(nèi)**檢驗(yàn)水平和技術(shù)攻關(guān)能力,口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的能力和監(jiān)測進(jìn)口藥品質(zhì)量風(fēng)險的能力。
加強(qiáng)疫苗等生物制品批簽發(fā)體系和檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)。**具備生物制品標(biāo)準(zhǔn)制定和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備能力,能夠依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物制品全項(xiàng)檢測;省級能夠依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的生物制品進(jìn)行全項(xiàng)檢測。加強(qiáng)國家微生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫建設(shè)和疫苗檢驗(yàn)檢測技術(shù)研發(fā)。
4.強(qiáng)化監(jiān)測評價體系建設(shè)。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)制、藥物濫用監(jiān)測機(jī)制,建立監(jiān)測哨點(diǎn)并開展重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)測預(yù)警。創(chuàng)新監(jiān)測評價手段,擴(kuò)大監(jiān)測覆蓋面。督促企業(yè)落實(shí)監(jiān)測主體責(zé)任。
5.形成智慧監(jiān)管能力。加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)和統(tǒng)籌規(guī)劃,圍繞藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、檢驗(yàn)監(jiān)測、風(fēng)險分析、信用管理、公共服務(wù)等重點(diǎn)業(yè)務(wù),實(shí)施安全監(jiān)管信息化工程,推進(jìn)安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源共享和應(yīng)用,提高監(jiān)管效能。
6.提升基層監(jiān)管保障能力。推進(jìn)各級監(jiān)管業(yè)務(wù)用房、執(zhí)法車輛、執(zhí)法裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),滿足現(xiàn)場檢查、監(jiān)督執(zhí)法、現(xiàn)場取樣、快速檢測、應(yīng)急處置需要。
7.加強(qiáng)科技支撐。研究攻關(guān)適宜技術(shù),為監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)。開展藥品安全基礎(chǔ)、質(zhì)量控制、安全評價與預(yù)警、檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量提高研究,強(qiáng)化提升藥品純度等方面的技術(shù)支撐。依托現(xiàn)有資源設(shè)立一批藥品安全研究基地,培養(yǎng)藥品安全科技人才。
8.加快建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員制度,明確檢查員的崗位職責(zé)、條件要求、培訓(xùn)管理、績效考核等要求。加強(qiáng)檢查員專業(yè)培訓(xùn)和教材建設(shè)。在人事管理、績效工資分配等方面采取多種激勵措施,鼓勵人才向監(jiān)管一線流動。
四、保障措施
(一)加強(qiáng)政策保障。
堅(jiān)持部門協(xié)同,全鏈條發(fā)動,將保障藥品安全與進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策更好統(tǒng)籌起來,通過深化改革,破除影響藥品質(zhì)量安全的體制機(jī)制問題。結(jié)合深入推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,制定細(xì)化藥品價格、招標(biāo)采購、醫(yī)保支付、科技支撐等方面的配套政策,建立健全激勵機(jī)制,督促企業(yè)主動提高產(chǎn)品質(zhì)量。完善短缺藥品供應(yīng)保障和預(yù)警機(jī)制,保證臨床必需、用量不確定的低價藥、搶救用藥和罕見病用藥的市場供應(yīng)。建立藥品價格信息可追溯機(jī)制,建立統(tǒng)一的跨部門價格信息平臺,做好與藥品集中采購平臺(公共資源交易平臺)、醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通。鼓勵藥品生產(chǎn)流通企業(yè)兼并重組、做大做強(qiáng)。將企業(yè)和從業(yè)人員信用記錄納入全國信用信息共享平臺,對失信行為開展聯(lián)合懲戒。探索建立藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任保險及損害賠償補(bǔ)償機(jī)制。
(二)合理保障經(jīng)費(fèi)。
按照《國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)中央與地方財(cái)政事權(quán)和支出責(zé)任劃分改革的指導(dǎo)意見》(國發(fā)〔2016〕49號)要求,合理確定中央和地方各級政府在藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)上的保障責(zé)任。繼續(xù)安排中央基建投資對藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和裝備給予積極支持,資金投入向基層、集中連片特困地區(qū)、國家扶貧開發(fā)工作重點(diǎn)縣以及對口支援地區(qū)等適當(dāng)傾斜。推進(jìn)藥品醫(yī)療器械注冊審評項(xiàng)目政府購買服務(wù)改革試點(diǎn)。有關(guān)計(jì)劃(項(xiàng)目、工作)中涉及技術(shù)研發(fā)相關(guān)內(nèi)容,確需中央財(cái)政支持的,通過國家科技計(jì)劃(專項(xiàng)、基金等)統(tǒng)籌考慮予以支持。
(三)深化國際合作。
推進(jìn)政府間監(jiān)管交流,加強(qiáng)多邊合作,積極加入相關(guān)國際組織。開展國際項(xiàng)目合作,搭建民間國際交流平臺。加大培訓(xùn)和國外智力引進(jìn)力度。積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則制定,推動我國監(jiān)管理念、方法、標(biāo)準(zhǔn)與國際先進(jìn)水平相協(xié)調(diào)。
(四)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。
地方各級政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù),將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展規(guī)劃。實(shí)行綜合執(zhí)法的地方要充實(shí)基層監(jiān)管力量,將食品藥品安全監(jiān)管作為首要職責(zé)。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工,細(xì)化目標(biāo),分解任務(wù),制訂具體實(shí)施方案。食品藥品監(jiān)管總局牽頭對本規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行中期評估和終期考核,確保各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)到位。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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