中藥材亂象不斷 質(zhì)量安全體系問題如何解決？

添加日期：2017年5月16日 閱讀：1866

中藥質(zhì)量安全是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，也是保障人民健康福祉的必然要求。2015年我國中藥工業(yè)(含中藥飲片、中成藥)總產(chǎn)值7866億元，超過醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模四分之一。然而受種植方式、生態(tài)環(huán)境、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、監(jiān)管體系等因素影響，中藥質(zhì)量安全狀況不容樂觀。近年發(fā)生的“問題銀杏葉”等事件暴露出諸多深層次矛盾，嚴(yán)重威脅公眾健康，需要引起高度重視。

中藥產(chǎn)業(yè)鏈條分為種植養(yǎng)殖、流通貯存、加工炮制、處方使用四大環(huán)節(jié)，橫跨一二三產(chǎn)業(yè)，涉及農(nóng)林、藥監(jiān)、工商、商務(wù)、中醫(yī)藥等多個(gè)政府部門，體系極為復(fù)雜。尤其是中藥材兼具農(nóng)產(chǎn)品和藥品的雙重屬性，給中藥源頭治理帶來嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

監(jiān)管和市場的失靈

在中醫(yī)常用的600多種藥材中，約300種可人工種養(yǎng)。當(dāng)前我國中藥材種植面積超過5000萬畝，占全部耕地面積的2.7%。然而，農(nóng)業(yè)部門僅用一般農(nóng)產(chǎn)品管理方式對(duì)待中藥材，藥監(jiān)部門則不具備監(jiān)管藥材種養(yǎng)的法定職權(quán)和專業(yè)能力。在粗放的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)模式下，這種部門職責(zé)縫隙的負(fù)面效應(yīng)被不斷放大，產(chǎn)地環(huán)境污染、農(nóng)業(yè)投入品使用不當(dāng)?shù)葐栴}擾亂了中藥材生長規(guī)律，致使中藥藥性降低。

中藥材藥性還受種子種苗質(zhì)量、產(chǎn)地環(huán)境等因素影響。因此，在特定自然條件地域內(nèi)所產(chǎn)、較其他地區(qū)同種藥材品質(zhì)更好的道地藥材，通常受市場青睞。當(dāng)前我國種子種苗市場較為混亂，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)系統(tǒng)性薄弱。例如，位列中國四大藥都之一的某地級(jí)市，擁有種苗經(jīng)營許可證的企業(yè)僅3家。眾多不具備資質(zhì)的企業(yè)和販子通過異地倒賣賺取差價(jià)，導(dǎo)致種子種苗來源混雜，質(zhì)量缺乏保障。盡管工商、公安、農(nóng)林部門多次開展聯(lián)合打擊行動(dòng)，但并未從根本上解決問題。

與“碎片化”監(jiān)管體制相伴的是市場失靈。我國藥農(nóng)數(shù)以百萬計(jì)，大多為個(gè)體散戶，無力抵抗市場風(fēng)險(xiǎn)沖擊。受藥材產(chǎn)量和價(jià)格波動(dòng)等因素誘導(dǎo)，分散的藥農(nóng)容易實(shí)施短期行為，無序采收現(xiàn)象十分普遍。例如，三七的生長周期為5年，市面上的三七多為3年生;黃芩需要長到5寸才能入藥，如今往往長到1寸就被挖出來賣;金銀花據(jù)典應(yīng)分期采摘花蕾，但不少藥農(nóng)將花蕾、花朵和變黃的花瓣一起采收。中藥材種養(yǎng)是一門手藝，栽培技術(shù)、采收加工都有講究。由于市場結(jié)構(gòu)不優(yōu)，藥農(nóng)經(jīng)驗(yàn)性和個(gè)性化勞動(dòng)難以被價(jià)格機(jī)制承認(rèn)，進(jìn)一步降低了其提升藥材品質(zhì)的積極性。在監(jiān)管和市場雙重失靈的困境中，中藥材的質(zhì)量安全面臨挑戰(zhàn)。

發(fā)展與安全的博弈

中藥材專業(yè)市場擁有歷史積淀，短則百年，長則上千年。然而20世紀(jì)90年代初，各地為發(fā)展經(jīng)濟(jì)自發(fā)形成100多家中藥材市場，由于管理不嚴(yán)，為不法分子制售假劣藥品提供了渠道。后經(jīng)國務(wù)院清理整頓，全國保留了17家，此后不再新批。國家保留中藥材市場的初衷是實(shí)現(xiàn)集中管理，并為大宗道地藥材提供**交易平臺(tái)。然而在利益驅(qū)動(dòng)下，一些中藥材市場轉(zhuǎn)變?yōu)樗幉募�散地，政策目�?biāo)與結(jié)果相背離。如中部某市中藥材市場交易品種超過3000種，達(dá)到《中國藥典》(2015年版)收錄品種的5倍，其中本地藥材僅十余種，異地藥材占總交易額90%以上，流通追溯體系不健全帶來極大監(jiān)管難度。

根據(jù)“誰開辦、誰管理”原則，國家要求中藥材市場由地方政府直接領(lǐng)導(dǎo)的市場管理委員會(huì)負(fù)責(zé)。然而在實(shí)踐中，屬地管理容易異化為地方保護(hù)。經(jīng)測算，中藥材市場帶動(dòng)的產(chǎn)業(yè)鏈一般占本地生產(chǎn)總值的10%以上，對(duì)稅收、就業(yè)影響極大，重要性不言而喻。如北方某中藥材市場年交易額超過130億元，而市場所在縣2015年GDP為108.3億元，成為名副其實(shí)的支柱產(chǎn)業(yè)。由于產(chǎn)業(yè)扶持與規(guī)范監(jiān)管之間的張力突出，行政執(zhí)法力度受到影響，有的地方藥監(jiān)部門甚至還承擔(dān)藥材市場招商引資任務(wù)。藥監(jiān)管安全、工商管秩序、商務(wù)管行業(yè)的多頭管理體制，更加弱化了監(jiān)管。以至于國家食藥監(jiān)總局不得不在2013年集體約談17家中藥材市場所在地政府分管領(lǐng)導(dǎo)，并以簽署責(zé)任書的形式督促地方落實(shí)管理責(zé)任。

近年來，地方政府紛紛引入企業(yè)作為中藥材市場開辦方，盡管有助于提高運(yùn)營效率，但開辦方的平臺(tái)主體責(zé)任并未同步落實(shí)。筆者在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，一些中藥材市場除主要銷售藥材外，其內(nèi)部管理與普通農(nóng)貿(mào)市場基本無異。而在市場周邊鄉(xiāng)鎮(zhèn)，違規(guī)倉儲(chǔ)、工業(yè)染色、水泥增重、非藥用部位摻假、非法再加工等情況更是屢見不鮮。一些藥材市場內(nèi)散戶占據(jù)八成以上，監(jiān)管力量與市場主體數(shù)量嚴(yán)重不匹配。同時(shí)依據(jù)現(xiàn)行法律，販賣假藥材只能按涉案貨品價(jià)值的2至5倍處以罰款，金額通常為數(shù)百元，低處罰成本與高違法收益形成鮮明反差，中藥材市場治理陷入“整頓—收斂—反彈”的循環(huán)。

加工和炮制的亂象

中藥加工環(huán)節(jié)可細(xì)分為產(chǎn)地初加工和炮制兩個(gè)步驟。初加工是指通過熏蒸和烘干**中藥材貯藏時(shí)間，同時(shí)保留藥用部位以便于運(yùn)輸。媒體上時(shí)常有濫用硫磺熏蒸使藥材色彩鮮艷的報(bào)道，社會(huì)關(guān)注較多，實(shí)際上對(duì)中藥質(zhì)量影響更為直接的是炮制。

炮制是中藥產(chǎn)業(yè)鏈條中利潤率*高的環(huán)節(jié)，通過將藥材原料制成飲片來加強(qiáng)藥效和減除毒性。由于歷史的原因，我國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)多、小、散，絕大多數(shù)年產(chǎn)值在1000萬元以下，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不優(yōu)。生產(chǎn)飲片須有專門資質(zhì)，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》實(shí)施后，淘汰了近一半飲片企業(yè)，產(chǎn)業(yè)加速“洗牌”，目前剩余600多家。全國飲片年產(chǎn)量約350噸，總體上供大于求。

近年來中藥材價(jià)格持續(xù)保持高位運(yùn)行并伴有波動(dòng)，中成藥卻屢遭“降價(jià)令”。加之環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)日趨嚴(yán)格，價(jià)格和成本的雙向擠壓加大了藥企生存難度，容易誘發(fā)機(jī)會(huì)主義行為�，F(xiàn)實(shí)中，不法商販與個(gè)別獲證企業(yè)勾結(jié)，通過出租出借飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)票據(jù)，從事私切濫制、變相生產(chǎn)中藥飲片活動(dòng)，譬如用福爾馬林、明礬炮制藥材。然后違法出售給飲片企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，形成牢固的利益鏈條。法律規(guī)定飲片炮制必須以中藥材為起始原料，然而根據(jù)國家食藥總局披露的案件，一些不法商販低價(jià)收購飲片廠產(chǎn)生的“藥渣”，加工后再次銷回中藥材市場。

由于監(jiān)管基礎(chǔ)薄弱，國家中藥飲片總體未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，僅對(duì)阿膠、鹿角膠等十幾個(gè)經(jīng)濟(jì)利益大的品種發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)絕大部分飲片而言，只要符合2001年《藥品管理法》頒布之前的國家標(biāo)準(zhǔn)即可生產(chǎn)。標(biāo)準(zhǔn)落后帶來質(zhì)控指標(biāo)不合理、檢測方法不科學(xué)等問題。有限的監(jiān)管力量難以嵌入到生產(chǎn)過程中，藥監(jiān)部門更多依靠化學(xué)藥的監(jiān)管思路，通過檢驗(yàn)主要成分有無及其含量來判斷中藥材質(zhì)量。然而這種末端監(jiān)管方式面臨巨大現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)。如三七總皂甙與三七有類似鑒別反應(yīng)，但兩者藥效無法相提并論，價(jià)格也相差20倍，僅憑檢驗(yàn)很難發(fā)現(xiàn)非法添加行為。

完善“明規(guī)則” 打擊“潛規(guī)則”

歸納而言，理應(yīng)道道把關(guān)的中藥質(zhì)量安全，卻在現(xiàn)實(shí)中層層失守。中藥質(zhì)量安全困局的本質(zhì)，是產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管能力不匹配的結(jié)構(gòu)性矛盾。解鈴還須系鈴人，從三個(gè)維度提出對(duì)策建議。

一是嚴(yán)字當(dāng)頭，打擊“潛規(guī)則”。中藥安全重在監(jiān)管，負(fù)有屬地責(zé)任的地方政府應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以人民為中心發(fā)展理念，處理好發(fā)展與安全、扶持與規(guī)范的關(guān)系。堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，著力維護(hù)中藥市場流通秩序，解決行業(yè)“潛規(guī)則”。具體而言，中藥材種養(yǎng)大縣可借助新一輪機(jī)構(gòu)改革契機(jī)，強(qiáng)化鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)與農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管站的協(xié)作，避免分段監(jiān)管縫隙。中藥材市場所在地政府可配備專門機(jī)構(gòu)和專門人員，負(fù)責(zé)市場管理工作，保障必備經(jīng)費(fèi)和檢驗(yàn)檢測設(shè)備，完善市場交易和質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)章制度。生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)加強(qiáng)飛行檢查和體系核查，防范類似“問題銀杏葉”事件的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。

二是探索產(chǎn)業(yè)嵌入型監(jiān)管政策。發(fā)達(dá)國家藥品安全治理經(jīng)驗(yàn)表明，強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)與強(qiáng)大的監(jiān)管互為支撐。供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革要求我們優(yōu)化中藥材和飲片產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，增加高質(zhì)量中藥產(chǎn)品有效供給，實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益兼容�！丁笆�三五”國家藥品安全規(guī)劃》已明確提出全面實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，云南、貴州等省也出臺(tái)相關(guān)規(guī)劃。有條件的企業(yè)可自建藥材基地，引導(dǎo)藥農(nóng)入股，確保藥材來源穩(wěn)定。政府應(yīng)出臺(tái)制度并搭建平臺(tái)，鼓勵(lì)企業(yè)建立藥材質(zhì)量全程追溯體系，用信息技術(shù)倒逼藥材源頭治理。要建立區(qū)域性第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，引入社會(huì)資本參與中藥質(zhì)量安全共治，緩解監(jiān)管部門技術(shù)支撐薄弱問題。

三是從健康中國戰(zhàn)略高度重構(gòu)中藥質(zhì)量安全體系。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，將健康融入所有政策。同樣地，中藥質(zhì)量安全也要融入相關(guān)政策，通過制度重構(gòu)釋放改革紅利。一方面，中藥材不是普通農(nóng)產(chǎn)品，而是關(guān)系公共安全和人民健康的特殊產(chǎn)品。有關(guān)部門決不能以“大棚種菜”的方式對(duì)待中藥材，而要量身定制一整套制度體系。另一方面，藥監(jiān)部門須革新工作范式，盡快實(shí)施中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理，出臺(tái)更加完善的審評(píng)、檢驗(yàn)、監(jiān)管措施，規(guī)范中藥飲片炮制過程，有效保障人民健康福祉。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-5-16 15:47:24

文章來源：