醫(yī)械審批程序大調(diào)整!7月1日起施行

    添加日期:2017年4月10日 閱讀:1316

    繼藥品調(diào)整之后,4月6日,國家食藥監(jiān)管理總局公布了《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》,將第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定,調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出,該決定自2017年7月1日起施行。

    2014年,食品藥品監(jiān)管總局積極貫徹實施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》等文件,明確境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié),其中技術(shù)審評由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責,行政審批由總局負責。醫(yī)療器械技術(shù)審評結(jié)束后,食品藥品監(jiān)管總局在收到技術(shù)審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。

    此次將部分審批事項的技術(shù)審評和行政審批決定均由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心作出,對于調(diào)整后的審批事項,工作程序包括受理、技術(shù)審評和行政審批、批件制作三個環(huán)節(jié),優(yōu)化了審批流程。對于調(diào)整后的審批事項,總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心作出審批決定后,總局相應部門在10個工作日內(nèi)制作《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械注冊變更文件》《不予行政許可決定書》等批件。

    附國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定

    為貫徹落實《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)以及國務院有關(guān)行政審批制度改革精神,進一步加強醫(yī)療器械注冊管理,切實提高審評審批效率,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議研究決定,將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定,調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出:

    一、第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定;

    二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定;

    三、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。

    其他醫(yī)療器械注冊申請的審批決定,按現(xiàn)程序,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。

    調(diào)整后的審批決定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責人簽發(fā)。申請人對審批結(jié)論不服的,可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復議或者依法提起行政訴訟。

    醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中審批程序與本決定不一致的,按照本決定執(zhí)行。

    本決定自2017年7月1日起施行。

    責任編輯:田月華 atm-sprinta.com 2017-4-10 15:12:21

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