好消息!盛世泰科糖尿病一類新藥進(jìn)入臨床

    添加日期:2017年5月9日 閱讀:3001

    新藥審批提速,創(chuàng)新藥審批獲**通道,國產(chǎn)創(chuàng)新藥審批歷時(shí)僅5個(gè)月,真可謂是大大減少企業(yè)成本!為鼓勵(lì)中國新藥創(chuàng)新,國家不斷出臺的新藥審批新政正在讓“一張臨床批件需數(shù)年等待”逐步成為歷史。

    日前,盛世泰科遞交的治療Ⅱ型糖尿病一類新藥盛格列汀已獲得臨床批件。由于是創(chuàng)新藥獲得特殊審評資質(zhì),同時(shí)又是國家新藥創(chuàng)制十二五重大專項(xiàng)支持項(xiàng)目,因此該創(chuàng)新藥物從提交申請到獲批歷時(shí)5個(gè)月,與以往相比已大大提速。

    糖尿病是嚴(yán)重危害人類健康的重大疾病,根據(jù)IDF數(shù)據(jù)顯示,中國已有超過1億的糖尿病病人,嚴(yán)重威脅公眾健康, 給患者家庭和社會造成沉重經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),日益成為一個(gè)嚴(yán)峻的社會問題,開發(fā)更加安全有效的降糖藥物非常迫切。

    盛世泰科研發(fā)的治療Ⅱ型糖尿病一類新藥盛格列汀(CGT-8012), 是采用經(jīng)過10年臨床驗(yàn)證的治療II型糖尿病的新靶點(diǎn)。這類藥物具有安全有效,不會引起空腹低血糖,也不會增加患者的體重并且是口服藥的優(yōu)點(diǎn),近年來引起制藥界的廣泛關(guān)注 。目前國外已有幾個(gè)類似藥物上市用于II型糖尿病患者的治療,業(yè)界公認(rèn)*優(yōu)產(chǎn)品為默克公司的西格列汀,盛世泰科的研發(fā)產(chǎn)品在現(xiàn)有階段完全超過了其技術(shù)指標(biāo),同時(shí)在有效降低血糖的同時(shí),還有顯著的降低脂肪酸,膽固醇和甘油三酯的效果。由于國內(nèi)除進(jìn)口以外尚無本土企業(yè)成功研發(fā)同類機(jī)制降糖藥物,本項(xiàng)目的順利完成將為II型糖尿病患者提供一種新型高效、低副作用的藥物選擇。

    依據(jù)盛格列汀的優(yōu)勢,盛世泰科總裁余強(qiáng)介紹說,目前公司已經(jīng)著手開發(fā)針對腎臟病人的低劑量盛格列汀,針對兒童和青少年二型糖尿病的盛格列汀新劑型,以及盛格列汀與二甲雙胍的復(fù)方降糖新藥,全方位、多層次在糖尿病領(lǐng)域布局。

    除了以盛格列汀為龍頭的1類創(chuàng)新藥產(chǎn)品線,盛世泰科依托其獨(dú)特的閃釋制劑技術(shù)平臺持續(xù)開發(fā)2類新藥?谇凰籴寖龈善瑹o需飲水即可在唾液中幾秒內(nèi)速溶并釋放藥物,然后通過口腔黏膜吸收,進(jìn)入上腔靜脈,5~15分鐘左右達(dá)到血藥濃度。這樣吸收的藥物***,生物利用度高,同時(shí)可以避免胃酸降解和肝臟解毒效應(yīng)。

    余強(qiáng)介紹說,由于使用方便,不需要用水沖服,藥物入口就崩解并被吸收,在臨床使用上,可以不用再擔(dān)心中風(fēng)患者吞咽困難、易惡心嘔吐的患者難以口服用藥;不用再擔(dān)心精神病人、戒毒者抗拒服藥和偷吐藥物;更重要的是,可以幫助解決兒童服用藥物時(shí)順應(yīng)性差的問題。盛世泰科也因此被蘇州市科技局授予藥物閃釋制劑工程技術(shù)中心稱號。

    據(jù)悉,盛世泰科落戶蘇州生物納米園的幾年來,已建成一套完善的新藥開發(fā)公司管理體系。除1類降糖新藥的臨床批件以外,還獲得治療抑郁焦慮癥、多發(fā)性硬化癥以及癌癥的三張3類藥物臨床批件。企業(yè)所在蘇州生物納米園歷經(jīng)十年發(fā)展,努力構(gòu)建全球*好的生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈,已聚集470余家生物醫(yī)藥高科技創(chuàng)新企業(yè)、60位國家千人計(jì)劃**、近10000名高層次科技人才,形成創(chuàng)新藥研發(fā)、高端醫(yī)療器械、生物技術(shù)三大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)集群。在新藥研發(fā)領(lǐng)域,園區(qū)自主品牌生物醫(yī)藥企業(yè)累計(jì)已獲得臨床試驗(yàn)批件76張,其中2016年新增39張。

    責(zé)任編輯:田月華 atm-sprinta.com 2017-5-9 14:19:58

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本文標(biāo)簽: 糖尿病
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