整治中藥飲片 黑龍江省開(kāi)始行動(dòng)了

添加日期：2017年6月2日 閱讀：1371

5月31日，黑龍江省藥監(jiān)局印發(fā)《2017年黑龍江省中藥飲片生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》，在5月31日-7月31日期間，對(duì)全省已核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)整治。整治內(nèi)容為是否按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn);是否存在違反《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)行為。

重點(diǎn)檢查7個(gè)方面

1. 人員情況。關(guān)鍵人員在崗及履職情況，資質(zhì)是否符合要求，是否為企業(yè)的全職在崗人員，是否存在兼職;相關(guān)崗位人員是否具有中藥炮制和質(zhì)量控制的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和操作技能，是否具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力;是否存在臨時(shí)租賃生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員情況;

2. 生產(chǎn)情況。生產(chǎn)管理情況;關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及廠房設(shè)施變更及驗(yàn)證情況，相關(guān)變更是否按照法律法規(guī)要求進(jìn)行報(bào)備，是否按照GMP要求進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證;生產(chǎn)能力與實(shí)際產(chǎn)量匹配性情況;是否存在認(rèn)證車(chē)間外生產(chǎn)、認(rèn)證倉(cāng)庫(kù)外儲(chǔ)存、出租出借證照和生產(chǎn)場(chǎng)所行為;是否存在外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽、貼牌銷(xiāo)售行為;是否存在生產(chǎn)過(guò)程中增重染色、摻雜摻假行為;是否存在超出生產(chǎn)許可、GMP認(rèn)證范圍生產(chǎn)行為;

3. 物料情況。原輔料供應(yīng)商是否按要求進(jìn)行審計(jì)，是否從經(jīng)審計(jì)的合格供應(yīng)商處購(gòu)買(mǎi)，是否建立健全中藥材供應(yīng)商和購(gòu)進(jìn)中藥材質(zhì)量檔案;中藥材、中藥飲片的貯存和養(yǎng)護(hù)是否符合要求;原輔料的購(gòu)進(jìn)和領(lǐng)用數(shù)量、包裝標(biāo)簽的印制和發(fā)放數(shù)量與中藥飲片的生產(chǎn)批次、數(shù)量是否相對(duì)應(yīng)，物料購(gòu)入票據(jù)、賬務(wù)是否可追溯;中藥飲片生產(chǎn)銷(xiāo)售票據(jù)是否可追溯;

4. 檢驗(yàn)情況。是否存在未按規(guī)定對(duì)中藥材和中藥飲片進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)、未檢測(cè)二氧化硫殘留行為;檢驗(yàn)?zāi)芰εc生產(chǎn)范圍(品種)、產(chǎn)能是否匹配;實(shí)施委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目是否有檢驗(yàn)報(bào)告，企業(yè)是否對(duì)委托檢驗(yàn)的真實(shí)性、可靠性進(jìn)行審查;是否關(guān)注中藥材、中藥飲片補(bǔ)充檢驗(yàn)方法發(fā)布情況并及時(shí)按有關(guān)要求進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn);

5. 毒性中藥飲片生產(chǎn)情況。毒性中藥材加工、炮制是否使用專(zhuān)用設(shè)施和設(shè)備，是否與其他中藥飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi);是否符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》;生產(chǎn)的廢棄物是否經(jīng)過(guò)處理并符合要求;

6. 數(shù)據(jù)可靠性情況。檢查過(guò)程中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注數(shù)據(jù)可靠性情況，檢查生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)、可靠;記錄數(shù)據(jù)使用的計(jì)算機(jī)是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，能否保證數(shù)據(jù)的安全、可靠、可追溯;

7. 對(duì)可疑品種應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)抽檢。

本次專(zhuān)項(xiàng)整治共分為三個(gè)階段：

第*階段，企業(yè)自檢自查(2017年5月31日−6月20日)

企業(yè)對(duì)照《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)等藥品監(jiān)管法律法規(guī)和各級(jí)監(jiān)管部門(mén)規(guī)范性文件要求，進(jìn)行全面自查和整改，填寫(xiě)《2017年黑龍江省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查表》(附件)，將自查整改情況和調(diào)查表于2017年6月16日前報(bào)企業(yè)所在地市局。

各市局匯總整理調(diào)查表，于6月20日前將調(diào)查表報(bào)送省局。

第二階段，市局監(jiān)督檢查(2017年6月21日−7月10日)

市局負(fù)責(zé)按照方案要求，對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查(可采取飛行檢查方式)，監(jiān)督企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行整改，于2017年7月10日前將監(jiān)督檢查和企業(yè)整改情況報(bào)告省局。

第三階段，省局督導(dǎo)檢查(2017年7月3日−7月31日)

省局對(duì)市局專(zhuān)項(xiàng)整治情況進(jìn)行督查，組織檢查組對(duì)部分企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督抽查，對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治情況進(jìn)行總結(jié)，對(duì)相關(guān)問(wèn)題企業(yè)進(jìn)行后續(xù)處理。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-6-2 13:42:32

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