仿制藥：如何在“模仿”中創(chuàng)新?

添加日期：2017年4月18日 閱讀：1701

隨著仿制藥占藥品市場的比重不斷增加，它在新興市場的主導優(yōu)勢愈加明顯。中國屬于仿制藥大國，目前已上市化學藥中約95%以上屬于仿制。在醫(yī)藥制造業(yè)的金字塔中，處于中間層的規(guī)范市場首仿藥和仿制藥成為我國藥品市場的中流砥柱。但臨床應用中，仍然被發(fā)現仿制藥臨床療效和質量不如進口原研產品，特別是我國不同企業(yè)生產的相同藥品也存在顯著差異現象。

仿制藥研發(fā)申報現狀

在4月14日-15日由中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院主辦的2017年(第二屆)醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新論壇上，上海藥品審評核查中心主任陳桂良介紹到，目前藥品申報資料的質量參差不齊。2016年，仿制藥審評過程中發(fā)現的主要問題有以下幾個方面：一是藥學工藝、質量標準等研究存在較大缺陷，穩(wěn)定性研究不足;二是前期研究不夠充分，與審評要求差距過大，導致申請人未能按期完成補充資料或在后期主動放棄補充資料。

從注冊數量來看，2016年仿制藥申報主要集中在上半年，全年總體上呈遞減趨勢。在藥品新政改革下，更多企業(yè)將重新審視藥物開發(fā)和申報，在一致性評價和新產品開發(fā)之間尋找平衡。

如何“精耕細作”?

那么，面對仿制藥開發(fā)的難度和成本激增，企業(yè)該如何走出低水平復制階段，向高標準、高水平藥品研發(fā)轉變呢?

質量是第*要義。陳桂良說，藥品質量標準在產品設計、生產過程控制措施制定、產品放行等環(huán)節(jié)發(fā)揮著“質量監(jiān)視器”的重要指導作用。在制藥工藝研發(fā)和生產中，質量可以通過設計賦予，而要獲得良好的設計，必須增加對產品的認知和對生產的全過程控制。

發(fā)展**工藝。南方科技大學教授張緒穆表示，精準催化和藥物**合成技術將使中國成為世界制藥強國。如何提高手性藥物生產中的“原子經濟性”是生產工藝轉化升級的關鍵。據醫(yī)藥地理記者了解，目前世界上使用的藥物種數約2000種，手性藥物占50%以上，比如心血管藥物氯吡格雷、降血壓藥貝那普利等市場潛力巨大。因此，重大藥物的**制備及產業(yè)化成為重大任務需求。

關注藥品晶型。國家藥物及代謝產物分析研究中心主任呂揚指出，固體制劑中的“優(yōu)勢藥用晶型”控制是保證仿制藥與原研進口一致性的關鍵難題。我國不同企業(yè)生產的同種仿制藥產品由于采用不同的制劑處方與生產工藝，造成藥品中有效藥用成分的晶型物質狀態(tài)存在較大差異，有80%的晶型問題亟待解決。

優(yōu)勢品種遴選。上海醫(yī)藥工業(yè)研究院副研究員王冠認為，創(chuàng)新化學藥物研發(fā)思路在于“選擇進行”，即模仿創(chuàng)新的優(yōu)化，以避免優(yōu)化創(chuàng)新原藥物的缺陷和不足，獲得藥物特點和市場優(yōu)勢。其中，仿制藥特色品種的選擇可以通過同類藥物比較、臨床應用優(yōu)勢、市場前景、技術壁壘及應用性、開發(fā)風險等進行評估。

從“跟跑”到“并跑”，再到部分領域“領跑”，仿制藥的研究與開發(fā)是一門科學，也是一門藝術。也許對藥物研發(fā)創(chuàng)新的思考和對品種開發(fā)的決策才是企業(yè)立于不敗之地的關鍵。

責任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-4-18 16:00:42

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