給地方標(biāo)準(zhǔn)“瘦身” 加強(qiáng)民族藥材標(biāo)準(zhǔn)研究

添加日期：2017年3月23日 閱讀：1386

我國對中藥材主要實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)管理，目前已經(jīng)建立了以《中國藥典》為核心的標(biāo)準(zhǔn)管理體系。近年來，國家食品藥品監(jiān)管總局在中藥材標(biāo)準(zhǔn)管理方面實(shí)行提升、清理、完善等措施，中藥材標(biāo)準(zhǔn)體系日益完備，中藥材安全性得到了有效保障。

國家標(biāo)準(zhǔn)日臻完善

中藥材標(biāo)準(zhǔn)有國家和地方兩級標(biāo)準(zhǔn)，國家標(biāo)準(zhǔn)分為藥典標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)。中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)作為“及格”標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有很強(qiáng)的引導(dǎo)作用。為了促進(jìn)藥品質(zhì)量提升，國家藥典委員會在編制《中國藥典》工作中，一直堅(jiān)持藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和實(shí)用性。

1953年版《中國藥典》開始收載中藥材，1963年版《中國藥典》**將中藥材、中成藥單列成冊，其后各版藥典在中藥材數(shù)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面進(jìn)行了增減和完善，2015年版《中國藥典》共收載618種中藥材。

2015年版《中國藥典》全面提高了中藥材的質(zhì)量控制水平。一方面，藥材質(zhì)量控制方法得到進(jìn)一步完善，如加強(qiáng)了專屬性鑒別和含量測定，增加了一測多評，建立了特征圖譜和指紋圖譜方法;另一方面，安全性控制項(xiàng)目明顯增加。2015年版《中國藥典》根據(jù)常用中藥材重金屬及有害元素含量研究的結(jié)果，對牡蠣、珍珠等海洋來源的中藥材增加了限量檢查;進(jìn)一步加強(qiáng)大宗、栽培、病蟲害易于發(fā)生的中藥材的農(nóng)藥殘留控制，在人參、西洋參藥材標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下農(nóng)藥殘留檢測種類增加到16種，并參照國際上對食品和農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留規(guī)定確定了相關(guān)限度;對產(chǎn)地加工、貯藏過程中易于霉變的果實(shí)類、種子類、動物類及少數(shù)其他類中藥材制定了黃曲霉素限量標(biāo)準(zhǔn)，新增柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽等14味藥材及其飲片的“黃曲霉毒素”檢查。

給地方標(biāo)準(zhǔn)“瘦身”

目前，31個省級食品藥品監(jiān)管部門均頒布了地方藥材標(biāo)準(zhǔn)。長期以來，地方藥材標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)之間存在著同名異物等問題，近年來也有將引種自國外并且尚未批準(zhǔn)進(jìn)口的藥用植物以及國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材不當(dāng)載入地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象，這些都給中藥材安全帶來了潛在的系統(tǒng)性風(fēng)險。

為解決這些問題，2015年1月16日，總局印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事宜的通知》要求，禁止將一些情形收載入地方藥材標(biāo)準(zhǔn)。這些情形包括：無本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的品種;已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥材;國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材;藥材新的藥用部位;從國外進(jìn)口、引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習(xí)用的動物、植物、礦物等產(chǎn)品;經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動植物產(chǎn)品等。

各地藥品監(jiān)管部門按照上述通知要求，對地方藥材標(biāo)準(zhǔn)清理情況進(jìn)行了全面檢查，摸清了地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的“家底”，廢除了一批不符合要求的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，夯實(shí)了公眾用藥安全的基礎(chǔ)。

此外，國家藥典委還在申報(bào)科技部“2017-2020年科技資源調(diào)查專項(xiàng)”的子課題“中藥材中農(nóng)藥殘留情況調(diào)查”，以期對當(dāng)前中藥材中農(nóng)藥殘留情況進(jìn)行摸底，尋找對策，更好地保證中藥材的安全。

加強(qiáng)民族藥材標(biāo)準(zhǔn)研究

民族醫(yī)藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥寶庫中獨(dú)具特色的瑰寶。但與中藥材相比，民族藥材基礎(chǔ)研究薄弱。近兩年，中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委，根據(jù)民族藥特點(diǎn)，多措并舉，完善民族藥材標(biāo)準(zhǔn)研究，強(qiáng)化民族藥材監(jiān)管。

2015年4月，總局藥化注冊司專項(xiàng)“12種特色民族藥材檢驗(yàn)方法的示范性研究”在北京啟動。該項(xiàng)目由中檢院中藥民族藥檢定所牽頭，民族藥8省區(qū)藥檢所(院)作為課題參與單位。項(xiàng)目以各省選取的民族藥材特色品種為研究對象，針對目前民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)專屬性不強(qiáng)的問題，進(jìn)行示范性提高研究，探索建立民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和評價體系構(gòu)建的思路，為民族藥標(biāo)準(zhǔn)提升研究提供借鑒和參考。

針對藏藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的諸如實(shí)驗(yàn)樣品收集困難、藥材基源差異、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)問題多等難點(diǎn)，2016年7月，國家藥典委組織召開了藏藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高協(xié)調(diào)會，并組建第二屆藏藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高協(xié)調(diào)委員會，委員會由青海、甘肅、四川、云南、西藏5省(區(qū))局、檢測院(所)和中檢院中藥民族藥所等單位相關(guān)人員組成。

當(dāng)前，中藥材的標(biāo)準(zhǔn)制定在國際交流中發(fā)揮著引領(lǐng)作用，為中藥走向世界奠定了基礎(chǔ)。據(jù)了解，已有拳參等8種中藥材進(jìn)入歐洲藥典，紅景天等10個中藥材標(biāo)準(zhǔn)被美國藥典委員會采納。此外，中檢院可向國內(nèi)外提供700多種對照藥材。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-3-23 14:46:45

文章來源：