添加日期：2017年4月10日 閱讀：1825
4月7日，國家食藥總局官網發(fā)布關于落實《國務院第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》有關工作的通知(以下簡稱《通知》)。
通知取消了由省級食品藥品監(jiān)管部門實施的互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)審批等三項行政許可事項，今后將不再審批發(fā)放互聯(lián)網藥品交易的B證和C證，同時還特別針對“互聯(lián)網醫(yī)療器械交易”進行了闡述。
通知文件指出，從事互聯(lián)網醫(yī)療器械交易服務的企業(yè)，應當依法取得經營許可或者辦理備案，并按照許可或備案的范圍從事經營活動，并及時將企業(yè)名稱、住所、法定代表人、網址、醫(yī)療器械經營許可或備案憑證編號等信息書面告知所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。
在有關市場準備的規(guī)定上，文件指出：
1、醫(yī)療器械生產企業(yè)可以通過自身網站提供本企業(yè)生產醫(yī)療器械的互聯(lián)網交易服務。
本條沒有提到是面向企業(yè)或者面向消費者提供網上銷售，按“法無禁止即可為”的原則，如果生產企業(yè)在營銷范圍中有可從事互聯(lián)網交易的項目，意味著生產企業(yè)可以面向消費者提供網上銷售服務，也可以向經營企業(yè)提供網售服務，但前提還需要向市級食藥監(jiān)局進行備案。
2、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以通過自身網站向具有資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或使用單位提供互聯(lián)網醫(yī)療器械交易服務，但不得提供面向個人消費者的醫(yī)療器械交易服務。
本條明確規(guī)定不能向消費者提供網售醫(yī)療器械服務，但可以向械商、醫(yī)院、藥店、醫(yī)療器械零售店等提供網售服務，這也是目前市面上已經存在的B2B業(yè)務，除了不需要審批以外，其它沒有什么變化。
3、醫(yī)療器械零售企業(yè)可以通過自身網站向消費者個人提供互聯(lián)網醫(yī)療器械交易服務，但其銷售醫(yī)療器械不得超出《醫(yī)療器械經營許可證》或第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的經營范圍。
本條就是醫(yī)療器械B2C業(yè)務，目前市面上存在*多的。按2005年的法規(guī)，網上藥店要申請獲批后才能銷售藥品、醫(yī)療器械，現(xiàn)在不用審批了，也即不需要C證了。
4、向消費者個人零售的醫(yī)療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十條第(八)項的規(guī)定，標注安全使用的特別說明。
按照原國家藥監(jiān)局2005年發(fā)布的《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，從事醫(yī)療器械交易服務，應當配備擁有醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員。申請網上藥店的主體需要是連鎖藥店。
上述通知表示，互聯(lián)網醫(yī)療器械交易服務監(jiān)管相關政策將另行發(fā)布。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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