丙肝新藥大PK:是國產(chǎn)OR進口藥先上市

    添加日期:2017年3月17日 閱讀:12075

    *近,丙肝新藥申報上市不斷,究竟誰會率先上市呢?國產(chǎn)藥還是進口藥呢?3月15日,吉利德的丙肝神藥索非布韋終于在中國提交上市申請了。

    索非布韋是繼BMS阿舒瑞韋(2016/11/2)和達拉他韋(2016/11/7)、強生西美瑞韋(2016/11/9)、歌禮丹諾瑞韋(ASC08,2017/1/3)之后,第5個在中國申報上市治療丙肝的直接抗病毒藥物(DAAs)。

    眼看這么多的丙肝新藥申報上市,國內(nèi)的丙肝患者可以說是忽然等來了幸福的煩惱,比如:到底誰先上市?用國產(chǎn)丙肝新藥還是用進口?買不買得起?

    丙肝新藥上市后賣多少錢,那是企業(yè)市場策略,咱肯定猜不著。但是哪家的產(chǎn)品先上市,倒是可以根據(jù)線索綜合猜測一下,上市時間的先后畢竟還是會影響定價策略的嘛~

    大家知道,歌禮的丹諾瑞韋是第*個上市申請被公示獲得優(yōu)先審評的丙肝DAA藥物,出現(xiàn)在2017年2月28日的第十三批優(yōu)先審評名單中,公示期5日。沒有異議的情況下,3月5日正式納入優(yōu)先審評,感覺上是**BMS、強生、吉利德半個身位了。

    但隨著CDE在3月3日公示的第十四批優(yōu)先審評名單,一段耐人尋味的解釋**出現(xiàn)了。這段解釋是針對AZD9291的,原話復(fù)制如下:

    為提高優(yōu)先審評申請的審核效率,對前一輪申報時(如申請臨床試驗)已被納入優(yōu)先審評的注冊申請,再次申報后(如申請上市)仍提出優(yōu)先審評申請的,其優(yōu)先審評申請的理由和依據(jù)前后一致且具有明顯臨床價值的,經(jīng)**審核后直接納入優(yōu)先審評不再公示。阿斯利康投資(中國)有限公司申報的甲磺酸奧希替尼片(JXHS1700005,JXHS1700006)用于治療非小細(xì)胞性肺癌,與現(xiàn)有治療手段相比有明顯治療優(yōu)勢,已在前一輪申報被納入優(yōu)先審評(JXHL1600100,JXHL1600101),本輪申報上市并提出優(yōu)先審評申請,經(jīng)**審核符合上述條件,直接納入優(yōu)先審評。

    很容易理解,臨床申請已經(jīng)獲得過優(yōu)先審評的藥品,廠家在提交上市申請的時候,只要再次申請優(yōu)先審評,只要**同意,不再公示,直接納入優(yōu)先審評,那么問題來了:

    索非布韋同樣是臨床申請獲得過優(yōu)先審評,此次報產(chǎn),不用懷疑了,Gilead必然會提出優(yōu)先審評的申請,所以索非布韋不需要再公示,直接可以納入優(yōu)先審評了,比歌禮丹諾瑞韋的3月5日晚不了幾天。

    BMS的阿舒瑞韋、達拉他韋,強生的西美瑞韋,他們提交上市申請的時間比歌禮早2個月,考慮到政策的推出通常有延后性,這3個產(chǎn)品很可能早已被納入了優(yōu)先審評。即便按*保守的時間估算,在3月3日第十四批優(yōu)先審評名單公示后,他們就可以納入優(yōu)先審評了吧,是不是比歌禮的3月5日還早2天?

    再瞎猜一個,丙肝新藥密集申報上市,會不會湊一塊兒集中審評了呢?

    在所有的治好性丙肝藥物中,吉利德的Sovaldi和Harvoni*受人關(guān)注,其在國內(nèi)上市進度的一舉一動都牽動無數(shù)患者及廠家的神經(jīng)。但Gilead遲遲不見報產(chǎn),讓人困惑不已。

    2月19日,Gilead在第26屆亞太肝臟研究學(xué)會年會(APASL)上公布了索非布韋治療中國基因1,2,3,6型慢性丙肝患者的III期臨床研究數(shù)據(jù),無干擾素方案下普遍達到92%以上的見效率也是非常霸道。

    隨著優(yōu)先審評制度的深入落地,進口新藥在中國上市的速度越來越快,阿法替尼剛剛獲得CFDA批準(zhǔn),是**以優(yōu)先審評方式在中國上市的進口新藥。在第十四批優(yōu)先審評名單中,AZD9291、諾華重磅心衰藥物沙庫巴曲纈沙坦鈉片(LCZ696)、諾和諾德德谷胰島素、靈北抗抑郁藥氫溴酸伏硫西汀片、勃林格殷格翰的奧達特羅噴霧劑均獲得優(yōu)先審評,上市時間可期,讓大家感受到了CDE在加快藥品審評方面滿滿的誠意。

    在丙肝領(lǐng)域,CDE同樣是急病人之所急,給很多廠家的丙肝藥物一路綠燈,眼下患者已經(jīng)看到了上市的曙光,你認(rèn)為誰家產(chǎn)品會先上市呢?

    責(zé)任編輯:田月華 atm-sprinta.com 2017-3-17 14:29:14

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本文標(biāo)簽: 丙肝新藥
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