醫(yī)械GMP大限將來 年內(nèi)所有企業(yè)必須合規(guī)

    添加日期:2017年3月17日 閱讀:1376

    *近兩天,一則消息在醫(yī)藥圈流傳:GMP、GSP、GCP、GLP認證取消基本已定,生產(chǎn)、流通更可能要兩證合一。E藥經(jīng)理人稱消息來自CFDA法制司相關(guān)人士。

    上述認證一旦取消,可謂政府簡政放權(quán)的大動作。然而,尚不清楚,相關(guān)認證取消,是否將僅在藥品領(lǐng)域先行。

    對醫(yī)療器械企業(yè)們來說,眼下還有一件異常緊迫的事情,那就是讓自家企業(yè)完全符合醫(yī)械GMP的要求。

    醫(yī)械GMP大限將來

    2014年9月5日,國家藥監(jiān)總局發(fā)布通告,就醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)械GMP)的執(zhí)行問題給出了三個時間點:

    1、自2014年10月1日起,凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有械企增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的,應(yīng)當符合醫(yī)械GMP要求。

    2、自2016年1月1日起,所有第三類械企應(yīng)當符合醫(yī)械GMP要求。

    3、自2018年1月1日起,所有械企均應(yīng)當符合醫(yī)械GMP要求。

    在新開辦械企和第三類械企先后經(jīng)受了醫(yī)械GMP實施的大考之后,第*、第二類械企也將在今年迎來醫(yī)械GMP大限前的*后一年。

    今年重點督查醫(yī)械GMP落實

    據(jù)悉,在此前召開的2017年全國醫(yī)械監(jiān)管工作會議上,藥監(jiān)總局已經(jīng)強調(diào),2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域監(jiān)督檢查的關(guān)鍵點就是醫(yī)械GMP的落實,并且全國推進實施醫(yī)械GMP的任務(wù)異常緊迫。

    總局部署,2017年各地要采取宣貫指導、示范引領(lǐng)和檢查倒逼3種主要手段,推進生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)械GMP;要加大對第*類、第二類生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)械GMP的宣貫,督促、指導企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)按照規(guī)范要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并確保有效運行。

    總局也將發(fā)布文件,對第*類、第二類械企實施醫(yī)械GMP予以具體指導,并繼續(xù)督促經(jīng)營企業(yè)落實醫(yī)械GSP規(guī)范。

    自查、抽查、培訓...各種手段齊飛

    而在地方,山東省藥監(jiān)局也已經(jīng)在日前率先做出了部署。

    山東省局決定自2017年3月至12月,在全省部署開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營“規(guī)范實施年”活動。

    注意,該活動不僅面向生產(chǎn)企業(yè),還有經(jīng)營企業(yè),目的是確保2018年1月1日前所有生產(chǎn)企業(yè)和冷鏈管理產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)均建立符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系,以及繼續(xù)督促第三類經(jīng)營企業(yè)全面落實醫(yī)械GSP要求。

    該活動具體安排如下:

    1、宣貫指導階段(3月)。以生產(chǎn)企業(yè)、冷鏈管理產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和第三類經(jīng)營企業(yè)為重點,開展相關(guān)法規(guī)和規(guī)范的宣貫培訓;通過摸底調(diào)查、座談交流、現(xiàn)場幫扶等方式,具體指導督促企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行。

    2、自查整改階段(4月-5月)。組織生產(chǎn)企業(yè)、冷鏈管理產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和第三類經(jīng)營企業(yè)對照醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)要求,進行全面自查并提交自查報告,不斷完善質(zhì)量管理體系,全面提升質(zhì)量管理保障能力。

    3、監(jiān)督檢查階段(6月-9月)。各市局組織對第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和冷鏈管理產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)貫徹實施質(zhì)量管理規(guī)范情況開展監(jiān)督檢查,對第*類生產(chǎn)企業(yè)和其他第三類經(jīng)營企業(yè)開展雙隨機抽查,并依法公開檢查結(jié)果。省局將對各市局監(jiān)督檢查情況適時開展督導檢查。

    4、示范引領(lǐng)階段(10月-11月)。各市局分別選取1-2家企業(yè)作為典型示范企業(yè),并采取企業(yè)間座談交流或現(xiàn)場觀摩示范企業(yè)等形式,推動轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)貫徹實施質(zhì)量管理規(guī)范。省局將組織抽查部分生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),并對各市推薦的典型示范企業(yè)進行復查。

    5、總結(jié)提升階段(12月上旬)。省局對“規(guī)范實施年”活動進行總結(jié)通報,并將各市局活動開展情況作為年終工作考核的參考依據(jù)。

    山東省的安排部署,恰好貫徹了總局“宣貫指導、示范引領(lǐng)和檢查倒逼3種主要手段”同施的要求。其他各省的安排或?qū)⑴c其大同小異。

    不過,山東省局并未明確提出要使用飛行檢查的手段。但是,從此前第三類械企GMP實施大檢查的情況來看,飛檢定也將成為藥監(jiān)總局及各地督查的重要手段。

    2016年度,針對第三類械企的醫(yī)械GMP實施問題,藥監(jiān)總局印發(fā)了3個文件,引導各地樹立先進示范企業(yè)62家。全國按照GMP要求檢查生產(chǎn)企業(yè)7159家次,責令整改546家次,復查1811家次,查處違法違規(guī)企業(yè)151家。

    面向第*類和第二類械企,被查處的違法違規(guī)企業(yè)數(shù)量或會更多。

    責任編輯:田月華 atm-sprinta.com 2017-3-17 9:52:53

    文章來源:

版權(quán)與免責聲明:

1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://atm-sprinta.com”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。

2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責,不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。

3.其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負版權(quán)等法律責任。

4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g(短時間見效,高復購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g(短時間見效,高復購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

本文標簽: 醫(yī)械GMP
版權(quán)所有 1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)-atm-sprinta.com Copyright © 2008-2024 廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)證書編號 (粵)-經(jīng)營性-2024-0324網(wǎng)站備案/許可證號:粵ICP備14090958號-1公網(wǎng)安備粵公網(wǎng)安備 44011102000390號
1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)專業(yè)提供:醫(yī)藥等產(chǎn)品信息的網(wǎng)站招商平臺,打造中國成交率最高的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)藥招商網(wǎng)站→返回頂部←
本網(wǎng)站只提供信息交流服務(wù),不提供任何藥品銷售服務(wù),不對交易過程擔負任何法律責任,請交易雙方謹慎交易,以確保雙方的合法權(quán)益 →返回首頁←