醫(yī)生請注意，這款進口藥物已被禁用

添加日期：2017年6月7日 閱讀：1622

近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液的公告(2017年第69號)》。

公告稱，國家食藥監(jiān)總局在組織開展進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液(商品名：重塑杰;英文名：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection;規(guī)格：5毫升：100毫克、2毫升：20毫克;進口藥品注冊證號/受理號：H20150404/05;JYHB1600911/12/13/14)的生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，存在重大質(zhì)量安全風險，涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規(guī)規(guī)定，為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關憑證，并組織依法處理。

據(jù)了解，重塑杰神經(jīng)節(jié)苷脂原產(chǎn)地為巴西，其于20世紀90年代末批準引入國內(nèi)，截至到目前進入中國市場已有近二十年歷史，國內(nèi)中標價大規(guī)格單支為：812.47元;小規(guī)格每盒(5支)：815元。

據(jù)公開資料顯示，神經(jīng)節(jié)苷脂是目前中國*暢銷的藥物之一，其有修復腦神經(jīng)的作用，常被用于治療腦傷、衰老、退化患者。盡管其在全球其他市場表現(xiàn)平平，但作為輔助用藥，卻在中國臨床被廣泛使用，悄無聲息間成為了“銷量王”。自2011年單唾液酸四已糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉超過樣本醫(yī)院奧美拉唑用藥后，一直在暢銷藥物排名榜上名列第3位。

據(jù)中康數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)等級醫(yī)院生物制品市場規(guī)模為1195億元(按零售終端價計算，下同)，單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉連續(xù)多年占據(jù)TOP100榜首，2016年該品種在等級醫(yī)院終端的年銷售額**突破100億元。

單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂，系從豬腦中提取，生產(chǎn)工藝復雜，可能會殘留其他神經(jīng)節(jié)苷脂類化合物或有機溶劑等雜質(zhì)，這些雜質(zhì)作為抗原參與體內(nèi)變態(tài)反應，可導致嚴重過敏反應。

單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液的不良反應主要表現(xiàn)為發(fā)熱、寒戰(zhàn)、口唇發(fā)紺、肢體發(fā)紺、皮疹等。特別值得關注的是，注射外源性神經(jīng)節(jié)苷脂可誘導患者體內(nèi)產(chǎn)生抗神經(jīng)節(jié)苷脂抗體，可引起自身免疫性脫髓鞘病變或軸突變性，出現(xiàn)神經(jīng)節(jié)苷脂相關性格林-巴利綜合征表現(xiàn)。

格林-巴利綜合征(Guillian-Barre綜合征)，又稱急性特發(fā)性多神經(jīng)炎或?qū)ΨQ性多神經(jīng)根炎。臨床上表現(xiàn)為進行性上升性對稱性麻痹、四肢軟癱，以及不同程度的感覺障礙。多數(shù)可完全恢復，少數(shù)嚴重者可引起致死性呼吸麻痹和雙側(cè)面癱。

責任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-6-7 13:45:48

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