同一原因，IVD大腕賽默飛、迪安均被重罰了！

添加日期：2017年6月7日 閱讀：1611

在上海市藥監(jiān)部門掀起的查處生產、經營、使用無證醫(yī)療器械風暴中，一家又一家的醫(yī)療器械企業(yè)相繼“中槍”，被予以行政罰款，而且不少罰單的金額還很高。

2017年6月5日，上海市楊浦區(qū)市場監(jiān)督管理局作出行政處罰，上海迪安醫(yī)學檢驗所有限公司因為使用未依法注冊的醫(yī)療器械，被罰款人民幣80多萬元。

而就在上個月的5月17日，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局也曾開出罰單，賽默飛世爾科技(中國)有限公司因為經營未依法注冊的醫(yī)療器械，被罰沒款合計近80萬元。

賽默飛公司，眾所周知，是IVD領域的外資巨頭企業(yè)，導致其被罰的檢驗檢測試劑盒還有“國際金標準”的美譽。而上海迪安醫(yī)學檢驗公司，同樣出身不俗，歸屬國內IVD龍頭、A股上市企業(yè)迪安診斷旗下。

在不到一個月的時間里，兩家外資、國產知名IVD企業(yè)相繼因為無證醫(yī)療器械的問題而被開罰單，上海市藥監(jiān)部門查處無證醫(yī)療器械案件的力度可想而知，也值得業(yè)內IVD企業(yè)警醒。這不是做做樣子、只抓小魚，相反，真真正正地在“開刀”!

一、上海迪安醫(yī)學檢驗所有限公司使用未依法注冊的醫(yī)療器械案

主要違法事實：

本機關依法于2016年7月15日對你單位進行立案調查。經查，你單位有下列違法事實：你單位于2013年7月購入“AB SCIEX三重串聯(lián)四極桿液質聯(lián)用儀”，

在2015年9月17日至2016年7月13日期間使用上述設備用于臨床檢測。合計接收**醫(yī)院等單位提供的血清樣本105人份，檢測并出具《維生素D2\D3》檢測報告單。你單位向委托單位收取檢測費每人份每項35元至84元不等。合計收入人民幣4419元。經上海申威資產評估有限公司評估，上述儀器的價值為人民幣822500元。

上述儀器無論是單獨還是整機均未取得醫(yī)療器械注冊證。依據國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，上述儀器應納入第二類醫(yī)療器械管理。

以上事實有你單位的組織機構代碼證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、《現(xiàn)場筆錄》、拍攝的照片、采購發(fā)票、采購合同、安裝驗收報告、維保報告、《資產評估報告》、《液質聯(lián)用法測定血清中25-羥基維生素D2/D3含量的標準操作規(guī)程》、《詢問筆錄》、授權委托書、維生素D2\D3的檢測和收費清單、檢測報告單、《上海市醫(yī)療機構醫(yī)療服務項目和價格匯編》、向醫(yī)院的收費發(fā)票、對上海天倫醫(yī)院、楊浦區(qū)大橋社區(qū)衛(wèi)生服務中心、上海中大腫瘤醫(yī)院檢驗科負責人的《詢問筆錄》、檢測報告、上述醫(yī)院的資質、相關人員的身份證明文件、國家食品藥品監(jiān)管總局數(shù)據庫檢索結果、專利證書等證據為證，證據確鑿。

本機關依法于2017年5月10日告知你單位依法享有聽證和陳述申辯的權利。你單位在法定期限內未提出聽證的要求，也未提出陳述、申辯的要求，視為放棄聽證以及陳述申辯的權利。

你單位涉嫌使用未依法注冊的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條“醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第(三)項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械;違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：……(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的”、《中華人民共和國行政處罰法》第四條第*款“行政處罰遵循公正、公開的原則。設定和實施行政處罰必須以事實為依據，與違法行為的事實、性質、情節(jié)以及社會危害程度相當”、《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第*款第(四)項“當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：……(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的”的規(guī)定，本機關責令你單位立即改正使用未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械的行為，并決定對你單位作出如下行政處罰： 罰款人民幣捌拾貳萬貳仟伍佰元(貨值金額1倍罰款)。

處罰種類和方式：罰款(822500元)

行政處罰依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第(三)項

二、賽默飛世爾科技(中國)有限公司經營未取得醫(yī)療器械注冊證的雜草類花粉混合WX5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒案

主要違法事實：

經查，當事人分別于2015年8月20日、2015年8月24日和2016年2月17日分三次從瑞典生產商PhadiaAB購進批號為“DN2B3”、生產日期為2014年9月的雜草類花粉混合WX5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(熒光免疫法)1035盒，進價45美元/盒，當時美元兌人民幣匯率為6.21，故進貨價為人民幣279.45元/盒。嗣后，當事人于2015年9月至2016年3月期間分別以人民幣576.27元/盒的價格(不含稅)銷售給12個經銷商，以人民幣658.60元/盒的價格(不含稅)銷售給1個經銷商，共計銷售525盒涉案批次醫(yī)療器械。

上述雜草類花粉混合WX5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(熒光免疫法)的瑞典生產商PhadiaAB于2015年2月27日取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(注冊證編號：國械注進20153400781)，涉案批次醫(yī)療器械于2014年9月生產，故該生產商在生產涉案批次醫(yī)療器械時并未取得醫(yī)療器械注冊證。當事人銷售涉案批次醫(yī)療器械構成經營未依法注冊的醫(yī)療器械的行為。至本案立案時，當事人已召回涉案批次醫(yī)療器械175盒，故實際銷售數(shù)量為350盒，庫存數(shù)量為675盒。本案貨值金額總計590923.74元，違法所得為104133.99元。

上述事實，由現(xiàn)場筆錄、詢問(調查)筆錄、營業(yè)執(zhí)照復印件、醫(yī)療器械經營許可證復印件、涉案批次醫(yī)療器械海關進口貨物報關單復印件、發(fā)票復印件、銷售貨物清單復印件、召回報告、醫(yī)療器械注冊證復印件、召回公告網頁截圖打印件、召回記錄表、召回產品應退款信用證明清單及收款證明等證據證實。

處罰種類和方式：罰款(295461.87元)，沒收違法所得(104133.99元)，沒收非法財物(388982.25元)

行政處罰依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第*款第(一)項

責任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-6-7 9:59:02

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