丙肝新藥大PK：是國產(chǎn)OR進(jìn)口藥先上市

添加日期：2017年3月17日 閱讀：11964

*近，丙肝新藥申報(bào)上市不斷，究竟誰會(huì)率先上市呢？國產(chǎn)藥還是進(jìn)口藥呢？3月15日，吉利德的丙肝神藥索非布韋終于在中國提交上市申請了。

索非布韋是繼BMS阿舒瑞韋(2016/11/2)和達(dá)拉他韋(2016/11/7)、強(qiáng)生西美瑞韋(2016/11/9)、歌禮丹諾瑞韋(ASC08，2017/1/3)之后，第5個(gè)在中國申報(bào)上市治療丙肝的直接抗病毒藥物(DAAs)。

眼看這么多的丙肝新藥申報(bào)上市，國內(nèi)的丙肝患者可以說是忽然等來了幸福的煩惱，比如：到底誰先上市?用國產(chǎn)丙肝新藥還是用進(jìn)口?買不買得起?

丙肝新藥上市后賣多少錢，那是企業(yè)市場策略，咱肯定猜不著。但是哪家的產(chǎn)品先上市，倒是可以根據(jù)線索綜合猜測一下，上市時(shí)間的先后畢竟還是會(huì)影響定價(jià)策略的嘛~

大家知道，歌禮的丹諾瑞韋是第*個(gè)上市申請被公示獲得優(yōu)先審評(píng)的丙肝DAA藥物，出現(xiàn)在2017年2月28日的第十三批優(yōu)先審評(píng)名單中，公示期5日。沒有異議的情況下，3月5日正式納入優(yōu)先審評(píng)，感覺上是**BMS、強(qiáng)生、吉利德半個(gè)身位了。

但隨著CDE在3月3日公示的第十四批優(yōu)先審評(píng)名單，一段耐人尋味的解釋**出現(xiàn)了。這段解釋是針對AZD9291的，原話復(fù)制如下：

為提高優(yōu)先審評(píng)申請的審核效率，對前一輪申報(bào)時(shí)(如申請臨床試驗(yàn))已被納入優(yōu)先審評(píng)的注冊申請，再次申報(bào)后(如申請上市)仍提出優(yōu)先審評(píng)申請的，其優(yōu)先審評(píng)申請的理由和依據(jù)前后一致且具有明顯臨床價(jià)值的，經(jīng)**審核后直接納入優(yōu)先審評(píng)不再公示。阿斯利康投資(中國)有限公司申報(bào)的甲磺酸奧希替尼片(JXHS1700005,JXHS1700006)用于治療非小細(xì)胞性肺癌，與現(xiàn)有治療手段相比有明顯治療優(yōu)勢，已在前一輪申報(bào)被納入優(yōu)先審評(píng)(JXHL1600100,JXHL1600101)，本輪申報(bào)上市并提出優(yōu)先審評(píng)申請，經(jīng)**審核符合上述條件，直接納入優(yōu)先審評(píng)。

很容易理解，臨床申請已經(jīng)獲得過優(yōu)先審評(píng)的藥品，廠家在提交上市申請的時(shí)候，只要再次申請優(yōu)先審評(píng)，只要**同意，不再公示，直接納入優(yōu)先審評(píng)，那么問題來了：

索非布韋同樣是臨床申請獲得過優(yōu)先審評(píng)，此次報(bào)產(chǎn)，不用懷疑了，Gilead必然會(huì)提出優(yōu)先審評(píng)的申請，所以索非布韋不需要再公示，直接可以納入優(yōu)先審評(píng)了，比歌禮丹諾瑞韋的3月5日晚不了幾天。

BMS的阿舒瑞韋、達(dá)拉他韋，強(qiáng)生的西美瑞韋，他們提交上市申請的時(shí)間比歌禮早2個(gè)月，考慮到政策的推出通常有延后性，這3個(gè)產(chǎn)品很可能早已被納入了優(yōu)先審評(píng)。即便按*保守的時(shí)間估算，在3月3日第十四批優(yōu)先審評(píng)名單公示后，他們就可以納入優(yōu)先審評(píng)了吧，是不是比歌禮的3月5日還早2天?

再瞎猜一個(gè)，丙肝新藥密集申報(bào)上市，會(huì)不會(huì)湊一塊兒集中審評(píng)了呢?

在所有的治好性丙肝藥物中，吉利德的Sovaldi和Harvoni*受人關(guān)注，其在國內(nèi)上市進(jìn)度的一舉一動(dòng)都牽動(dòng)無數(shù)患者及廠家的神經(jīng)。但Gilead遲遲不見報(bào)產(chǎn)，讓人困惑不已。

2月19日，Gilead在第26屆亞太肝臟研究學(xué)會(huì)年會(huì)(APASL)上公布了索非布韋治療中國基因1，2，3，6型慢性丙肝患者的III期臨床研究數(shù)據(jù)，無干擾素方案下普遍達(dá)到92%以上的見效率也是非常霸道。

隨著優(yōu)先審評(píng)制度的深入落地，進(jìn)口新藥在中國上市的速度越來越快，阿法替尼剛剛獲得CFDA批準(zhǔn)，是**以優(yōu)先審評(píng)方式在中國上市的進(jìn)口新藥。在第十四批優(yōu)先審評(píng)名單中，AZD9291、諾華重磅心衰藥物沙庫巴曲纈沙坦鈉片(LCZ696)、諾和諾德德谷胰島素、靈北抗抑郁藥氫溴酸伏硫西汀片、勃林格殷格翰的奧達(dá)特羅噴霧劑均獲得優(yōu)先審評(píng)，上市時(shí)間可期，讓大家感受到了CDE在加快藥品審評(píng)方面滿滿的誠意。

在丙肝領(lǐng)域，CDE同樣是急病人之所急，給很多廠家的丙肝藥物一路綠燈，眼下患者已經(jīng)看到了上市的曙光，你認(rèn)為誰家產(chǎn)品會(huì)先上市呢?

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-3-17 14:29:14

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