【兩會(huì)專題】全國(guó)人大代表“醫(yī)療健康”領(lǐng)域議案匯總

添加日期：2017年3月3日 閱讀：1490

3月3日，第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)第五次會(huì)議在北京開幕。藥品審評(píng)審批、消除審批積壓、藥品價(jià)格合規(guī)等再度成為全國(guó)人大代表關(guān)注的焦點(diǎn)。

本文盤點(diǎn)了今年兩會(huì)上的全國(guó)人大代表在“醫(yī)療健康”領(lǐng)域的議案，請(qǐng)跟隨小編一起看看。

(一)中國(guó)工程院院士鐘南山代表：GDP第*還是健康第*?

面對(duì)不時(shí)撲面而來(lái)的“霧霾大軍”和不斷拉長(zhǎng)的戰(zhàn)線，進(jìn)入“深水區(qū)”的這場(chǎng)抗霾持久戰(zhàn)要怎么打?

全國(guó)人大代表、中國(guó)工程院院士鐘南山表示，公立醫(yī)院市場(chǎng)化操作的問(wèn)題依然沒(méi)有解決，醫(yī)改目前進(jìn)入“溺水區(qū)”。要緩和醫(yī)患關(guān)系，將醫(yī)改貫徹到底，首先就要提高醫(yī)護(hù)人員的待遇，實(shí)現(xiàn)公立醫(yī)院的公益性。

在鐘南山院士看來(lái)，霧霾天氣對(duì)人類健康的影響比SARS大。但是可以做很多預(yù)防，關(guān)鍵是要有決心，特別是領(lǐng)導(dǎo)的決心。政府、企業(yè)的引導(dǎo)和公眾的共同努力使它是一個(gè)全民的運(yùn)動(dòng)。

(二)四川科倫集團(tuán)董事長(zhǎng)劉革新代表：藥審改革質(zhì)變

從2014年藥品審評(píng)審批體制改革被提到日程后，近3年來(lái)“兩會(huì)”的提案議案內(nèi)容發(fā)生了質(zhì)的變化，由*初呼吁提升藥品審評(píng)審批能力建設(shè)，開始聚焦到藥品審評(píng)審批改革工作的具體細(xì)節(jié)，比如消化注冊(cè)申請(qǐng)積壓、優(yōu)化創(chuàng)新品種審評(píng)溝通交流平臺(tái)、公布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比流程和時(shí)限等。2014-2015年，藥審改革給產(chǎn)業(yè)界帶來(lái)了翻天覆地的變化。

全國(guó)人大代表、四川科倫集團(tuán)董事長(zhǎng)劉革新認(rèn)為，有三個(gè)方面的轉(zhuǎn)變*為深刻，也給企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)帶來(lái)了鼓舞。

第*，2015年藥品審評(píng)加速以來(lái)，科倫藥業(yè)獲得45個(gè)臨床批件，平均計(jì)算原化藥三類審評(píng)時(shí)限是11個(gè)月，這些藥品的加速批準(zhǔn)，不僅為企業(yè)開展臨床試驗(yàn)和盡快上市奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，也為滿足臨床急需提供了有力的保障，并有效地降低了政府衛(wèi)生支出和患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān);

第二，建立有效的溝通交流機(jī)制。總局2016年6月發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》為企業(yè)創(chuàng)新藥的研發(fā)提供了高質(zhì)量的交流平臺(tái)，及時(shí)解決企業(yè)創(chuàng)新藥物研發(fā)過(guò)程中的各種困惑，有利于企業(yè)有效控制研發(fā)成本、審評(píng)風(fēng)險(xiǎn);

第三，仿制藥一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則落地。2016年總局發(fā)布了一系列針對(duì)一致性評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則和工作意見，明確了參比制劑的選擇、申報(bào)流程，發(fā)布了體內(nèi)體外試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則，對(duì)于提升中國(guó)制藥行業(yè)的整體水平、保障公眾用藥安全具有重大意義。

劉革新認(rèn)為，從目前總局對(duì)外公布的數(shù)據(jù)來(lái)看，藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓已經(jīng)基本消除，2017年BE備案、臨床核查完善重新上市批準(zhǔn)產(chǎn)品將會(huì)逐漸增加，建議藥審中心在嚴(yán)格把控藥品上市質(zhì)量的情況下，增加審評(píng)力量加快審評(píng)，滿足臨床需求，解鎖企業(yè)存量資金。他表示，制藥企業(yè)有三大財(cái)務(wù)，排在第*的是稅費(fèi)，第二是研發(fā)支出，第三才是企業(yè)利潤(rùn)。

劉革新建議，增加仿制藥溝通交流管理辦法，目前溝通交流管理辦法主要針對(duì)創(chuàng)新藥，但企業(yè)在研發(fā)仿制藥過(guò)程中同樣需要對(duì)整體項(xiàng)目進(jìn)行溝通和交流，特別是化藥新注冊(cè)分類三類，在開展臨床前和臨床過(guò)程中都可能存在需要溝通交流的問(wèn)題，建議審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)仿制藥制定有針對(duì)性的溝通交流機(jī)制，或者逐步溝通原研藥審評(píng)報(bào)告，以保證仿制藥研發(fā)質(zhì)量。

(三)華蘭生物董事長(zhǎng)安康代表：消除積壓要合規(guī)

全國(guó)人大代表、華蘭生物董事長(zhǎng)安康也表示：“華蘭生物經(jīng)歷了國(guó)家藥品審評(píng)審批體制改革的各個(gè)階段，*快的審評(píng)時(shí)間不到一個(gè)月拿到了生產(chǎn)許可，*慢的審評(píng)時(shí)間是5年拿不到臨床批件。”

他認(rèn)為，在本輪改革中，臨床急需藥物快速獲批真正地鼓勵(lì)了研發(fā)，也使得患者獲得了*大的收益。以華蘭生物為例，2016年有3個(gè)單抗品種批準(zhǔn)進(jìn)入臨床，2017年1月份又有1個(gè)單抗被批準(zhǔn)進(jìn)入臨床，國(guó)際上*大的4個(gè)單抗仿制藥全部拿到了臨床批件。

安康也指出，審評(píng)機(jī)構(gòu)與企業(yè)之間暢通的溝通平臺(tái)，進(jìn)一步鼓勵(lì)了企業(yè)藥物創(chuàng)新和研發(fā)。企業(yè)人員經(jīng)常在周六日接到審評(píng)機(jī)構(gòu)電話，詢問(wèn)審評(píng)資料中涉及的一些問(wèn)題。從華蘭生物近期的品種審評(píng)情況來(lái)看，可以說(shuō)目前疫苗已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)了“按時(shí)限”審評(píng)。

雖然近年來(lái)藥審改革的力度非常大，但在改革過(guò)渡期還存在很多不足之處。安康提出，要進(jìn)一步加快對(duì)現(xiàn)有藥品積壓注冊(cè)申請(qǐng)的處理速度，并對(duì)超時(shí)限積壓的注冊(cè)申報(bào)品種給予企業(yè)合理合規(guī)的解釋，特別是隨著審評(píng)人員隊(duì)伍的擴(kuò)大和能力的提高，藥品審評(píng)方式上也引入了很多新的理念，積壓很多年的注冊(cè)申報(bào)品種已經(jīng)很難滿足現(xiàn)在的審評(píng)條件，對(duì)于這類品種藥審機(jī)構(gòu)不應(yīng)該一刀切，應(yīng)該采取合理的解決方式。

對(duì)于一些工藝改進(jìn)的品種，安康建議：“藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)該采取辦法，解決過(guò)渡期存在的問(wèn)題，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品工藝改進(jìn)�！彼�坦言，事實(shí)上現(xiàn)階段很多企業(yè)已經(jīng)意識(shí)到自己的品種需要進(jìn)行工藝改進(jìn)，但只要進(jìn)行工藝改進(jìn)就面臨著停掉生產(chǎn)線，所以很多企業(yè)根本不敢進(jìn)行工藝改進(jìn)，但這對(duì)整體提升我國(guó)藥品質(zhì)量安全產(chǎn)生了阻礙，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)該對(duì)這類情況進(jìn)行技術(shù)更新，去除企業(yè)在工藝改進(jìn)上的心理障礙。

(四)辰欣藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)杜振新代表：參比流程需公開

全國(guó)人大代表、辰欣藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)杜振新認(rèn)為，為更好地完成藥品審評(píng)工作，下一步藥審機(jī)構(gòu)要加大信息公開力度，及時(shí)公布同品種**批準(zhǔn)的技術(shù)審評(píng)報(bào)告，以便研究者理解和掌握同類品種的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高工作效率。藥品審評(píng)信息公開有利于審評(píng)制度一致，提高研發(fā)者對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究的深入、風(fēng)險(xiǎn)尺度的把握和理解，也便于審評(píng)**和研究者從認(rèn)知層面上相互交流，通過(guò)溝通降低研發(fā)成本，同時(shí)提高審評(píng)效率。

杜振新表示，企業(yè)已經(jīng)明顯感受到改革帶來(lái)的效果，特別是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)，順應(yīng)了改革供給側(cè)的趨勢(shì)。特別是仿制藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由原來(lái)的審批制改為備案制，大大提高了藥品審評(píng)審批的效率。

杜振新建議，公布仿制藥一致性評(píng)價(jià)參比流程和審批時(shí)限。目前仿制藥一致性評(píng)價(jià)參比制劑的備案和確定，只是將企業(yè)參比制劑備案的信息公開，而沒(méi)有給予明確的答復(fù)，困擾了一致性評(píng)價(jià)工作的進(jìn)展和速度。針對(duì)參比制劑不明確的品種，建議發(fā)布臨床有效性試驗(yàn)的工作程序，便于企業(yè)盡早作出決定，保障一致性評(píng)價(jià)工作的順利開展。

(五)安科生物董事長(zhǎng)宋禮華代表：審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)該公示扎推申報(bào)的品種

現(xiàn)階段很多企業(yè)在做生物仿制藥，這類藥投入大、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)也出現(xiàn)了扎堆申報(bào)的現(xiàn)象。當(dāng)某一產(chǎn)品規(guī)模已經(jīng)很大，申報(bào)企業(yè)已經(jīng)很多，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)該提示企業(yè)不要再進(jìn)行申報(bào)。

針對(duì)生物仿制藥的審評(píng)，全國(guó)人大代表、安科生物董事長(zhǎng)宋禮華指出，現(xiàn)階段很多企業(yè)在做生物仿制藥，這類藥投入大、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)也出現(xiàn)了扎堆申報(bào)的現(xiàn)象，藥審中心要考慮建立風(fēng)險(xiǎn)提示機(jī)制，某一產(chǎn)品規(guī)模已經(jīng)很大了，申報(bào)企業(yè)也已經(jīng)很多了，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)該提示企業(yè)不要再進(jìn)行申報(bào)。

(六)重慶天圣制藥集團(tuán)股份有限公司董事長(zhǎng)劉群代表：廉價(jià)藥生產(chǎn)急需國(guó)家引導(dǎo)

全國(guó)人大代表、重慶天圣制藥集團(tuán)股份有限公司董事長(zhǎng)劉群說(shuō)：“我是重慶市墊江縣桂溪鎮(zhèn)石嶺村農(nóng)民，從資料上看是一個(gè)制藥企業(yè)的代表，但我們企業(yè)就在這個(gè)村里，是從農(nóng)村發(fā)展起來(lái)的，也是村民的工作平臺(tái)�！�

在今年的兩會(huì)上，劉群想呼吁推進(jìn)藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)。這一年，他四處調(diào)研，在重慶市萬(wàn)州區(qū)了解到，適用于中樞性呼吸抑制及各種原因引起呼吸抑制的常用藥——尼可剎米注射液，每支(1.5毫升/支)0.80元，大部分廠商因?yàn)樯�產(chǎn)成本高、用量少而不愿意生產(chǎn)，進(jìn)而導(dǎo)致市場(chǎng)存貨極少。重慶市潼南中醫(yī)院在2月15日計(jì)劃進(jìn)貨30盒，只分到了10盒。

劉群說(shuō)，如果藥品價(jià)格在合理范圍之內(nèi)上漲，滿足成本的基礎(chǔ)上還能有一定利潤(rùn)，大多數(shù)企業(yè)愿意生產(chǎn)低價(jià)藥以保證臨床供應(yīng)。因此，國(guó)家要從價(jià)格、原料供應(yīng)方面給予廉價(jià)藥保障，確保直接掛網(wǎng)采購(gòu)政策落地。

(七)四川省甘孜州人民醫(yī)院麻醉科主任英措代表：10年遞交了40多份建議

四川省甘孜州人民醫(yī)院麻醉科主任英措已經(jīng)連任兩屆全國(guó)人大代表。在西部民族地區(qū)行醫(yī)30多年，英措對(duì)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生落后狀況感觸*深。通過(guò)在牧區(qū)的調(diào)查，英措發(fā)現(xiàn)，有不少牧民為了治療包蟲病，把賴以生存的牛羊都賣了，病卻沒(méi)有治好，貧困交加。為此，她先后遞交了《關(guān)于請(qǐng)求將包蟲病的防治工作納入國(guó)家項(xiàng)目的建議》和《關(guān)于請(qǐng)求政府進(jìn)一步加大對(duì)包蟲病防治資金投入的建議》。在對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的調(diào)查中，英措還發(fā)現(xiàn)，甘孜藏區(qū)有的鄉(xiāng)、村醫(yī)療機(jī)構(gòu)幾乎沒(méi)有醫(yī)療設(shè)備，就此提出了《關(guān)于加大民族地區(qū)基層醫(yī)院醫(yī)療設(shè)施改善力度的建議》。

在當(dāng)選全國(guó)人民代表的10年中，英措共撰寫遞交了40多份建議。她說(shuō)，今年主要關(guān)注民族偏遠(yuǎn)地區(qū)迫在眉睫的精準(zhǔn)扶貧問(wèn)題，建議修改某些內(nèi)地與民族地區(qū)政策一刀切的問(wèn)題。

(八)好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)耿福能代表：建議破除原料藥壟斷 平抑藥價(jià)

今年全國(guó)兩會(huì)，是全國(guó)人大代表、好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)耿福能持續(xù)關(guān)注收入分配與扶貧話題的第4個(gè)年頭。他表示，今年除了繼續(xù)關(guān)注精準(zhǔn)扶貧外，還將關(guān)注醫(yī)藥健康事業(yè)發(fā)展，建議破除原料藥壟斷，平抑藥價(jià)。

對(duì)于原料藥價(jià)格上漲的問(wèn)題，耿福能表示，自己持續(xù)關(guān)注了原料藥的價(jià)格上漲問(wèn)題。對(duì)于正常的研發(fā)創(chuàng)新和原材料等資源費(fèi)用上漲而帶來(lái)的價(jià)格上漲表示理解和支持。但對(duì)于個(gè)別企業(yè)進(jìn)行原料藥壟斷帶來(lái)的價(jià)格上漲堅(jiān)決反對(duì)和抵制，“這是在掠奪老百姓的財(cái)富，這種壟斷是破壞經(jīng)濟(jì)發(fā)展的�！�

基層市場(chǎng)是雞肋，很多企業(yè)覺得是一塊肥肉，其實(shí)不是，多年來(lái)我們?cè)诨鶎邮袌?chǎng)做了一些工作，很多企業(yè)擠入基層市場(chǎng)是對(duì)的，大家一起競(jìng)爭(zhēng)，有競(jìng)爭(zhēng)才能給老百姓好的服務(wù)，好的藥品才能進(jìn)入千家萬(wàn)戶�，F(xiàn)在的挑戰(zhàn)，國(guó)家惠民政策越來(lái)越多，對(duì)于基層老百姓看病難看病貴的問(wèn)題分級(jí)診療能夠解決，解決分級(jí)診療以后市場(chǎng)部擴(kuò)大是利好。

分級(jí)診療一步到位不可能，要循序漸進(jìn)，國(guó)家對(duì)于中醫(yī)的放開，以及對(duì)中藥的扶持上升到國(guó)家戰(zhàn)略。所以逐漸的鄉(xiāng)村醫(yī)生，縣級(jí)醫(yī)院的醫(yī)生，他們的醫(yī)術(shù)提高，不斷在老百姓心目中留下比較好的品牌的印象，所以分級(jí)診療才能實(shí)現(xiàn)，老百姓看病要解決問(wèn)題，花錢少問(wèn)題解決才行，所以要有循序漸進(jìn)的過(guò)程，分級(jí)診療是慢慢形成的。

(九)步長(zhǎng)制藥董事長(zhǎng)趙超代表：加快振興陜西中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

步長(zhǎng)制藥董事長(zhǎng)、全國(guó)人大代表趙超認(rèn)為，陜西作為中醫(yī)藥文化的重要發(fā)祥地，要充分利用好中醫(yī)藥文化資源、中草藥資源和中藥產(chǎn)業(yè)資源，發(fā)掘中醫(yī)藥寶庫(kù)中的精華。作為陜西龍頭藥企負(fù)責(zé)人，趙超希望加快振興陜西中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，未來(lái)能打出自己的“秦藥”品牌。

(十)天津中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)張伯禮代表：中醫(yī)藥振興迎來(lái)大好時(shí)機(jī)

“中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展不僅關(guān)系到基層群眾的醫(yī)療衛(wèi)生保健需求，也是醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、全面建成小康社會(huì)的重要任務(wù)，關(guān)乎國(guó)計(jì)民生!”作為全國(guó)人大代表，張伯禮說(shuō)自己深感肩上的擔(dān)子很重。牢記將中醫(yī)藥“繼承好、發(fā)展好、利用好”的諄諄囑托，圍繞中醫(yī)藥臨床服務(wù)、科學(xué)研究、人才教育、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、文化傳承和國(guó)際化等方面，從醫(yī)院到企業(yè)，從學(xué)校到研究院所，走訪、座談、咨詢，他的腳步從未停歇。

他堅(jiān)信，“中醫(yī)藥事業(yè)的振興發(fā)展迎來(lái)了難得的機(jī)遇。站在新的起點(diǎn)上，中醫(yī)藥將在深化醫(yī)改、全面建成小康社會(huì)、健康中國(guó)建設(shè)等征程中作出新的貢獻(xiàn)�！�



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2017-3-3 14:24:04

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