醫(yī)藥行業(yè)逆襲反轉(zhuǎn) 虛擬價(jià)值引資本加碼下注

添加日期：2017年5月18日 閱讀：1521

5月12日，由產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)億歐網(wǎng)主辦的“2017中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)**峰會(huì)”在京舉行。峰會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，與會(huì)的醫(yī)藥行業(yè)大咖們同臺(tái)分享，共話醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新未來(lái)。處在政策變動(dòng)與深化改革的浪潮中，我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)何去何從，又面臨哪些挑戰(zhàn)和機(jī)遇呢?

近日，醫(yī)藥界政要新聞?lì)l發(fā)，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)將產(chǎn)生重要影響。5月11日，美國(guó)FDA確認(rèn)新任局長(zhǎng)上臺(tái)，預(yù)期在FDA審批流程簡(jiǎn)化等方面作出重要改變;同天，我國(guó)CFDA總局也連發(fā)三個(gè)征求意見(jiàn)公告，《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》和《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》，對(duì)推動(dòng)藥械創(chuàng)新改革，深化審批審評(píng)制度，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力提出合理且規(guī)范化的一系列要求。

噩夢(mèng)初醒，全球醫(yī)藥行業(yè)逆襲反轉(zhuǎn)

中國(guó)六十多年來(lái)以仿制產(chǎn)品支撐國(guó)內(nèi)健康衛(wèi)生用藥市場(chǎng)，創(chuàng)新藥在半個(gè)世紀(jì)里一直鳳毛麟角。直到*近十幾年，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)始納入國(guó)家戰(zhàn)略范圍。中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)以大約兩倍于GDP的增長(zhǎng)速度快速增長(zhǎng)，通過(guò)規(guī)�；�引入海歸人才及內(nèi)外合作等方式，我國(guó)開(kāi)始了新藥研發(fā)邁向世界的嶄新階段。

什么是創(chuàng)新藥，和仿制藥的區(qū)別在哪?亞盛醫(yī)藥共同創(chuàng)始人兼總經(jīng)理郭明介紹，創(chuàng)新藥主要指化合物、大分子或小分子之前沒(méi)有應(yīng)用于臨床治療，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利或?qū)儆趯Ｙu品牌藥，一般有有效的專利保護(hù)(具有新型化學(xué)結(jié)構(gòu)、新型給藥途徑、新劑型、新應(yīng)用癥等特點(diǎn))或各種行政保護(hù)(如孤兒藥市場(chǎng)專營(yíng)、審批時(shí)間補(bǔ)償?shù)?。仿制藥是非原創(chuàng)性，藥物分子之前已用于1臨床治療，但專利期專賣期過(guò)期，其他企業(yè)就可以應(yīng)用所有研發(fā)數(shù)據(jù)，對(duì)主要藥物成分進(jìn)行仿制。

美國(guó)1984年提出的Hatch-Waxman法案(《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法》)，對(duì)保護(hù)創(chuàng)新藥企業(yè)獲得研發(fā)回報(bào)，以及促進(jìn)仿制藥上市，為社會(huì)帶來(lái)*大價(jià)值的兩者間作了較好平衡，緩解了原研藥公司專利權(quán)時(shí)間過(guò)短和仿制藥盡快上市之間的矛盾。

郭明表示，美國(guó)是支持全球創(chuàng)新藥研發(fā)的主要市場(chǎng)，創(chuàng)新藥企業(yè)不能一勞永逸，投入一次做出新藥后永遠(yuǎn)壟斷，達(dá)不到社會(huì)資源*優(yōu)化，所以需要仿制藥參與競(jìng)爭(zhēng)，降低藥價(jià)，讓全世界患者長(zhǎng)期受益�！罢�因?yàn)樵摲ò赴哑髽I(yè)創(chuàng)新和社會(huì)效益*大化平衡得很好，美國(guó)才成為全球創(chuàng)新藥**國(guó)家，現(xiàn)在3/4以上的創(chuàng)新藥是從美國(guó)出來(lái)的，叫做新分子藥，其他國(guó)家都在追趕，中國(guó)現(xiàn)在基本上還是零�！�

德勤2016年12月報(bào)告顯示，研發(fā)一個(gè)新藥的平均成本已增長(zhǎng)至15.4億美元，而且需要耗時(shí)14年才能推出一種新藥。另一份調(diào)查(來(lái)源Innothink Center For Research In Biomedical Innovation)，對(duì)全球100家著名制藥公司，在過(guò)去15年中投入的研發(fā)經(jīng)費(fèi)和獲批藥品做了成本評(píng)估，算出平均每一種藥需要投入多少資金，排名前列的幾家公司，平均每種新藥耗費(fèi)近60億美元。

新藥研發(fā)歷經(jīng)幾個(gè)階段，從實(shí)驗(yàn)室到動(dòng)物、到臨床，在臨床概念性驗(yàn)證，還要上市，上市有一個(gè)銷售期，專利過(guò)期以后是仿制藥時(shí)期。

過(guò)去十余年是全球制藥工業(yè)的噩夢(mèng)期，新藥研發(fā)效率降低、生產(chǎn)力下降，投入產(chǎn)出比是六十年間每隔九年減少一半，在產(chǎn)出大幅下滑的情況下又遭遇專利懸崖，過(guò)去幾年有將近兩千億美元的專利藥過(guò)期，同時(shí)又面臨全球*大金融危機(jī)。

但是物極必反，郭明表示近幾年情況反轉(zhuǎn)較快。FDA新批準(zhǔn)藥物的進(jìn)程加快，2015年達(dá)到歷史第二峰值，45種新藥獲批(1996年53種新藥獲批，數(shù)目*多)，2016年因?yàn)樯蠄?bào)后FDA審批速度問(wèn)題，沒(méi)有接受，因此出現(xiàn)小低峰，但不是藥研發(fā)原因。2017年至今已有20種新藥獲批。

近年來(lái)全球藥物市場(chǎng)銷售穩(wěn)步增長(zhǎng)，2015年全球銷售額增長(zhǎng)*快前50強(qiáng)藥物累計(jì)銷售額410億美元，預(yù)計(jì)未來(lái)所有產(chǎn)品藥要突破萬(wàn)億美元，仿制藥大概20%左右，創(chuàng)新藥銷售比例20%左右。曾有觀點(diǎn)認(rèn)為重磅炸彈新藥之死，但2013年以后數(shù)據(jù)顯示，藥品銷售市場(chǎng)很不錯(cuò)，很多藥都能達(dá)到每年幾十億銷售額標(biāo)準(zhǔn)。 “我預(yù)計(jì)反彈程度還會(huì)持續(xù)，尤其是近年來(lái)，一些突破性新藥研發(fā)進(jìn)展會(huì)持續(xù)加快�！�

如2016年FDA批準(zhǔn)的**PPI抑制劑，抗癌藥物Venclexta，能促進(jìn)癌細(xì)胞自我凋亡進(jìn)程，還有帕金森精神病性障礙治療藥物Nuplazid，也是FDA批準(zhǔn)的**治療帕金森相關(guān)幻覺(jué)和妄想的藥物，都是革命性新藥成功上市的實(shí)例。近幾年新技術(shù)也取得突破性進(jìn)展，如精準(zhǔn)醫(yī)療/大數(shù)據(jù)研究，癌癥免疫療法，抗病毒療法，高效基因編輯，抗衰老領(lǐng)域等。

郭明認(rèn)為，美國(guó)新總統(tǒng)上任對(duì)科學(xué)及制藥法規(guī)方面將帶來(lái)不確定性因素，但FDA新上任局長(zhǎng)能讓不確定性得以緩沖，而對(duì)中國(guó)來(lái)講，2015年CFDA上任的局長(zhǎng)畢井泉給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)不少政策上的進(jìn)步，大力度推進(jìn)改革措施，行業(yè)普遍能感受到。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年我國(guó)藥品終端市場(chǎng)銷售額實(shí)現(xiàn)近1.5萬(wàn)億元，同比增長(zhǎng)8.3%。

政策環(huán)境持續(xù)向好，CFDA加快新藥審批

國(guó)際市場(chǎng)智庫(kù)對(duì)中國(guó)制藥業(yè)銷售市場(chǎng)歸納為幾點(diǎn)，在驅(qū)動(dòng)力方面，有以下積極因素，包括醫(yī)保范圍擴(kuò)大，新產(chǎn)品上市，醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施與服務(wù)的不斷提高和改革，慢性病發(fā)病率快速增長(zhǎng)，省市級(jí)別高價(jià)值藥物報(bào)銷，私人投資醫(yī)療保健行業(yè)等;相反，可預(yù)見(jiàn)的挑戰(zhàn)有醫(yī)�？偪馗�加嚴(yán)格，招標(biāo)形勢(shì)嚴(yán)峻，質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，合理用藥規(guī)定，藥占比降低，專利藥品實(shí)施國(guó)家價(jià)格談判。

針對(duì)新藥研發(fā)現(xiàn)狀，郭明提出我國(guó)當(dāng)前監(jiān)管措施上存在的瓶頸：缺乏明確的差異性注冊(cè)監(jiān)管路徑來(lái)區(qū)分臨床研究申請(qǐng)IND與上市申請(qǐng)NDA。IND和NDA本身差異明顯，面對(duì)不同公眾風(fēng)險(xiǎn)因素不同，不同階段成功率也有差異，監(jiān)管是基于全體公眾的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，而臨床一期風(fēng)險(xiǎn)完全可控，不應(yīng)該和上市用同樣的監(jiān)管方式，另外臨床申報(bào)時(shí)間太長(zhǎng)，希望節(jié)省核查時(shí)間讓國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)盡早參與國(guó)際創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng);不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)和不同層級(jí)CFDA機(jī)構(gòu)執(zhí)行政策需要注意一致性;重大政策改變需要注意頂層設(shè)計(jì)統(tǒng)籌所有利益相關(guān)方，如開(kāi)放國(guó)際制藥業(yè)在中國(guó)臨床試驗(yàn)同時(shí)需要去除對(duì)境內(nèi)企業(yè)的類似屏障等。

除了臨床研究申請(qǐng)IND審批流程有改進(jìn)空間外，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)也需要自查自省，在*新發(fā)布的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》征求意見(jiàn)稿中，CFDA就明確提出要嚴(yán)肅查處臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為。

郭明表示，幾年前接受采訪時(shí)，他就認(rèn)為在中國(guó)做創(chuàng)新藥，誠(chéng)信系統(tǒng)的缺失，契約精神的缺失是很大的障礙，這個(gè)障礙是高于其它法規(guī)和技術(shù)層面的障礙，因?yàn)槠渌�可以慢慢克服，但誠(chéng)信是業(yè)界之外的事物。

近兩年CFDA做了很多事，這個(gè)層面在逐漸向好。2016年7月22日，全國(guó)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，有一千余個(gè)項(xiàng)目自查，*后80%~90%都自覺(jué)撤掉了�！皬倪@個(gè)角度來(lái)講，*高層的誠(chéng)信度和契約精神方面能看到很大改變�！惫�明解釋，“大環(huán)境得到改善，其他需要改進(jìn)的技術(shù)環(huán)境、新研發(fā)力量的積累都是更容易改進(jìn)的，否則一個(gè)新藥在中國(guó)獲批，但是全世界不認(rèn)可你的臨床數(shù)據(jù)和新藥，會(huì)不相信你�！�

同樣是創(chuàng)新藥研發(fā)的3DMed思路迪，董事長(zhǎng)熊磊對(duì)新藥研發(fā)遇到的困難也提出一些看法。他認(rèn)為問(wèn)題可以分解為幾個(gè)層面，第*個(gè)是財(cái)務(wù)問(wèn)題，第二是政策監(jiān)管問(wèn)題，第三是新技術(shù)問(wèn)題，第四是人才問(wèn)題。

資本支持方面，基于現(xiàn)在環(huán)境好轉(zhuǎn)，已經(jīng)不構(gòu)成主要障礙，目前新藥投資環(huán)境與以往不同，行業(yè)都感嘆新藥投資昂貴，這是好事，如果新藥投資低廉，就沒(méi)有意義，行業(yè)沒(méi)有動(dòng)力也缺乏足夠資金做研發(fā)。因?yàn)樾滤幯邪l(fā)是高技術(shù)、高知識(shí)的行業(yè)，壁壘高，資本是關(guān)鍵因素之一;第二是政策，*近兩年政策變化很大，密集發(fā)布的政策會(huì)大大加快新藥審批速度;第三是知識(shí)技術(shù)，這取決于人才，需要解決上述兩個(gè)問(wèn)題，發(fā)揮資本和政策價(jià)值，大量海外學(xué)者人才就會(huì)回國(guó)，也能加速人才流動(dòng);第四就是人才本身問(wèn)題，技術(shù)都是由人才驅(qū)動(dòng)的，即使技術(shù)不能做到全球原創(chuàng)，但有人才就能做到快速跟進(jìn)。

熊磊解釋：“我們參與原創(chuàng)的科學(xué)家都在國(guó)外，有極少數(shù)的正好是華人，也屬于原創(chuàng)，但是原創(chuàng)發(fā)生地不在中國(guó)。我們可以做原創(chuàng)應(yīng)用�！本筒罹喽�言，中國(guó)醫(yī)藥本身還需要20~30年才可能真正跟美國(guó)和歐美國(guó)家一樣，踏入原創(chuàng)行列。中國(guó)目前很多情況是在某一點(diǎn)原創(chuàng)，或某產(chǎn)品原創(chuàng)，但做不到技術(shù)原創(chuàng)。

虛擬價(jià)值吸引資本不斷加碼下注

如果說(shuō)我國(guó)政策環(huán)境不斷好轉(zhuǎn)，越來(lái)越進(jìn)步，那么資本市場(chǎng)對(duì)新藥研發(fā)的態(tài)度又有怎樣的轉(zhuǎn)變?亞盛醫(yī)藥總經(jīng)理郭明表示，過(guò)去中國(guó)投資人對(duì)新藥研發(fā)不理解。十幾年的新藥研發(fā)歷程，燒錢越來(lái)越多，數(shù)十億美元的投入*后不能成功怎么辦?所以五年以前融資非常難。

但現(xiàn)在來(lái)看，投資人和政府部門都有了觀念上的變化。價(jià)值鏈上的虛擬價(jià)值與藥物研發(fā)管道上真實(shí)有形價(jià)值正發(fā)生概念上的轉(zhuǎn)移�！氨热纾�雖然沒(méi)有做成藥，但只要往下走一步，都在創(chuàng)造價(jià)值。這個(gè)價(jià)值可能是虛擬價(jià)值，但是虛擬價(jià)值在任何一個(gè)階段，哪怕是臨床前，都可以轉(zhuǎn)化成真正的價(jià)值，可以兌現(xiàn)，有了這樣的認(rèn)識(shí)，對(duì)于投資心理障礙就減少很多�！迸e例，有的公司項(xiàng)目?jī)H開(kāi)發(fā)到確定臨床候選物，就有大公司合作投資，支付幾**美元首付和上億美元的里程碑付款，即早期研發(fā)階段就進(jìn)行國(guó)際授權(quán)轉(zhuǎn)讓交易，這在概念上有了很大轉(zhuǎn)變。

貝達(dá)藥業(yè)在2016年11月上市時(shí)，有15個(gè)漲停板，市值人民幣400億，2017年2月*高290億，市盈率達(dá)82倍;還有在美國(guó)IPO的百濟(jì)神舟及和黃中國(guó)醫(yī)藥科技，都是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥在資本市場(chǎng)融資成功的真實(shí)案例。另外，國(guó)家政府也逐漸認(rèn)可并設(shè)立重大獎(jiǎng)項(xiàng)，從十一五、十二五、十三五的連續(xù)三個(gè)五年計(jì)劃，都對(duì)創(chuàng)新藥支持力度非常大，政府設(shè)立導(dǎo)向資金，這種引導(dǎo)作用也顯現(xiàn)很大的規(guī)模效應(yīng)，促進(jìn)民間資本的快速跟進(jìn)。

郭明認(rèn)為，創(chuàng)新藥融資的流動(dòng)性爆發(fā)期窗口于2015年末打開(kāi)，之后2016年和今年1月都顯現(xiàn)了不少巨額融資的實(shí)例。如再鼎B輪1億美元，華領(lǐng)B輪3.1億人民幣，基石藥業(yè)A輪1.5億美元，天演藥業(yè)2億元人民幣，信達(dá)生物2.6億美元，亞盛B輪5億元人民幣，歌禮生物1億美元。

據(jù)悉，亞盛醫(yī)藥也于去年底完成5億元B輪融資，準(zhǔn)備赴美上市。郭明總結(jié)目前投資者的關(guān)注點(diǎn)，一是創(chuàng)新科技公司，分兩類，平臺(tái)公司或產(chǎn)品公司;二是看公司業(yè)績(jī)記錄，三是看重團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)和執(zhí)行力。

記者了解到，啟明創(chuàng)投也參與了亞盛醫(yī)藥*后一輪融資。啟明創(chuàng)投主管合伙人胡旭波介紹，啟明創(chuàng)投關(guān)注本地創(chuàng)新藥和基因診斷在內(nèi)的診斷領(lǐng)域，也關(guān)注本地研發(fā)的高端醫(yī)療設(shè)備企業(yè)，同時(shí)關(guān)注不同定位，滿足不同需求的國(guó)內(nèi)醫(yī)療服務(wù)行業(yè)發(fā)展。

在創(chuàng)新藥方面，胡旭波表示判斷標(biāo)準(zhǔn)，一是國(guó)內(nèi)稀缺，但需求旺盛的本地化藥品。尤其是醫(yī)藥費(fèi)高昂的腫瘤疾病，對(duì)醫(yī)保支出造成很大負(fù)擔(dān)，啟明創(chuàng)投關(guān)注相關(guān)研發(fā)領(lǐng)域;二是看重團(tuán)隊(duì)，有一定管理能力，因?yàn)樾滤幯邪l(fā)70%看運(yùn)氣，投資也只賭有經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)。

雖然創(chuàng)新藥投資環(huán)境相較過(guò)去兩年有很大發(fā)展，但胡旭波認(rèn)為，挑戰(zhàn)依然遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于機(jī)會(huì)。主要體現(xiàn)在以下三方面：

第*點(diǎn)很重要，目前為止，中國(guó)研發(fā)新藥企業(yè)很難在A股上市，法律上不允許。所以投資的退出機(jī)制非常依賴被收購(gòu)或者赴美上市。第二是目前估值非常高，如果目前投三五億，*后上市只有十億，不算掙錢。第三是新藥研發(fā)依然是大投入行業(yè)，需要燒五到十億人民幣以上，中間任何時(shí)候有波動(dòng)，如金融危機(jī)就可能無(wú)法成功融資。所以新藥發(fā)展本質(zhì)沒(méi)有變化，還是長(zhǎng)周期投資。

胡旭波*后表示：“第*還是看好這個(gè)行業(yè)持續(xù)發(fā)展的潛力;第二是，除了恒瑞，我們相信未來(lái)中國(guó)會(huì)產(chǎn)生一批一千億人民幣市值的公司，這些企業(yè)會(huì)給市場(chǎng)帶入更多動(dòng)力�！�

責(zé)任編輯：芳芳    atm-sprinta.com    2017-5-18 10:31:26

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