CFDA召集阿里健康多家企業(yè)，商討醫(yī)藥電商管理辦法

添加日期：2017年5月22日 閱讀：1625

近日，國家食藥監(jiān)局召集了包括阿里健康、京東醫(yī)藥、百度醫(yī)藥、叮當藥房、康愛多、融貫電商、廣州速道以及星漢博納在內(nèi)8家企業(yè)進行了閉門座談，對《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(初稿)》(以下簡稱《辦法》)進行了討論，討論內(nèi)容包括醫(yī)藥電商銷售合規(guī)性、處方藥網(wǎng)上銷售等。

據(jù)此次參會的商家透露，《辦法》共7章57條，分別從網(wǎng)絡(luò)藥品銷售管理、網(wǎng)絡(luò)藥品交易第三方平臺管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面進行了具體地規(guī)定。

在處方藥銷售方位方面，《辦法》依然說“No”。《辦法》規(guī)定：網(wǎng)絡(luò)藥品銷售范圍不得超出企業(yè)藥品經(jīng)營許可范圍。網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者為藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的，不得向個人消費者銷售藥品。網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。

此外，《辦法》還對銷售主體應(yīng)具備的條件進行了明確界定。

《辦法》規(guī)定：網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者除符合國家藥品監(jiān)督管理以及網(wǎng)絡(luò)交易管理的法律、法規(guī)、規(guī)章要求外，還應(yīng)當具備以下條件：

(一)由企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，能夠保證業(yè)務(wù)開展要求;

(二)建立網(wǎng)絡(luò)藥品銷售安全管理制度，實現(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查;

(三)建立保障藥品質(zhì)量與安全的配送管理制度;

(四)建立投訴舉報處理、消費者權(quán)益保護等制度;

(五)建立線上藥品不良反應(yīng)或不良事件信息收集制度;

銷售對象為個人消費者的，還應(yīng)當建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥。

*后，《辦法》正式實施后，原有的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》(國食藥監(jiān)市(2005)480號)中藥品有關(guān)內(nèi)容也將同時廢止。

2016年8月，互聯(lián)網(wǎng)第三方藥品網(wǎng)上零售試點工作結(jié)束，天貓醫(yī)藥館、廣州八百方和上海1號店3個試點均被叫停，2017年1月，國務(wù)院發(fā)布了《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》，取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易B證、C證的審批(醫(yī)谷注：這意味著醫(yī)藥企業(yè)可以更靈活自如進行相關(guān)的網(wǎng)上業(yè)務(wù)開展，但后來在落實決定的通知中，CFDA明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)只能從事2B業(yè)務(wù)，藥品零售連鎖企業(yè)才可以從事2C業(yè)務(wù)。)至此，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資格審批制度中，就剩下A證還需要審批，接下來，上述《辦法》對于A證是否還有新的考量和變動，我們將拭目以待!



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2017-5-22 16:48:12

文章來源：