國(guó)家頒布藥品安全新規(guī) 提高藥品質(zhì)量

    添加日期:2017年3月21日 閱讀:1988

    近日,國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》要求,加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,顯著提高執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平等,到2020年,藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。

    “十二五”時(shí)期,在各方面共同努力下,我國(guó)藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好,人民群眾用藥得到保障,藥品安全工作取得積極進(jìn)展。但也必須清醒認(rèn)識(shí)到,我國(guó)藥品質(zhì)量安全形勢(shì)依然嚴(yán)峻:藥品質(zhì)量總體水平有待提高,部分產(chǎn)品質(zhì)量療效與國(guó)際先進(jìn)水平存在差距,一些臨床急需產(chǎn)品難以滿足公眾治病的實(shí)際需求;執(zhí)業(yè)藥師用藥服務(wù)作用發(fā)揮不到位;藥品監(jiān)管基礎(chǔ)仍較薄弱,統(tǒng)一**監(jiān)管體制尚未建立,監(jiān)管專業(yè)人員不足,基層裝備配備缺乏。

    《規(guī)劃》確定了“十三五”期間藥品安全的基本原則和發(fā)展目標(biāo)。要進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量,2018年底前,完成國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的289個(gè)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià);鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)其他已上市品種開展一致性評(píng)價(jià)。

    要不斷提升藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),制修訂完成國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng);逐步完善審評(píng)審批體系;進(jìn)一步提升檢查能力,使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質(zhì)滿足檢查需要,加大檢查頻次;進(jìn)一步提高監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)水平,監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)到**;檢驗(yàn)檢測(cè)和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強(qiáng);執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高,每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人,所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥等等。

    《規(guī)劃》還強(qiáng)調(diào),要深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新,完善審評(píng)審批機(jī)制,嚴(yán)格審評(píng)審批要求,推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革;健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系,完善法規(guī)制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則。嚴(yán)格規(guī)范研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為,加大執(zhí)法辦案和信息公開力度。

    責(zé)任編輯:芳芳    atm-sprinta.com    2017-3-21 9:58:14

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