湖北省發(fā)布藥品注冊(cè)審評(píng)審批年度報(bào)告

添加日期：2017年4月1日 閱讀：1516

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布湖北省藥品注冊(cè)審評(píng)審批年度報(bào)告(以下簡(jiǎn)稱報(bào)告)，向社會(huì)公開2016年度該省藥品注冊(cè)審評(píng)審批數(shù)據(jù)以及有關(guān)工作情況。湖北省因此成為今年全國(guó)**發(fā)布省級(jí)藥品注冊(cè)審評(píng)審批報(bào)告的省份。

報(bào)告分為六大部分，即藥品注冊(cè)申請(qǐng)審批完成情況、新獲批藥品注冊(cè)文號(hào)情況、審評(píng)審批發(fā)現(xiàn)的主要問題、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓專項(xiàng)工作、藥品審評(píng)審批制度改革、湖北省藥品研發(fā)注冊(cè)新特征。

報(bào)告顯示，2016年，湖北省局全年共收到申請(qǐng)人提出的藥品(含藥包材)注冊(cè)申請(qǐng)1613件，其中一類新藥注冊(cè)8個(gè),申報(bào)數(shù)量創(chuàng)歷史新高。新取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)6個(gè)。由武漢生物制品研究所有限公司研發(fā)申報(bào)的生物制品一類新藥腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細(xì)胞)，通過國(guó)家總局注冊(cè)審批，并同時(shí)獲得新藥證書。經(jīng)省局審評(píng)上報(bào)的45個(gè)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種全部通過國(guó)家總局審批，獲得新的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

國(guó)務(wù)院?jiǎn)��?dòng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革后，湖北省迅速行動(dòng)，抓好貫徹落實(shí)。湖北省政府印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的實(shí)施意見》，部署推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作。湖北省食品藥品監(jiān)管局牽頭負(fù)責(zé)，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào);省編辦、發(fā)展改革委、經(jīng)信委、財(cái)政廳、人社廳、科技廳、衛(wèi)生計(jì)生委等相關(guān)部門密切協(xié)作，共同推進(jìn)。

目前，湖北省藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作有力推進(jìn)，藥品研發(fā)注冊(cè)工作穩(wěn)中向好，呈現(xiàn)“優(yōu)、高、強(qiáng)”新特征。一是品種結(jié)構(gòu)逐步優(yōu)化。2016年新藥和仿制藥注冊(cè)申報(bào)比例接近1∶1，不同于以往仿制藥注冊(cè)占絕大多數(shù)的狀況，低水平仿制藥重復(fù)建設(shè)得到有效遏制，企業(yè)不再盲目投入，更加關(guān)注臨床價(jià)值更高、市場(chǎng)前景更好的新藥、仿制藥研發(fā)。二是研發(fā)質(zhì)量明顯提高。企業(yè)不僅嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)政策規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則，還主動(dòng)接軌國(guó)際，參考借鑒美國(guó)、歐盟和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)的技術(shù)指南，全面深入開展研究工作，針對(duì)重點(diǎn)數(shù)據(jù)與結(jié)論反復(fù)進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證，研究工作更加全面、充分、完整。三是創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)。一些企業(yè)，尤其是省內(nèi)龍頭企業(yè)更加注重創(chuàng)新，堅(jiān)持走創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展道路，加大研發(fā)人力、技術(shù)和各種資源投入，新產(chǎn)品研發(fā)數(shù)量增多，成功率提高。已上市老產(chǎn)品也持續(xù)加強(qiáng)二次創(chuàng)新研發(fā)，以臨床價(jià)值和市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，或優(yōu)化處方工藝，或提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品價(jià)值再提升。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-4-1 14:28:45

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