四川:注冊和生產(chǎn)分家 研發(fā)成果不再廉價

    添加日期:2017年3月24日 閱讀:1269

    去年6月,國辦印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》,作為試點(diǎn)省市,四川選取成都溫江區(qū)等五個藥品研發(fā)和生產(chǎn)較發(fā)達(dá)的區(qū)域作為試點(diǎn)工作示范區(qū)。日前,四川省食藥監(jiān)局制訂系列實(shí)施方案,不僅確定了持有人和委托生產(chǎn)企業(yè)的權(quán)利義務(wù),而且明確省級財政對全省前10位獲得藥品批準(zhǔn)文號的藥品上市許可持有人申請人一次性給予獎勵。

    試點(diǎn)效果如何?科研人員積極性提高了嗎?記者在四川進(jìn)行了調(diào)查。

    注冊和生產(chǎn)分家,研發(fā)成果不再廉價

    按照以往的規(guī)定,我國對國產(chǎn)藥品實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的模式,僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)獲取藥品批準(zhǔn)文號并生產(chǎn)該藥品。由于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員無法取得藥品批準(zhǔn)文號,只能在獲得新藥證書后將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。

    “這種割青苗式的模式影響了藥品研發(fā)的積極性!背啥际袦亟瓍^(qū)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人陳靜表示,將藥品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”,讓藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員只能將付出巨大心血后取得的成果轉(zhuǎn)手出賣給生產(chǎn)企業(yè),而且往往價格較低。

    歷時15年,投入近**元,卻只為研發(fā)一種新藥,位于溫江區(qū)的圣康藥業(yè)公司負(fù)責(zé)人劉長豐坦言,新藥研發(fā)是一件時間跨度長,投入巨大同時風(fēng)險不可控的事!耙皇钱(dāng)?shù)氐恼咧С,也許已經(jīng)放棄了。”劉長豐表示,在藥品上市許可持有人制度實(shí)施前,甚至沒有一家藥廠愿意與他合作。

    原因很簡單:對于一款新藥,其市場反應(yīng)、實(shí)際療效均為未知數(shù),幾乎沒有藥企敢貿(mào)然花錢買下新藥的技術(shù)權(quán)利。在這種情形下,只有少數(shù)實(shí)力雄厚的藥企能長期從事新藥研發(fā)!案嗟氖亲龇轮扑。”劉長豐告訴記者,相對新藥,仿制藥的市場效益能夠預(yù)期,藥企多愿意購買仿制藥的專利進(jìn)行生產(chǎn)。

    根據(jù)試點(diǎn)的規(guī)定,藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員也能取得藥品批準(zhǔn)文號,自行生產(chǎn)藥品,或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn),這讓研發(fā)者們掌握了主動性!艾F(xiàn)在藥企一聽說我們的研發(fā)進(jìn)度就主動聯(lián)系,要求成為我們的生產(chǎn)商!币幻t(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人告訴記者,藥品上市許可持有人制度將對整個醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生顛覆性影響,很多曾無人問津的新藥證書將被盤活,將有更多的研發(fā)力量涌入新藥研發(fā)領(lǐng)域。

    研發(fā)人員有權(quán)監(jiān)管整個生產(chǎn)鏈

    “藥品研發(fā)行業(yè)有句俗語:賣出去的藥,抱出去的娃!眲㈤L豐告訴記者,在以往,一旦將研發(fā)成果出售給生產(chǎn)廠家,研發(fā)機(jī)構(gòu)或人員便無權(quán)再對廠家的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行干涉。

    然而,藥品生產(chǎn)涉及的諸多因素,如原輔料標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)環(huán)境等,均會對藥品的產(chǎn)品品質(zhì)產(chǎn)生重大影響!斑^去即使認(rèn)為生產(chǎn)條件不規(guī)范,也不能強(qiáng)制干涉!币幻邪l(fā)人員告訴記者,藥品生產(chǎn)商對藥理和毒性并不一定完全了解,只有依據(jù)審定的工藝處方,在研發(fā)人員的指導(dǎo)下按規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn),藥品質(zhì)量才更有保障。

    藥品上市許可持有人制度強(qiáng)化了這種保障。根據(jù)試點(diǎn)規(guī)定,持有人對藥品全生命周期的質(zhì)量承擔(dān)主要責(zé)任,這使得藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和研發(fā)人員有權(quán)對整個生產(chǎn)鏈進(jìn)行監(jiān)管!皩(shí)際上,有的藥廠已經(jīng)要求只承擔(dān)生產(chǎn)環(huán)節(jié)責(zé)任,而原料、輔料和包材都讓持有人負(fù)責(zé)采購!庇袠I(yè)內(nèi)人士表示,在藥品上市許可持有人制度下,藥品生產(chǎn)廠家所起的作用將**于“代工”,藥品生產(chǎn)的安全性將從研發(fā)源頭得到控制。

    “未來醫(yī)藥行業(yè)的分工將更加精細(xì)!背啥夹潞銊(chuàng)藥業(yè)負(fù)責(zé)人關(guān)文捷表示,未來的醫(yī)藥企業(yè)將不再是大而全,而是小而精,藥品從研發(fā)到生產(chǎn)、銷售將實(shí)現(xiàn)高度的專業(yè)化協(xié)作。

    出臺政策利好,促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

    “藥品上市許可持有人制度的實(shí)施,將是醫(yī)藥行業(yè)的一次‘產(chǎn)權(quán)革命’!彼拇ㄊ∈乘幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,為促進(jìn)藥品上市許可持有人制度加快“落地”,四川相繼出臺《重點(diǎn)聯(lián)系的十大醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)實(shí)施方案》《新藥研發(fā)早期介入實(shí)施方案》等政策。

    根據(jù)上述政策,四川將開啟創(chuàng)新藥審評審批“**通道”,對重大創(chuàng)新藥、首仿藥、臨床急需的品種,在標(biāo)準(zhǔn)不降、程序不減的前提下,提前介入,在新藥申報、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)通過現(xiàn)場辦公、政策技術(shù)指導(dǎo)、集中核查等方式加速孵化新藥上市。

    同時,建立醫(yī)藥機(jī)構(gòu)創(chuàng)新幫扶機(jī)制,重點(diǎn)聯(lián)系創(chuàng)新平臺、新興產(chǎn)業(yè)等,側(cè)重細(xì)胞治療、基因治療、精準(zhǔn)醫(yī)療等新技術(shù)與裝備,支持試點(diǎn)示范區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)客平臺和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè),加強(qiáng)對創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的服務(wù)和指導(dǎo)。

    “試點(diǎn)示范區(qū)的區(qū)位優(yōu)勢會越來越明顯!标愳o表示,目前溫江區(qū)正在按市里的規(guī)劃加快建設(shè)成都醫(yī)學(xué)城,上市許可持有人制度形成的政策利好已經(jīng)為醫(yī)學(xué)城吸引到不少投資和科研力量,將在“十三五”末實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)上千億元。

    四川省食藥監(jiān)局相關(guān)部門負(fù)責(zé)人介紹,每個試點(diǎn)區(qū)都確定了聯(lián)絡(luò)員,以便為企業(yè)的申報作好政策咨詢、資料填報、技術(shù)指導(dǎo)等工作,同時鼓勵各試點(diǎn)區(qū)打造技術(shù)平臺和服務(wù)平臺,滿足研發(fā)機(jī)構(gòu)的科研需求。

    試點(diǎn)區(qū)之一——廣安岳池經(jīng)開區(qū)黨工委書記胡偉表示,目前園區(qū)已吸引了重慶、廣東、江蘇等地10多家企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)!耙?yàn)橹形鞑康貐^(qū)只有四川入選試點(diǎn),所以很多鄰近省份醫(yī)藥科研人員、機(jī)構(gòu)或企業(yè)都想帶成果到川孵化,享受新政利好!

    責(zé)任編輯:田月華 atm-sprinta.com 2017-3-24 14:25:08

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