添加日期:2017年4月6日 閱讀:1542
在中醫(yī)藥專利領(lǐng)域,中藥復(fù)方無法用化學(xué)結(jié)構(gòu)特征描述產(chǎn)品,只能用其所含的中藥材品種及其含量來限定。因此,專利侵權(quán)等同判定要充分考慮中醫(yī)自身的技術(shù)特點,不能簡單套用其他藥物專利方式。在涉及的中醫(yī)藥專利侵權(quán)案例中,不少一審先被認(rèn)定為“技術(shù)等同”,二審或者再審改判不等同。這種現(xiàn)象凸顯了司法裁判對中醫(yī)藥專利認(rèn)識不足,往往難得中醫(yī)精髓,從而不能有效保護(hù)中醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新。
藥物組方和劑量對等同判斷的影響
藥物的組成和藥物的劑量是中醫(yī)組方的兩個實質(zhì)精髓,在許多情況下,即使相同藥物組成的藥方,因為各藥物組成的用量不同,其藥物治療效果也不同。
在“養(yǎng)腦血清顆粒”專利侵權(quán)案中,一審法院判定“養(yǎng)血清腦顆!奔夹g(shù)方案與公知技術(shù)方案相等同。二審法院則判定已公開的技術(shù)方案與“養(yǎng)血清腦顆!辈粚儆诘韧夹g(shù)方案。
該案中,已公開的“頭痛Ⅱ”組方與涉案專利的組方雖然是相同的,但是作為君藥的當(dāng)歸與川芎兩者比值相差1.25%,其余各味藥的比值相差在 0.06—0.4%之間。 “頭痛Ⅱ”中君藥用量與涉案專利相比差異率較大,該差異直接導(dǎo)致兩種藥物的治療效果產(chǎn)生較大差別,即存在實質(zhì)性差別。
(方劑一般由君藥、臣藥、佐藥、使藥四部分組成。君藥又稱主藥,是在方劑中針對主病或主證起主要治療作用的藥物,是方劑組成中核心部分。)
傳統(tǒng)的中醫(yī)理論中,方劑的靈魂在于變化。自古存在有“藥量加減”的組方原則,根據(jù)該原則,可以研究出新藥,即在一個已有藥物處方的基礎(chǔ)上,即使不改變處方的藥物組成,通過調(diào)整處方中某些藥物的用量,也可以使藥物的功用或功效發(fā)生改變。
中醫(yī)的理論雖然如此,但是實踐中藥物功效有實質(zhì)性差別是需要提供科學(xué)的對比數(shù)據(jù)和資料進(jìn)行支持。
“養(yǎng)血清腦顆!睂@謾(quán)案二審期間,天士力公司委托北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥藥理系就涉案專利技術(shù)與公知技術(shù)進(jìn)行藥效學(xué)試驗的對比研究,研究結(jié)果表明:涉案專利技術(shù)對壓力所致疼痛的鎮(zhèn)痛作用顯著強于公知技術(shù)。該項證據(jù)是天士力公司獲得法院支持的至關(guān)重要因素。
藥物替換對等同判斷的影響
中藥組方中還有一種藥物替換現(xiàn)象,即在已有方劑基礎(chǔ)上進(jìn)行藥物替換。如果替換不是本技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)人員所能預(yù)料,且替換后,藥物的療效有實質(zhì)性差別和顯著的療效,則不等同于原有技術(shù)方案。
因此,判斷等同替換,應(yīng)當(dāng)綜合考察被控侵權(quán)物與專利技術(shù)特征,兩者在手段、功能、效果及其替換是否存在顯而易見性,從而判斷是否構(gòu)成等同技術(shù)。
例如,某清熱解毒的中藥口服液,該藥的組成與原有口服液的組成不同之處在于:大青葉替換了板藍(lán)根,蒲公英替換了地丁。這兩種成分的替換在《中藥學(xué)》教科書中都有記載,而且該口服液比之原有的口服液沒有實質(zhì)性差別和突出效果,則應(yīng)認(rèn)定二者屬于等同技術(shù)方案。
也就是說,等同侵權(quán)應(yīng)以手段、功能和效果基本相同并且對所屬領(lǐng)域普通技術(shù)人員顯而易見為必要條件,防止簡單機(jī)械適用等同侵權(quán)或者不適當(dāng)擴(kuò)展其適用范圍。
不同藥理對等同判斷的影響
中醫(yī)自古以來就有“一方治多病”的特點。在晉代王叔和的《金匱要略》中有記載,八味腎氣丸一方,既治虛勞腰痛,又治痰飲之“短氣有微飲”;既治消渴,又治婦人轉(zhuǎn)胞不得溺,此一方之治多病也。
因此,在中藥發(fā)明專利中,有一類是用途專利,即同一種藥物,因為發(fā)現(xiàn)了該藥的新用途,并且現(xiàn)有技術(shù)沒有報道過該新用途,依然可以受到保護(hù)。對此,專利申請人需要提供該藥的藥理試驗數(shù)據(jù),并在權(quán)利要求說明書中詳細(xì)記載新用途。
醫(yī)藥用途發(fā)明專利意在保護(hù)權(quán)利人經(jīng)過創(chuàng)造性努力,在某種已知藥物上發(fā)現(xiàn)的新治療用途或第二醫(yī)藥用途。不管這種藥物是否是已知技術(shù),只要過去沒有這種用途,也不能從其組成或現(xiàn)有技術(shù)中直接推導(dǎo)出來,這種用途就具備了專利創(chuàng)造性。例如,伊馬替尼是一種通行處方藥,主要用于治療白血病,該藥后來被發(fā)現(xiàn)具備治療胃腸基質(zhì)腫瘤的用途,其新用途已被授予專利。
對中醫(yī)藥而言,中醫(yī)古方是歷代醫(yī)家實踐得出的寶貴財富,切實做好中藥的用途專利保護(hù),有助于鼓勵中醫(yī)傳承者發(fā)掘古方,結(jié)合現(xiàn)代技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新,造福全社會。
藥物提取對等同判斷的影響
中藥的傳統(tǒng)提取方法包括水煎煮法、浸漬法、滲漉法、改良明膠法、回流法、溶劑提取法、水蒸氣蒸餾法和升華法等。其中水煎煮法是*常用的方法。
古法制作的主要目的在于增強療效、去除**藥材中的毒性,有的還能擴(kuò)大藥物的用途。某些傳統(tǒng)制藥工藝步驟之間僅有細(xì)微不同,但是這些細(xì)微不同,往往經(jīng)過歷代臨床醫(yī)療實踐驗證,是長期經(jīng)驗積累所得。
因此,古法制藥工藝步驟上細(xì)微的不同,往往能產(chǎn)生實質(zhì)性差別。
比如,以“獨一味軟膠囊案”為例。該案中,關(guān)于中藥藥物“獨一味”的提取技術(shù)方案認(rèn)定,經(jīng)歷了一審、二審的“構(gòu)成等同技術(shù)特征”,再到再審認(rèn)定。*高院認(rèn)為,“煎煮2次”與“煎煮3次”不構(gòu)成等同特征,“粉碎成細(xì)粉,過200目篩”與“研成細(xì)粉”也不構(gòu)成等同特征。這是因為,根據(jù)《中華人民共和國藥典》記載,“研成細(xì)粉”是指過80目篩的細(xì)粉。
*高人民法院《關(guān)于充分發(fā)揮知識產(chǎn)權(quán)審判職能作用推動社會主義文化大發(fā)展大繁榮和促進(jìn)經(jīng)濟(jì)自主協(xié)調(diào)發(fā)展若干問題的意見》第13條提到:確定專利權(quán)的具體保護(hù)范圍和強度時要適當(dāng)考慮不同技術(shù)領(lǐng)域?qū)@麢?quán)的特點和創(chuàng)新實際,符合不同技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新需求、創(chuàng)新特點和發(fā)展實際。
同樣,對于傳統(tǒng)中醫(yī)藥的侵權(quán)判定,要符合中醫(yī)藥的特點與創(chuàng)新實際,不能簡單地套用一般專利的保護(hù)方式,只有充分了解并尊重傳統(tǒng)中醫(yī)自身的特點,才有助于中醫(yī)藥事業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。
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