添加日期:2017年5月31日 閱讀:1651
相比抗腫瘤以及丙肝等熱門研究領(lǐng)域,泌尿系統(tǒng)疾病的新藥研發(fā)在國內(nèi)乏善可陳。目前,泌尿市場(chǎng)還在被原研藥把控,如果相關(guān)仿制企業(yè)抓住一致性評(píng)價(jià)的機(jī)會(huì),未來很有可能打破原研一家獨(dú)大的局面。藥企如果能夠早一步布局一致性評(píng)價(jià),加上合理的學(xué)術(shù)推廣,未來進(jìn)一步的市場(chǎng)擴(kuò)展應(yīng)該難度不會(huì)太大。
根據(jù)《中國泌尿外科疾病診斷治療指南2014版》,泌尿外科疾病分為:腫瘤主要包括:腎細(xì)胞癌、膀胱癌、前列腺癌、睪丸癌以及陰莖癌;結(jié)石;前列腺增生以及排尿功能障礙主要分為:良性前列腺增生,神經(jīng)源性膀胱以及膀胱過度活動(dòng)癥等3個(gè)細(xì)分領(lǐng)域;*后就是泌尿系統(tǒng)的一些感染等。
由于腫瘤用藥是專門的一個(gè)用藥領(lǐng)域,結(jié)石主要是通過手術(shù)來治療,泌尿系統(tǒng)感染則是常規(guī)的抗感染用藥方案,因此本文中所討論的泌尿系統(tǒng)用藥主要集中在第三類用藥,即前列腺增生以及排尿功能障礙領(lǐng)域的用藥。
國人談起泌尿系統(tǒng)用藥,總是聯(lián)想到莆田系鋪天蓋地的男科醫(yī)院,他們從這個(gè)領(lǐng)域起家,在這個(gè)領(lǐng)域牟取暴利。廣告轟炸、虛假宣傳,使得這個(gè)領(lǐng)域的用藥脫離了理性的科學(xué)范疇。
但是,從流行病學(xué)情況來看,良性前列腺增生、膀胱過度活動(dòng)癥以及尿失禁不僅發(fā)病率高,而且嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。根據(jù)2011年發(fā)表的流行病學(xué)數(shù)據(jù),中國膀胱過度活動(dòng)癥總體的患病率在6.0%,其中女性患病率為6.0%,男性患病率為5.9%,且40歲以上人群發(fā)病率飆升。
病雖小,同樣有重磅藥物。然而,從目前研發(fā)申報(bào)的情況看,國內(nèi)藥廠對(duì)于這塊市場(chǎng)的關(guān)注著實(shí)冷清。
1 【臨床需求】
發(fā)病率TOP 3疾病用藥
良性前列腺增生
良性前列腺增生癥(BPH)是一類常見的進(jìn)展性疾病,可顯著影響中老年男性的生活質(zhì)量。BPH臨床治療包括藥物治療和外科手術(shù)治療。對(duì)于大部分未達(dá)到手術(shù)指征的患者而言,藥物治療是主要治療手段。
BPH的病因目前尚不清楚,絕大多數(shù)的看法是,該病發(fā)生存在兩個(gè)必要條件——年齡增長(zhǎng)和有功能的睪丸。目前BPH發(fā)生的機(jī)制尚不明確,可能是由于上皮和間質(zhì)細(xì)胞的增殖和細(xì)胞凋亡的平衡破壞引起。
BPH主要表現(xiàn)為組織學(xué)上的前列腺間質(zhì)和腺體成分的增生,解剖學(xué)上的前列腺**,尿動(dòng)力學(xué)上的膀胱出口梗阻以及下尿路癥狀。
目前BPH的藥物治療主要包括α受體阻滯劑、5α還原酶阻滯劑(5ARI)、M受體阻滯劑和植物制劑等。
神經(jīng)源性膀胱
神經(jīng)源性膀胱,是由于神經(jīng)控制機(jī)制出現(xiàn)紊亂而導(dǎo)致的下尿路功能障礙,通常在有神經(jīng)病變的前提下才能診斷。所有可能影響儲(chǔ)尿和(或)排尿神經(jīng)調(diào)控的疾病都有可能造成膀胱和(或)尿道功能障礙。神經(jīng)源性膀胱的臨床表現(xiàn)與神經(jīng)損傷的位置和程度相關(guān)性尚無可靠的統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)。主要采用物理治療,應(yīng)用單一的藥物治療療效有限,只有聯(lián)合治療才能獲得*大的療效。
目前,該治療領(lǐng)域的藥物主要包括:M受體阻滯劑、α受體阻滯劑、α受體激動(dòng)劑、去氨加壓素等。
膀胱過度活動(dòng)癥
膀胱過度活動(dòng)癥是指以尿急為核心癥狀、尿頻和急迫性尿失禁等臨床表現(xiàn)構(gòu)成的癥候群。常伴有尿頻和夜尿癥狀,伴或者不伴有急迫性尿失禁,沒有尿路感染或者其他明確的病理改變。
目前治療常用的是M受體阻滯劑,主要是托特羅定和索利那新兩種。
2 【“重磅炸彈”】
可布局一致性評(píng)價(jià)的品種
根據(jù)標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息的相關(guān)數(shù)據(jù),2013年我國前列腺疾病用藥的市場(chǎng)在41.27億元的規(guī)模左右,而2009~2013年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為15.06%。
以此推測(cè),2016年整個(gè)前列腺疾病用藥的市場(chǎng)在60億元左右,其中化藥的銷售額占比45%左右,中成藥占比為55%左右。銷售額較大為:非那雄胺、坦索羅辛、多沙唑嗪、普適泰以及特拉唑嗪。非那雄胺和坦索羅辛占據(jù)整個(gè)前列腺用藥70%以上的市場(chǎng),是典型的寡頭市場(chǎng)。
非那雄胺 一致性評(píng)價(jià)投資機(jī)會(huì)大
非那雄胺片(商品名:保列治),由默沙東研發(fā)、生產(chǎn),1992年被美國FDA批準(zhǔn)上市用于治療BPH,1994年獲準(zhǔn)在中國上市。
在國內(nèi)市場(chǎng)上,目前批準(zhǔn)的非那雄胺仿制藥片劑有31家獲得批準(zhǔn),膠囊劑有9家獲得批準(zhǔn)上市。這些仿制藥均在2003~2005年這個(gè)階段獲批;2005年之后,根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2,再?zèng)]有其他廠家對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的仿制申報(bào),目前市場(chǎng)有33個(gè)廠家在售該產(chǎn)品。
從銷售數(shù)據(jù)看,默沙東的非那雄胺在國內(nèi)市場(chǎng)仍然占據(jù)90%以上份額,33個(gè)國產(chǎn)廠家爭(zhēng)奪剩下的10%份額,國產(chǎn)廠家占的*高份額在整個(gè)非那雄胺市場(chǎng)的1%左右,可見銷售廠家的數(shù)量和銷售市場(chǎng)的嚴(yán)重錯(cuò)配。
該產(chǎn)品雖然沒有在一致性評(píng)價(jià)的289清單中,但在國內(nèi)已經(jīng)上市20多年,仍被原研完全控制住整個(gè)市場(chǎng),如果有企業(yè)有相關(guān)的戰(zhàn)略目光,提早準(zhǔn)備一致性評(píng)價(jià),未來也許會(huì)撼動(dòng)默沙東一家獨(dú)大的市場(chǎng)現(xiàn)狀。
坦索羅辛 有望與原研藥一較高下
坦索羅辛(又稱坦洛新)由日本山之內(nèi)制藥公司開發(fā)(該公司后來成為安斯泰來一部分),1992年7月獲得FDA批準(zhǔn)上市,商品名為“Harnal”(哈樂),在美國的專利于2009年到期,因此2010年在美國就有仿制藥被批準(zhǔn)上市。
2004年3月,哈樂在我國的行政保護(hù)期結(jié)束。之后,國產(chǎn)坦索羅辛原料藥及其緩釋膠囊先后獲準(zhǔn)生產(chǎn)。2002年浙江海力生制藥公司獲得生產(chǎn)批件,商品名“齊索”。隨后,江蘇恒瑞醫(yī)藥、昆明積大制藥、浙江康恩貝制藥、山東魯南貝特制藥5家生產(chǎn)原料藥及其緩釋制劑。除這5家已經(jīng)獲批生產(chǎn)之外,福建金色年華、北京韓美以及深圳萬和3家企業(yè)還在進(jìn)行該產(chǎn)品的仿制申報(bào)。
根據(jù)IMS相關(guān)數(shù)據(jù),安斯泰來的哈樂占據(jù)整個(gè)坦索羅辛市場(chǎng)60%左右的市場(chǎng)份額,其次是昆明積大和浙江海力生,約有15%左右的份額。
從中標(biāo)價(jià)來看,國產(chǎn)藥品的價(jià)格是原研的70%左右。坦索羅辛屬于一致性評(píng)價(jià)289名單的品種,如果國產(chǎn)廠家通過了一致性評(píng)價(jià),通過降價(jià)走量以及政策相關(guān)的扶持,就可以與原研一較高下了。
多沙唑嗪 未來市場(chǎng)更可觀
多沙唑嗪由輝瑞開發(fā),2005年通過FDA批準(zhǔn)在美國上市。
目前在國內(nèi),多沙唑嗪片有10個(gè)廠家獲得生產(chǎn)批文,多沙唑嗪緩釋片則只有原研輝瑞以及合肥立方制藥獲得相關(guān)的上市批文。而根據(jù)IMS相關(guān)數(shù)據(jù),除了原研之外,國內(nèi)目前只有8個(gè)廠家在進(jìn)行該品種的生產(chǎn)。該品種輝瑞占據(jù)95%的市場(chǎng)份額,國內(nèi)排名第*的則是與原研劑型完全一致的合肥立方,占約4%的份額。2010年之后,仍然有6個(gè)廠家進(jìn)行該產(chǎn)品的仿制申請(qǐng),其中北京紅林制藥以及國藥集團(tuán)國瑞制藥兩家申請(qǐng)的是緩釋劑型,其他廠家仍然只是申請(qǐng)普通劑型。
多沙唑嗪沒有在一致性評(píng)價(jià)的清單上,但對(duì)于合肥立方來說,如果能夠通過一致性評(píng)價(jià),未來的市場(chǎng)會(huì)更加可觀。
索利那新 首仿者誰與爭(zhēng)鋒
索利那新,商品名為衛(wèi)喜康,由日本山之內(nèi)公司開發(fā),在全球由安斯泰來、葛蘭素史克和梯瓦三家公司上市銷售。該產(chǎn)品首先于2004年在歐洲上市,2005年進(jìn)入美國,成為有史以來美國市場(chǎng)上膀胱過度活動(dòng)癥藥物增長(zhǎng)*快的品種。
在國內(nèi),索利那新由安斯泰來2009年獲批上市,目前已經(jīng)有8年的銷售記錄,目前國內(nèi)還沒有一家獲批上市。該產(chǎn)品的仿制廠家均是在2014~2015年進(jìn)行仿制申報(bào),共有10個(gè)廠家,目前應(yīng)該均在BE階段。未來獲批的第*家則能稱之為真正的首仿。
3、【立項(xiàng)思考】
今天的短板便是明天的機(jī)會(huì)
1、市場(chǎng)不小,關(guān)注者少,新藥研發(fā)更乏善可陳
相比抗腫瘤以及丙肝等熱門研究領(lǐng)域,泌尿系統(tǒng)疾病的新藥研發(fā)在國內(nèi)乏善可陳。根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2, 目前國內(nèi)這個(gè)領(lǐng)域的1.1類新藥申報(bào)只有1個(gè),即山東軒竹醫(yī)藥科技有限公司的復(fù)達(dá)那非片,相同作用機(jī)制的藥物也沒有相關(guān)的新藥申報(bào),只有相關(guān)的仿制。
從市場(chǎng)數(shù)據(jù)以及相關(guān)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)來看,泌尿用藥市場(chǎng)規(guī)模并不小,但從申報(bào)數(shù)據(jù)來看,國內(nèi)企業(yè)對(duì)于這一領(lǐng)域的關(guān)注相當(dāng)之少。除了對(duì)于重磅藥物的仿制之外,相關(guān)的研究均停滯不前。
國內(nèi)沒有像安斯泰來那種對(duì)于泌尿領(lǐng)域進(jìn)行專科用藥開發(fā)的公司,如果國內(nèi)有公司想在這一領(lǐng)域發(fā)力,可以關(guān)注安斯泰來的產(chǎn)品線及發(fā)展軌跡。
2、原研獨(dú)大:卻是一致性評(píng)價(jià)的好機(jī)會(huì)
泌尿市場(chǎng)目前還被原研藥把控,如果相關(guān)仿制企業(yè)抓住一致性評(píng)價(jià)的機(jī)會(huì),未來可能打破原研一家獨(dú)大的局面。
從市場(chǎng)數(shù)據(jù)可以看到,目前市場(chǎng)上暢銷的幾個(gè)藥物,盡管產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入中國數(shù)十年之久,但原研對(duì)于市場(chǎng)的控制力仍然非常強(qiáng)大,猜測(cè)這種情況應(yīng)該與企業(yè)的營銷配置有關(guān)。但是,仿制藥一致性評(píng)價(jià)其實(shí)是利好于優(yōu)質(zhì)的仿制廠家的,如果能夠早一步布局一致性評(píng)價(jià),加上合理的學(xué)術(shù)推廣,未來進(jìn)一步的市場(chǎng)擴(kuò)展應(yīng)該難度不會(huì)太大。
3、市場(chǎng)亂象:規(guī)范化市場(chǎng)可帶來巨大空間
面對(duì)高額的研發(fā)成本以及資金成本,粗制濫造的中成藥以及保健品嚴(yán)重?cái)_亂該領(lǐng)域的市場(chǎng)。
眾所周知,制藥公司有**的逐利性,如果一個(gè)領(lǐng)域沒有相關(guān)的吸引力,則不會(huì)有資金以及人力流入去解決問題。在泌尿系統(tǒng)用藥領(lǐng)域,由于那些低廉的產(chǎn)品太容易獲利,導(dǎo)致市場(chǎng)如今的亂象;而隨著逐步規(guī)范,以及回歸理性與科學(xué),這個(gè)細(xì)分市場(chǎng)讓獲得更健康的發(fā)展。
文章來源:
1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://atm-sprinta.com”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。