藥企臨床數(shù)據(jù)造假該如何處罰？答案終于出來了！

添加日期：2017年4月12日 閱讀：4369

4月10日，CFDA再發(fā)《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(征求意見稿)》，直面數(shù)據(jù)造假的界定問題，并對(duì)自去年722風(fēng)暴以來的諸多爭(zhēng)議給出明確意見。

一、造不造假現(xiàn)在有了明確定義

自E藥經(jīng)理人持續(xù)關(guān)注“722”風(fēng)暴以來，無論是藥企、CRO，還是醫(yī)院、PI(主要研究者)，四方能站在同一條戰(zhàn)線上統(tǒng)一觀點(diǎn)的地方就在于對(duì)臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性和規(guī)范性的爭(zhēng)議。因?yàn)檎鎸?shí)性存在問題的意思就是涉嫌造假。而一旦被判定為造假，不僅是相關(guān)品種直接被退審，還有一系列針對(duì)各方的嚴(yán)厲處罰措施。(別急!下半部分我們就來說說關(guān)于懲處措施的新變化)。

他們集中認(rèn)為，在臨床試驗(yàn)自查核查中，CFDA的檢查標(biāo)準(zhǔn)過于**，對(duì)于臨床試驗(yàn)中的確存在但可以解釋的不規(guī)范問題，大多一刀切地劃定為造假。雖然很多企業(yè)的品種并未被列入當(dāng)初722自查核查品種清單，但隨后大量品種主動(dòng)撤回與此存在聯(lián)系。

但是現(xiàn)在，臨床數(shù)據(jù)被認(rèn)定為造假的，根據(jù)征求意見，有以下七種情況：

1.編造或者無合理解釋地修改受試者信息以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄、試驗(yàn)藥物信息;

2.以參比制劑替代試驗(yàn)組用藥、以試驗(yàn)組用藥替代參比制劑或者以市場(chǎng)購買藥品替代自行研制的試驗(yàn)用藥品，以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用藥品;

3.隱瞞、棄用或者以其他方式違反試驗(yàn)方案的選擇性使用試驗(yàn)數(shù)據(jù);

4.瞞報(bào)可能與臨床試驗(yàn)用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良事件;

5.瞞報(bào)試驗(yàn)方案禁用的合并藥物;

6.故意損毀、隱匿臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì);

7.其他故意破壞藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的情形。

不過，仔細(xì)觀察722以來業(yè)內(nèi)對(duì)于真實(shí)性和規(guī)范性問題波濤洶涌的爭(zhēng)議，我們不難發(fā)現(xiàn)藥企和CRO對(duì)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在的問題對(duì)于醫(yī)院和PI有很大意見。

雖然他們一方面認(rèn)為是“此前相關(guān)規(guī)定沒有要求或者不夠嚴(yán)格”，所以自己才會(huì)出問題，但大多數(shù)人都是“我認(rèn)”的態(tài)度;不過另一方面，所有人幾乎都不約而同地向“我們根本無法掌控”的醫(yī)院端開炮。醫(yī)院和醫(yī)生向來強(qiáng)勢(shì)一直是業(yè)內(nèi)公開的秘密。

而現(xiàn)在，CFDA對(duì)于醫(yī)院端中的不規(guī)范行為也進(jìn)行具體明確，共有以下五種情況：

1.未經(jīng)受試者知情同意，或者受試者未簽署知情同意書，即違背方案對(duì)受試者開展臨床試驗(yàn)相關(guān)操作的;

2.明知臨床試驗(yàn)過程中可能存在安全隱患，仍未采取有效措施切實(shí)保護(hù)受試者，影響受試者安全的;

3.試驗(yàn)用藥品保存、使用不當(dāng)，影響受試者安全的;

4.擅自將藥物臨床試驗(yàn)?zāi)承┕ぷ魑�托給無相關(guān)資質(zhì)的單位或者人員，影響受試者權(quán)益、安全以及藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果的;

5.其他違反相關(guān)法律法規(guī)和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開展臨床試驗(yàn)，明顯影響到受試者權(quán)益、安全以及藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的情形。

二、黑名單制度已定!怎么罰也清楚了!

CFDA對(duì)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的造假行為保持了722以來的“絕不姑息”態(tài)度，嚴(yán)厲處罰和黑名單制度并行。根據(jù)征求意見稿，對(duì)于藥企、醫(yī)院、PI和CRO四方，涉及上述七種造假中的任何一種，被判定之后依然會(huì)面臨如下嚴(yán)厲處罰，涉嫌犯罪者將移送司法機(jī)關(guān)：

藥企或CRO作為申請(qǐng)方，所涉及品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng)三年內(nèi)將不被受理，一年內(nèi)企業(yè)的所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)均將不被受理。

醫(yī)院作為臨床試驗(yàn)管理方，院內(nèi)同一個(gè)專業(yè)有兩個(gè)及以上臨床試驗(yàn)出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假行為，其專業(yè)完成臨床試驗(yàn)的所有已受理注冊(cè)申請(qǐng)暫停審評(píng)審批;有三個(gè)及以上造假，直接吊銷該醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，在這家醫(yī)院完成臨床試驗(yàn)的所有已受理注冊(cè)申請(qǐng)暫停審評(píng)審批。

而造假的相關(guān)專業(yè)將被限期整改，期間不可再承接其他藥物臨床試驗(yàn)，已承接的試驗(yàn)則不能在入組新病例。而且，整改完成前，涉事專業(yè)參與的其他研究，申報(bào)資料一律暫停接受。整改完成后檢查未通過，則該專業(yè)的臨床試驗(yàn)資格將被取消。

作為臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施者，PI參與研究的所有已受理注冊(cè)申請(qǐng)將被暫停審評(píng)審批。

被認(rèn)定造假后，上述四方各直接負(fù)責(zé)人都將被列入黑名單，并向社會(huì)公布。具體包括：

1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其組織機(jī)構(gòu)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、監(jiān)查員和其他直接責(zé)任人

2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者

3.合同研究組織、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、監(jiān)查員和其他直接責(zé)任人

而CFDA也給出了直接責(zé)任的定義。申請(qǐng)人對(duì)所報(bào)申請(qǐng)資料及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任;臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性和規(guī)范性有直接管理監(jiān)督責(zé)任;研究者對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性承擔(dān)直接法律責(zé)任;臨床試驗(yàn)合同研究組織對(duì)其出具的相關(guān)報(bào)告和數(shù)據(jù)承擔(dān)直接法律責(zé)任。

雖然處罰依舊嚴(yán)厲，但CFDA手下留情的標(biāo)準(zhǔn)也跟此前一樣。按照要求，主動(dòng)自查報(bào)告問題并撤回申請(qǐng)者，可以免受處罰。如果涉事申請(qǐng)方確有臨床急需品種在上市審評(píng)當(dāng)中，則可以提出申請(qǐng)，由藥審中心組織**論證后CFDA決定。

而且，這次的征求意見稿還有一個(gè)亮點(diǎn)：如果當(dāng)事人有不同意見，處罰決定作出前，當(dāng)事人可在**內(nèi)提出異議，CFDA將書面聽取當(dāng)事人的陳述申辯。當(dāng)事人的解釋及CFDA是否*后接受則會(huì)在處罰決定做出后一并向社會(huì)公開。決定作出后，當(dāng)事人仍不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議。由CFDA組織復(fù)議，必要時(shí)可以進(jìn)行聽證或者聽取**咨詢委員會(huì)意見。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-4-12 13:46:52

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