新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)打假升級(jí) 造假者*高或可判死刑

添加日期：2017年4月17日 閱讀：1412

一款新藥的研發(fā)，臨床試驗(yàn)是*重要的環(huán)節(jié)。新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，不僅直接影響藥品的安全性和有效性，甚至?xí)�危危害公眾的生命安全。但長(zhǎng)期以來(lái)，數(shù)據(jù)造假卻屢禁不止。

4月10日晚，*高人民法院官網(wǎng)悄然發(fā)布消息：*高法審判委員會(huì)全體會(huì)議審議并原則通過(guò)《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》。

該《解釋》的通過(guò)，意味著**將臨床數(shù)據(jù)造假騙取藥品批文納入刑事處罰。“造假者或?qū)⒚媾R*高死刑的刑罰�！敝袊�(guó)政法大學(xué)法學(xué)教授朱巍向封面新聞?dòng)浾弑硎尽?

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此舉有望重建我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)秩序，為國(guó)人用藥安全保駕護(hù)航。

核查風(fēng)暴重建藥物臨床試驗(yàn)秩序

“不算意外，但比較突然�！币晃徊辉妇呙�的大型跨國(guó)制藥企業(yè)中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人在接受封面新聞?dòng)浾卟稍L時(shí)表示。

據(jù)*高法透露，該《解釋》起草始于2016年7月。而早在去年8月，食藥監(jiān)總局就曾提到，積極配合*高法、*高檢，力爭(zhēng)2016年年底前出臺(tái)嚴(yán)懲藥品臨床數(shù)據(jù)造假犯罪的司法解釋。

在多位業(yè)內(nèi)人士眼中，這是2015年席卷中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴”的延續(xù)。

2015年7月，食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年117號(hào))》，向藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)甚至弄虛作假問(wèn)題“開(kāi)刀”。這份117號(hào)公告也被稱為“***嚴(yán)”藥政新規(guī)，引發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)“強(qiáng)震”。

根據(jù)117號(hào)公告，“對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問(wèn)題的申請(qǐng)人，3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)”。重壓之下，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)727個(gè)，監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整，而不予批準(zhǔn)24個(gè)。主動(dòng)撤回的和不被批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，占1622個(gè)待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)總數(shù)的46.3%。

“這700多項(xiàng)申報(bào)中，確實(shí)存在著因責(zé)任缺失等非主觀因素造成的數(shù)據(jù)不真實(shí)或不完整，但不能否認(rèn)存在大量臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假�？梢�(jiàn)在藥品(包括醫(yī)療器械)申報(bào)注冊(cè)中問(wèn)題的嚴(yán)重性�！鄙虾Ｊ惺称匪幤钒踩�研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)唐民皓指出。

造假入刑新藥臨床數(shù)據(jù)造假*高或可判死刑

造假為何屢禁不止?唐民皓認(rèn)為原因有多方面。在他看來(lái)，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人將臨床試驗(yàn)委托給具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，無(wú)疑應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性負(fù)責(zé)，但現(xiàn)實(shí)中卻不是這樣。

“作為申報(bào)主體的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人缺乏管理責(zé)任，缺乏誠(chéng)信，缺乏對(duì)合作方的監(jiān)督約束，甚至還存在默許甚至授意委托方造假的情形�！碧泼耩┱f(shuō)。

另一方面，雖然我國(guó)在藥物臨床試驗(yàn)上有法律法規(guī)，但“規(guī)定很清晰，施行不到位�！碧泼耩┲毖浴�

現(xiàn)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等對(duì)臨床數(shù)據(jù)造假的處罰均有規(guī)定，手段包括警告、責(zé)令限期改正、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、列入黑名單等，但**于行政處罰，且處罰對(duì)象以機(jī)構(gòu)為主，對(duì)個(gè)人處罰力度有限�！靶塘P責(zé)任的空缺在客觀上未給此類違法行為造成足夠威懾�！碧泼耩┱f(shuō)。

而這，有望隨著*高法《解釋》的出臺(tái)成為歷史。

針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)中的多個(gè)參與方，《解釋》送審稿分別作出了規(guī)定——

藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告的，可按提供虛假證明文件罪定罪處罰;

對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人弄虛作假，提供虛假非臨床研究或臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件的，可按生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪定罪處罰。

針對(duì)唐民皓所說(shuō)申請(qǐng)方與被委托方合謀造假，*高法在《解釋》中也明確——藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織與藥品注冊(cè)申請(qǐng)人共謀，提供虛假的非臨床研究或臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件，同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的，以處罰更重犯罪定罪處罰。

而根據(jù)刑法第*百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或死刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

這意味著，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的造假者或?qū)⒚媾R*高死刑的處罰。

“藥物臨床試驗(yàn)是保障用藥安全的根基工程，從這個(gè)意義上講，從嚴(yán)處罰怎么都不過(guò)分�！卑不帐∈乘幈O(jiān)局新聞發(fā)言人、新聞辦主任孫斌園認(rèn)為。

“不過(guò)，判處死刑也得是情節(jié)嚴(yán)重的行為。如騙取注冊(cè)的藥品，存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，導(dǎo)致重大傷亡后果的行為�！北本┚�師律師事務(wù)所律師魏鳴嘯分析稱。

企業(yè)建議造假行為應(yīng)區(qū)分故意與過(guò)失

高壓“打假風(fēng)暴”還在繼續(xù)。

就在*高法發(fā)布消息同一天，食藥監(jiān)總局也有了新動(dòng)作——發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問(wèn)題處理意見(jiàn)的公告(修改稿)》，并在官網(wǎng)向社會(huì)征求意見(jiàn)。其中明確，臨床數(shù)據(jù)造假擬對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人追責(zé)。

唐民皓認(rèn)為，這是加強(qiáng)藥品監(jiān)管力度的“組合拳”，非常給力。

“刑法中過(guò)去缺乏這樣的條款，現(xiàn)在以問(wèn)題為導(dǎo)向，及時(shí)解決案件辦理中的法律適用問(wèn)題，有助于嚴(yán)厲懲戒藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假的行為�！疤泼耩┍硎�，中國(guó)要由“制藥大國(guó)”走向“制藥強(qiáng)國(guó)”邁進(jìn)，鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械研制創(chuàng)新的同時(shí)，必須嚴(yán)懲違法造假行為，才能真正保障用藥安全。

孫斌園也表達(dá)了同樣看法。他認(rèn)為，將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假入刑，無(wú)疑是要進(jìn)一步震懾業(yè)內(nèi)企業(yè)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。臨床數(shù)據(jù)造假將不僅面臨藥監(jiān)的不予注冊(cè)，公安、檢察院和法院也會(huì)及時(shí)介入，施以入獄及罰款等刑事追責(zé)。

*高法透露，《解釋》將根據(jù)會(huì)議討論意見(jiàn)修改，與*高檢會(huì)簽后適時(shí)發(fā)布。

“需要依法量刑，要區(qū)分蓄意造假與過(guò)失疑似造假。目前臨床研究暴露的問(wèn)題，多數(shù)是不嚴(yán)謹(jǐn)不規(guī)范造成的�！痹诓稍L中，有制藥企業(yè)表示支持造假入刑，但希望區(qū)分蓄意造假和過(guò)失造假。

“主要是如何判定為蓄意造假?很多情況是疏于管理造成的，難以判斷。”前述不愿具名的跨國(guó)藥企負(fù)責(zé)人認(rèn)為，值得注意的還有責(zé)任人的確定問(wèn)題，“比如法人是要承擔(dān)責(zé)任，但如果下屬造假，把企業(yè)法人判罪，是否合理?”

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-4-17 15:18:35

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