添加日期：2017年3月2日 閱讀：1648
新基3月1日宣布，F(xiàn)DA已接受enasidenib(AG-221/CC-90007)治療攜帶IDH2突變的反復(fù)或難治性急性髓性白血病(AML)新藥上市申請，并授予優(yōu)先審評資格，PDUFA預(yù)定審批期限2017年8月30日。
Enasidenib屬于First in class的小分子口服異檸檬酸脫氫酶2(IDH2)抑制劑，由Agios與新基合作開發(fā)。新基在2015年美國血液病學(xué)會年會(ASH2015)上公布了enasidenib治療反復(fù)或難治性AML患者的單臂、I/II期AG221-C-001研究的早期結(jié)果。新基在2016年12月底完成了enasidenib 的新藥申請。
AML是一種快速進(jìn)展的血液和骨髓腫瘤，發(fā)病率隨年齡的**而明顯升高，中位發(fā)病年齡為66歲。在美國的AML中，適合接受骨髓移植的患者不足10%，而且大多數(shù)患者對化療無響應(yīng)并且會進(jìn)展成反復(fù)或難治性AML，5年生存率大約20%~25%。IDH2突變在所有AML患者中比例為8%~19%。
新基血液學(xué)及腫瘤業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人Michael Pehl表示：“我們正式提交enasidenib的NDA距離其關(guān)鍵驗(yàn)證性研究入組第1例患者不過3年時間，我們相信反復(fù)或難治性AML患者存在遠(yuǎn)未滿足的醫(yī)療需求，F(xiàn)DA受理enasidenib的NDA具有里程碑意義，將開辟這類疾病的小分子靶向治療新時代。”
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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