整治中藥飲片 黑龍江省開始行動了

添加日期：2017年6月2日 閱讀：1454

5月31日，黑龍江省藥監(jiān)局印發(fā)《2017年黑龍江省中藥飲片生產(chǎn)專項整治工作方案》，在5月31日-7月31日期間，對全省已核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進行專項整治。整治內容為是否按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn);是否存在違反《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)行為。

重點檢查7個方面

1. 人員情況。關鍵人員在崗及履職情況，資質是否符合要求，是否為企業(yè)的全職在崗人員，是否存在兼職;相關崗位人員是否具有中藥炮制和質量控制的專業(yè)知識和操作技能，是否具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力;是否存在臨時租賃生產(chǎn)、檢驗人員情況;

2. 生產(chǎn)情況。生產(chǎn)管理情況;關鍵生產(chǎn)設備及廠房設施變更及驗證情況，相關變更是否按照法律法規(guī)要求進行報備，是否按照GMP要求進行確認與驗證;生產(chǎn)能力與實際產(chǎn)量匹配性情況;是否存在認證車間外生產(chǎn)、認證倉庫外儲存、出租出借證照和生產(chǎn)場所行為;是否存在外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽、貼牌銷售行為;是否存在生產(chǎn)過程中增重染色、摻雜摻假行為;是否存在超出生產(chǎn)許可、GMP認證范圍生產(chǎn)行為;

3. 物料情況。原輔料供應商是否按要求進行審計，是否從經(jīng)審計的合格供應商處購買，是否建立健全中藥材供應商和購進中藥材質量檔案;中藥材、中藥飲片的貯存和養(yǎng)護是否符合要求;原輔料的購進和領用數(shù)量、包裝標簽的印制和發(fā)放數(shù)量與中藥飲片的生產(chǎn)批次、數(shù)量是否相對應，物料購入票據(jù)、賬務是否可追溯;中藥飲片生產(chǎn)銷售票據(jù)是否可追溯;

4. 檢驗情況。是否存在未按規(guī)定對中藥材和中藥飲片進行全項檢驗、未檢測二氧化硫殘留行為;檢驗能力與生產(chǎn)范圍(品種)、產(chǎn)能是否匹配;實施委托檢驗的項目是否有檢驗報告，企業(yè)是否對委托檢驗的真實性、可靠性進行審查;是否關注中藥材、中藥飲片補充檢驗方法發(fā)布情況并及時按有關要求進行補充檢驗;

5. 毒性中藥飲片生產(chǎn)情況。毒性中藥材加工、炮制是否使用專用設施和設備，是否與其他中藥飲片生產(chǎn)區(qū)嚴格分開;是否符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》;生產(chǎn)的廢棄物是否經(jīng)過處理并符合要求;

6. 數(shù)據(jù)可靠性情況。檢查過程中應重點關注數(shù)據(jù)可靠性情況，檢查生產(chǎn)和檢驗記錄是否真實、可靠;記錄數(shù)據(jù)使用的計算機是否經(jīng)過驗證，能否保證數(shù)據(jù)的安全、可靠、可追溯;

7. 對可疑品種應進行重點抽檢。

本次專項整治共分為三個階段：

第*階段，企業(yè)自檢自查(2017年5月31日−6月20日)

企業(yè)對照《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(2010年修訂)等藥品監(jiān)管法律法規(guī)和各級監(jiān)管部門規(guī)范性文件要求，進行全面自查和整改，填寫《2017年黑龍江省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)調查表》(附件)，將自查整改情況和調查表于2017年6月16日前報企業(yè)所在地市局。

各市局匯總整理調查表，于6月20日前將調查表報送省局。

第二階段，市局監(jiān)督檢查(2017年6月21日−7月10日)

市局負責按照方案要求，對轄區(qū)內中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查(可采取飛行檢查方式)，監(jiān)督企業(yè)對發(fā)現(xiàn)問題進行整改，于2017年7月10日前將監(jiān)督檢查和企業(yè)整改情況報告省局。

第三階段，省局督導檢查(2017年7月3日−7月31日)

省局對市局專項整治情況進行督查，組織檢查組對部分企業(yè)進行監(jiān)督抽查，對專項整治情況進行總結，對相關問題企業(yè)進行后續(xù)處理。

責任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-6-2 13:42:32

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