加快新藥審批改革 解決民眾自身健康問題

添加日期：2017年4月12日 閱讀：1393

近期，跨國制藥公司阿斯利康宣布第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙的中國上市申請已獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，不久即可在華正式上市。阿斯利康產(chǎn)品的審批也從側(cè)面表現(xiàn)出我國對新藥審評審批制度的加快。

新藥申報與審批主要分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段，*后再加上上市后的監(jiān)測。長期以來，我國進口新藥審批效率不高，已成為不爭事實。對此我們面臨著藥品創(chuàng)新受制約、藥品注冊申請存在一定積壓、審批人員匱乏、審批環(huán)節(jié)復(fù)雜等問題。在這些綜合因素影響下，導(dǎo)致患病者推遲治療或者無藥可醫(yī)，影響了我國醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展。有數(shù)據(jù)表明，國內(nèi)進口藥品等待臨床審評時間為6到10個月，申請生產(chǎn)審批時間快則20個月，慢則需要62個月。相較于國外，審批時間滯后，由此導(dǎo)致的國內(nèi)進口新藥匱乏，因此難免出現(xiàn)滿足不了患者用藥需求的情況。再加審批過程較長，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)由于人力物力、投資等難以持續(xù)。

自2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確加快創(chuàng)新藥審評審批，改進藥品臨床試驗審批，再到國家食藥監(jiān)總局于2017年3月發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項(征求意見稿)》，強調(diào)鼓勵國外新藥更早階段就進入中國開展臨床試驗，鼓勵國外新藥率先在中國獲批上市，簡化審批流程等，已經(jīng)表明，改革審批流程已迫在眉睫。有政策表明，一是取消臨床試驗用藥物應(yīng)當已在境外注冊或者已進入二期或者三期臨床試驗的要求;二是讓進口新藥盡早在中國進行國際多中心藥物臨床試驗，并允許進口新藥在完成國際多中心藥物臨床試驗后，直接提出藥品上市的注冊申請等等，都是旨在縮短新藥審批流程。筆者認為，加快新藥審批改革，第*要合理規(guī)劃完善新藥審批流程，如簡化審批主體、加強研發(fā)機構(gòu)國際合作及醫(yī)療資源共享以減少重復(fù)臨床試驗等;第二加大企業(yè)政策扶持力度，增加藥品研發(fā)投入，引入研發(fā)風險評估;第三以需求為導(dǎo)向，重點加快審批涉及重大危險疾病或患病基數(shù)大的疾病新藥臨床上市。

另外還有一點值得考慮，即藥品質(zhì)量關(guān)系到我們的生命健康，在提高審批效率的同時，也應(yīng)把握好安全底線。有輿論認為，在鼓勵臨床重大疾病所需要的進口新藥盡早上市的同時，針對進口新藥可能的不良反應(yīng)，需加強監(jiān)管，建立起進口新藥的評價和追溯機制。比如，進口新藥上市后要加大再評價力度，追溯進口新藥的質(zhì)量安全，對有嚴重不良反應(yīng)的進口新藥應(yīng)責令其退出市場。

不難看出，如何通過加快新藥審批改革來解決好民眾自身健康問題，是老百姓增強獲得感的重要部分，也是保民生的手段之一。

責任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2017-4-12 9:38:07

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