醫(yī)療器械行業(yè)迎來好消息！網(wǎng)售終于放開了！

添加日期：2017年4月10日 閱讀：1711

4月7日，國家食藥總局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于落實《國務(wù)院第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》有關(guān)工作的通知(以下簡稱《通知》)。

通知取消了由省級食品藥品監(jiān)管部門實施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批等三項行政許可事項，今后將不再審批發(fā)放互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的B證和C證，同時還特別針對“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易”進行了闡述。

通知文件指出，從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得經(jīng)營許可或者辦理備案，并按照許可或備案的范圍從事經(jīng)營活動，并及時將企業(yè)名稱、住所、法定代表人、網(wǎng)址、醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案憑證編號等信息書面告知所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。

在有關(guān)市場準(zhǔn)備的規(guī)定上，文件指出：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站提供本企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)。

本條沒有提到是面向企業(yè)或者面向消費者提供網(wǎng)上銷售，按“法無禁止即可為”的原則，如果生產(chǎn)企業(yè)在營銷范圍中有可從事互聯(lián)網(wǎng)交易的項目，意味著生產(chǎn)企業(yè)可以面向消費者提供網(wǎng)上銷售服務(wù)，也可以向經(jīng)營企業(yè)提供網(wǎng)售服務(wù)，但前提還需要向市級食藥監(jiān)局進行備案。

2、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站向具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或使用單位提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)，但不得提供面向個人消費者的醫(yī)療器械交易服務(wù)。

本條明確規(guī)定不能向消費者提供網(wǎng)售醫(yī)療器械服務(wù)，但可以向械商、醫(yī)院、藥店、醫(yī)療器械零售店等提供網(wǎng)售服務(wù)，這也是目前市面上已經(jīng)存在的B2B業(yè)務(wù)，除了不需要審批以外，其它沒有什么變化。

3、醫(yī)療器械零售企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站向消費者個人提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)，但其銷售醫(yī)療器械不得超出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍。

本條就是醫(yī)療器械B2C業(yè)務(wù)，目前市面上存在*多的。按2005年的法規(guī)，網(wǎng)上藥店要申請獲批后才能銷售藥品、醫(yī)療器械，現(xiàn)在不用審批了，也即不需要C證了。

4、向消費者個人零售的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第(八)項的規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說明。

按照原國家藥監(jiān)局2005年發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。申請網(wǎng)上藥店的主體需要是連鎖藥店。

上述通知表示，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)監(jiān)管相關(guān)政策將另行發(fā)布。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-4-10 11:27:31

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