藥品管理檢查已開始,山東一天被查16家!

    添加日期:2017年4月17日 閱讀:1314

    山東省食藥監(jiān)局在4月10號(hào)一天內(nèi)曝光了16家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)公告,均撤銷其GSP認(rèn)證證書。而后,4月11日,迎來(lái)了人大常委會(huì)檢查:中共中央政治局委員、全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)李建國(guó)率檢查組在山東開展藥品管理法執(zhí)法檢查。

    山東:藥品管理法執(zhí)法檢查第*站

    據(jù)新華社4月15日消息,為給人民群眾把好藥品質(zhì)量關(guān)和價(jià)格關(guān),增強(qiáng)藥品安全法治意識(shí),執(zhí)法必嚴(yán),違法必究,人大常委會(huì)檢查組第*站來(lái)到了山東省,從4月11日起,開展了為期5天的執(zhí)法檢查工作。

    李建國(guó)在檢查時(shí)強(qiáng)調(diào),在藥品管理方面,老百姓反映強(qiáng)烈的是假藥、劣藥和藥價(jià)虛高問(wèn)題。對(duì)于解決這三個(gè)方面的問(wèn)題,藥品管理法中都有針對(duì)性的規(guī)定。這些年來(lái)不斷整治,但問(wèn)題卻屢屢出現(xiàn),至今仍未斷絕,重要原因就是一些藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷單位有法不依,一些政府及其部門執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究。

    他同時(shí)指出,解決藥品管理領(lǐng)域中的問(wèn)題,根本在于實(shí)現(xiàn)藥品管理工作的法治化。對(duì)違法違規(guī)行為零容忍、快出手、下重拳,不斷提高藥品安全保障水平,不斷增強(qiáng)人民群眾的用藥安全感。

    檢查組就藥品監(jiān)管、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等問(wèn)題進(jìn)行深入了解,并深入濟(jì)南、淄博兩市的藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研,圍繞藥品管理法實(shí)施中存在的問(wèn)題,聽取意見和建議。

    省內(nèi):一天內(nèi)通告16家藥企違規(guī)

    據(jù)山東省食藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,4月10日,其共通報(bào)了16家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)。臨沂市經(jīng)源堂大藥房連鎖有限公司皇亭連鎖店等14家藥品零售企業(yè)、日照市福澤醫(yī)藥有限公司等2家藥品零售企業(yè),違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定,不再符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

    依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《山東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)》,省局依法撤銷其GSP認(rèn)證證書。執(zhí)法人員已通知企業(yè),應(yīng)按規(guī)定立即停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

    省外:湖北有大動(dòng)作

    4月12日,湖北省食藥監(jiān)局發(fā)布公告稱,湖北弘林醫(yī)藥有限公司存在從非法途徑購(gòu)進(jìn)藥品、經(jīng)營(yíng)假藥,未按規(guī)定對(duì)供貨單位銷售人員進(jìn)行身份核實(shí)、留存資料等嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。湖北省食藥監(jiān)局依法撤銷湖北弘林醫(yī)藥有限公司《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

    緊接著,4月14日,該省食藥監(jiān)局發(fā)布《湖北省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作規(guī)范(試行)》的通知,將對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行抽樣檢查。通知總則里的第*條明確指出:規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作,加強(qiáng)藥品抽驗(yàn)管理,保障公眾用藥安全有效。

    其中,監(jiān)督檢查、抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的,可不抽樣,交由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施,依法處理:

    (一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

    (二)依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口,或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售、使用的;

    (三)使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;

    (四)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的;

    (五)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

    (六)未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;

    (七)超過(guò)有效期的;

    (八)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

    (九)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

    (十)生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的;

    (十一)不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的;不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的;

    (十二)未經(jīng)許可委托或接收委托加工的;

    (十三)超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營(yíng)藥品的;

    (十四)無(wú)生產(chǎn)或配制批記錄的,批發(fā)經(jīng)營(yíng)無(wú)購(gòu)進(jìn)或銷售記錄的,零售經(jīng)營(yíng)無(wú)購(gòu)進(jìn)記錄的;

    (十五)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍銷售或者使用的;

    (十六)無(wú)相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗(yàn)設(shè)備,不能保證藥品質(zhì)量的;

    (十七)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品或無(wú)合法進(jìn)貨憑證的;

    (十八)現(xiàn)場(chǎng)管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重,已不能保證藥品質(zhì)量的。

    細(xì)心的讀者會(huì)發(fā)現(xiàn),上述檢查工作中,都提到了”藥品管理“、“百姓用藥安全”等字眼,且人大常委會(huì)檢查組的明確了重點(diǎn)管理對(duì)象:劣質(zhì)藥品和假藥!以此來(lái)看,藥品管理將會(huì)進(jìn)一步趨緊。

    藥品管理法的執(zhí)法檢查第*站是山東,下一站是哪?全國(guó)!


    責(zé)任編輯:趙帥超 atm-sprinta.com 2017-4-17 16:51:00

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