做好藥審評(píng)七大重點(diǎn) 激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力

添加日期：2017年2月28日 閱讀：1338

一年多來(lái)，仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開(kāi)，一批新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性的核查也取得了初步的成效，藥品上市許可持有人制度在十個(gè)省市開(kāi)展試點(diǎn)，科學(xué)高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度體系初步形成，適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)、審評(píng)員與審評(píng)人會(huì)議溝通、**咨詢(xún)委員會(huì)公開(kāi)論證解決重大分歧等制度均已建立，藥品審評(píng)審批結(jié)果公開(kāi)已經(jīng)開(kāi)始實(shí)施。

2月27日上午10時(shí)，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行新聞發(fā)布會(huì)，請(qǐng)國(guó)務(wù)院食安辦主任、國(guó)家藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉介紹我國(guó)食品藥品安全監(jiān)管工作情況，并答記者問(wèn)。

會(huì)上，彭博社新聞社記者提問(wèn)：2017年藥品審評(píng)有哪些新政策，會(huì)對(duì)跨國(guó)藥企在中國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入帶來(lái)什么重大影響?

畢井泉表示，改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度，這是中共十八屆三中全會(huì)部署的改革任務(wù)。2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批的意見(jiàn)》，標(biāo)志著改革的全面啟動(dòng)。這個(gè)改革主要圍繞著提高質(zhì)量、解決積壓、優(yōu)化服務(wù)三個(gè)目標(biāo)展開(kāi)。

一年多來(lái)，仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開(kāi)，一批新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性的核查也取得了初步的成效，藥品上市許可持有人制度在十個(gè)省市開(kāi)展試點(diǎn)，科學(xué)高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度體系初步形成，適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)、審評(píng)員與審評(píng)人會(huì)議溝通、**咨詢(xún)委員會(huì)公開(kāi)論證解決重大分歧等制度均已建立，藥品審評(píng)審批結(jié)果公開(kāi)已經(jīng)開(kāi)始實(shí)施。

藥品審評(píng)人員的工作人數(shù)從兩年前的120人到去年年底增加到600人，今后還會(huì)進(jìn)一步增加。注冊(cè)申請(qǐng)積壓的件數(shù)已經(jīng)由2015年高峰時(shí)的22000件降到現(xiàn)在8000件左右。

在新的一年里，我們要繼續(xù)深化藥品器械醫(yī)療審評(píng)審批的制度改革，全面解決積壓的矛盾，進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的活力，有七方面的重點(diǎn)工作：

第*，加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)工作。因?yàn)�，在中�?guó)的市場(chǎng)上仿制藥還是臨床用藥的主體，我們要擴(kuò)大臨床試驗(yàn)的資源，探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的方法，要啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作。

第二，鼓勵(lì)藥品的創(chuàng)新。我們要研究鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的政策，完善藥品專(zhuān)業(yè)鏈接和數(shù)據(jù)保護(hù)制度，并且實(shí)現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國(guó)際互認(rèn)，降低企業(yè)的研發(fā)成本。

第三，要建立審評(píng)主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批技術(shù)體系，要繼續(xù)增加藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員和檢查人員，逐步形成以技術(shù)審評(píng)為核心，現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支撐的審評(píng)審批機(jī)制。

第四，落實(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查的責(zé)任。要加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和生產(chǎn)過(guò)程的現(xiàn)場(chǎng)檢查，加強(qiáng)申報(bào)資料真實(shí)性的核查，明確檢查員的法律責(zé)任以及派駐檢查單位的監(jiān)督責(zé)任。

第五，建立藥品品種檔案。我們要為每一個(gè)上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。因?yàn)闅v**批準(zhǔn)的藥品，不同年代的要求不一樣，所以這些檔案有些是欠缺的，而且有些企業(yè)工藝修改調(diào)整沒(méi)有及時(shí)報(bào)批或者備案。

第六，要建立藥品電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)(eCTD系統(tǒng))，爭(zhēng)取今年年底能夠?qū)崿F(xiàn)按新系統(tǒng)實(shí)行電子申報(bào)和審評(píng)，這樣就可以減輕企業(yè)，特別是在境外申報(bào)的企業(yè)到中國(guó)來(lái)申報(bào)基本上技術(shù)要求是一樣的，格式是一樣的，減輕大家的負(fù)擔(dān)。

第七，要加快推進(jìn)工藝核對(duì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，有關(guān)工藝核對(duì)的意見(jiàn)，我們正在根據(jù)各方面的建議進(jìn)行修改完善，爭(zhēng)取盡快印發(fā)。

記者提問(wèn)：2015年，我國(guó)開(kāi)始了仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，對(duì)于這項(xiàng)工作老百姓可能還是不夠了解，想請(qǐng)畢局長(zhǎng)給大家介紹一下這個(gè)工作給百姓帶來(lái)的實(shí)惠，以及它的目標(biāo)和現(xiàn)在的進(jìn)程。因?yàn)楝F(xiàn)在很多人擔(dān)心，任務(wù)如此繁重，能不能如期完成?*后有很多人質(zhì)疑，開(kāi)展仿制藥的一致性評(píng)價(jià)是不是意味著藥品質(zhì)量出現(xiàn)了問(wèn)題?

畢井泉表示，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，這是2012年1月份國(guó)務(wù)院印發(fā)“十二五”藥品規(guī)劃中提出的任務(wù)，在2015年國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》中重申了這一要求，所以這個(gè)工作不是新提出來(lái)的。過(guò)去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒(méi)有與原研藥質(zhì)量療效一致性的要求，不是強(qiáng)制性的要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在差距。開(kāi)展仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)的目的，就是要使我們生產(chǎn)的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代。好處是可以減輕社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，可以提高中國(guó)藥品企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，這也是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性的改革。

對(duì)我國(guó)藥品的質(zhì)量要?dú)v史地看、發(fā)展地看，按照今天的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看待十幾年前、幾十年前批準(zhǔn)上市的藥品，我們會(huì)感到有這樣或者那樣的問(wèn)題，這很正常。我國(guó)曾經(jīng)經(jīng)歷過(guò)缺醫(yī)少藥的年代，如果說(shuō)過(guò)去我們的主要矛盾是解決”短缺“的問(wèn)題、”有無(wú)“的問(wèn)題，那么現(xiàn)在我們的主要矛盾就是要解決好壞的問(wèn)題，要解決”好“的問(wèn)題。

所以我們提出創(chuàng)新藥要”新“，不新怎么叫創(chuàng)新呢，改良型新藥要”優(yōu)“，要改良人家的產(chǎn)品一定要從臨床上比原來(lái)人家的新藥更有優(yōu)勢(shì)，否則你為什么要改良呢?仿制藥要”同“，那就是在質(zhì)量和療效上，既然仿人家的東西，那你要能夠跟人家一致，就是在活性成份、劑型、劑量、規(guī)格、用藥方式都要相同，在臨床上治療的效果要相同，能夠相互替代，這才叫仿制藥。所以，我們這個(gè)改革就是要使我們的制藥企業(yè)、制藥行業(yè)能夠走向創(chuàng)新型發(fā)展的軌道�，F(xiàn)在企業(yè)對(duì)參與一致性評(píng)價(jià)的熱情很高，仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室已經(jīng)接到參比制劑備案申請(qǐng)4000多件，備案品種700多個(gè)。

我們監(jiān)管部門(mén)要努力解決企業(yè)所反映的臨床試驗(yàn)資源不足、參比制劑選擇比較困難的問(wèn)題，要做好翻譯和發(fā)布各品種一致性評(píng)價(jià)指南的服務(wù)工作，會(huì)同有關(guān)部門(mén)研究制定優(yōu)先采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等政策，為企業(yè)推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)的工作創(chuàng)造一個(gè)良好的外部環(huán)境。

記者提問(wèn)：*近總局進(jìn)行了中成藥通用名命名的技術(shù)守則的發(fā)布，正在征求意見(jiàn)。請(qǐng)問(wèn)發(fā)布這項(xiàng)意見(jiàn)的目的和意義是什么?阻力大嗎?因?yàn)槲覀冊(cè)谏鐣?huì)上看到一些企業(yè)反映，比如云南白藥公開(kāi)說(shuō)，如果大量中醫(yī)藥更名，會(huì)影響他們百年樹(shù)立起的品牌和聲譽(yù)，預(yù)計(jì)損失會(huì)超過(guò)百億元。您怎么看這個(gè)問(wèn)題?還有征求意見(jiàn)結(jié)束后，下一步我們將如何實(shí)施這項(xiàng)規(guī)定?

畢井泉表示，藥品名稱(chēng)是藥品標(biāo)準(zhǔn)的一部分，由于歷史原因，我們有些中成藥名稱(chēng)存在著夸大和暗示療效、誤導(dǎo)消費(fèi)者的問(wèn)題。比如有一個(gè)藥名叫“消癌平”，那么你消的是什么癌癥呢?如果吃了這個(gè)藥都能夠把腫瘤消掉了，那外科醫(yī)生也不用做手術(shù)了，科學(xué)家也不用研究抗癌的藥物了，回家吃消癌平能治得了癌癥嗎?還有些藥名存在類(lèi)似的問(wèn)題。這種名稱(chēng)，你們說(shuō)不改行嗎?不是每一個(gè)人都具備辨別的能力，不是所有的醫(yī)生都能夠嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)介紹藥品知識(shí)，特別是基層。

2014年食藥總局成立科技組，專(zhuān)門(mén)研究中藥古代方劑命名的特點(diǎn)和規(guī)律，起草了中成藥命名的技術(shù)指導(dǎo)原則，前幾個(gè)月公開(kāi)征求社會(huì)各界的意見(jiàn)，現(xiàn)在征求意見(jiàn)已經(jīng)結(jié)束。我們聽(tīng)到了有些不同的意見(jiàn)，因?yàn)槭枪�開(kāi)表達(dá)的，有些意見(jiàn)也是有道理的。我們將會(huì)認(rèn)真研究大家提出的意見(jiàn)和建議。規(guī)范中成藥的命名，重點(diǎn)是整頓夸大療效、暗示療效以及用語(yǔ)低俗的命名，這樣做是符合人民群眾的利益的。對(duì)于命名不規(guī)范的情形，我們將結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)提高再注冊(cè)等工作逐步規(guī)范，對(duì)確需修改的名稱(chēng)，也會(huì)給予一定的期限來(lái)逐步過(guò)渡。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-2-28 14:31:57

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