2018年初 原研藥索非布韋有望在國內上市

添加日期：2017年3月21日 閱讀：2737

今日，CFDA 發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定(征求意見稿)》意見的通知，這對外資企業(yè)在中國的發(fā)展是重大利好，征求意見稿中的前 3 點明確表明：

1、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥應當已在國外注冊或者已經(jīng)進入 II 期或者 III 期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。

【解讀】意味著原藥藥物在中國可以和全球同步開展國際多中心臨床試驗，在藥物臨床試驗的初始階段就進入中國。

2、對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請;提出上市注冊申請時，應當執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關文件的要求。

【解讀】意味著沒有明確法規(guī)規(guī)定的三報三批政策要正式退出歷史舞臺，在中國進行的國際多中心臨床試驗可以直接支持進口原研藥物在中國的上市申請。

3、對于申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

【解讀】意味著原研藥在中國提交 NDA 時，不必等到原研在原產(chǎn)地上市，在中國可以全球同步提交 NDA 申請。

并且以上 3 條規(guī)定全部適用于現(xiàn)在已經(jīng)申請進口的化學藥品和治療用生制品。

進口原研藥在中國上市時間晚于全球大多數(shù)國家這一問題早已被業(yè)界詬病已久，根據(jù)數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)計，2007 年至 2014 年，進口原研藥在中國的上市時間與其在美國、歐盟、日本上市時間相比，平均晚 7 年。

而這主要由兩個方面原因構成：

首先，中國藥品的申報流程對原藥藥進口十分不友好，CFDA 仿佛對原研藥的安全性和有效性充滿了懷疑。

根據(jù) 2007 版注冊管理辦法的規(guī)定，原研藥在中國提交上市申請之前，必須要取得原廠產(chǎn)地的上市許可，而想要快速上市，原研廠家也可以選擇在中國進行國際多中心臨床試驗的途徑，但申報 IND 時，申請的藥物起碼需要在國外進入期臨床試驗階段。

在 2014 年之前，國際多中心臨床試驗結束后，企業(yè)可以在提交驗證性臨床試驗階段，通過國際多中心臨床試驗結果直接獲批進口。

而從 2014 年開始，外企需要在國際多中心臨床試驗完成之后，再提交一輪驗證性臨床申請，該輪申請獲批之后，才可以再次提交 NDA，雖然該步驟不要求必須進行驗證性臨床試驗，但在 2014 年和 2015 年，進口藥物驗證性臨床通道的審評時長(從 CDE 承辦至 CFDA 發(fā)送批件)分別是 23.4 個月和 14.7 個月，意味著企業(yè)要多等 1 - 2 年的時間，單純的耗費在純粹形式化的審評過程中，這對企業(yè)和患者來講，無疑都是相當無奈的事情。

例如當下，全世界多個國家的丙肝或者都可以因為服用索非布韋而獲得大概 90% 以上的見效率時，中國的丙肝患者還在提心吊膽的希望能夠從鄰居印度買藥治病。

進口藥在中國上市晚于國外，另一方面的原因來自 CDE 的審評效率低下，2007 - 2014 年，進口藥物在中國申報過程中，從**提交申請到*終批準上市的總歷時平均為 59 個月，而 2015 年和 2016 年獲批的進口藥物，總耗時開始縮短到 36 - 46 個月。

在 2014 年之前，進口藥物的 NDA 申請，需要花費 20 - 30 個月的審評時間，從 2014 年開始，這一審評時間有所改善，縮短至 12 個月左右。

進口上市申請審評時長

2017 年 1 月以來，CFDA 共批準了 4 個原研進口藥物的上市申請，NDA 申請平均耗時 14.2 個月，其中，勃林格殷格翰制藥 2016 年申報的阿法替尼的 NDA 申請具有優(yōu)先審評審批身份，耗時*短，從 CDE 承辦到 CFDA 發(fā)批件，只花費了 11 個月的時間，同樣擁有優(yōu)先審評審批身份的枸櫞酸托法替片耗時 14 個月，葛蘭素史克 2015 年 7 月申報的培唑帕尼片無優(yōu)先審評審批身份，耗時*長，為 21 個月。

如果按照當前的審評時限加速的情況來計算，目前有優(yōu)先審評審批身份的進口原研藥物，以審評速度*快的阿法替尼為標桿，預測他們在國內獲得 CFDA 上市批準的時間如下表，國內丙肝患者*快可在 2018 年上半年就可以用上索非布韋了。

在審評加速和審評流程簡化兩方面力量雙管齊下之下，相信更多的外企愿意在中國采取和國外同步的申請策略，展開國際多中心臨床試驗，中國患者能夠和國外患者一起，更快用上創(chuàng)新原研藥，早日脫離病痛。

責任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-3-21 14:05:21

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