去年81張中藥飲片GMP證書被收回，行業(yè)呼吁全產(chǎn)業(yè)鏈追溯

添加日期：2017年6月9日 閱讀：1582

日前，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《2016年度藥品檢查報(bào)告》(以下簡稱《檢查報(bào)告》)，報(bào)告指出，“在藥品GMP(編注：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問題較多”。

根據(jù)食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長丁建華在報(bào)告發(fā)布會上透露的數(shù)據(jù)，2016年總局共收回了172張GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書。其中涉及中藥飲片的有81張，占比高達(dá)47.6%。

就在《檢查報(bào)告》公布的同時(shí)，食藥監(jiān)總局仍在持續(xù)加大對中藥飲片行業(yè)的抽檢力度。嚴(yán)查之下，中藥飲片行業(yè)問題接連暴露，企業(yè)屢上黑榜，其中不乏知名藥企。

一度被寄予厚望的GMP體系也并非萬靈藥，天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍告訴澎湃新聞，“持有GMP證書的中藥飲片企業(yè)，可以說50-60%或多或少存在問題”，需盡快建立中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系。

中藥材質(zhì)量

自2017年2月份以來，食藥監(jiān)總局針對中藥飲片企業(yè)的飛行檢查持續(xù)至今，仍無中斷跡象。

據(jù)澎湃新聞不完全統(tǒng)計(jì)，總局今年已發(fā)布8次關(guān)于中藥飲片不合格的通報(bào)，累計(jì)300余批次被認(rèn)定不合格。

而據(jù)《檢查報(bào)告》，2016年國家食藥監(jiān)總局共收回了172張GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書。其中涉及中藥飲片的有81張，占比高達(dá)47.6%。

此外，2015年食藥監(jiān)總局也收回了82張中藥飲片證書，占總收回?cái)?shù)的56.9%。

2016年，食藥監(jiān)總局共派出18個(gè)檢查組66人次對20家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，《檢查報(bào)告》中提到，中藥材、中藥飲片物料管理混亂，藥品企業(yè)對購入的中藥材、中藥飲片不能嚴(yán)格全檢，且數(shù)據(jù)可靠性存在問題。

具體到中藥飲片，《檢查報(bào)告》指出，藥企購進(jìn)中藥材或炮制后產(chǎn)品的含量檢測問題突出，染色、增重問題時(shí)有發(fā)生，批生產(chǎn)記錄真實(shí)性存疑。

中藥飲片的質(zhì)量問題源自藥材，而根據(jù)食藥監(jiān)總局的此前的相關(guān)飛檢通報(bào)，中藥材主要問題是性狀、鑒別、含量測定、二氧化硫殘留量不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)存在染色、增重、摻假等問題。

**指定的中藥材交易市場也深受其困。

河北省安國市是北方*大的中藥材集散地，為傳統(tǒng)的四大“藥都”之一，也是國家認(rèn)定的17家中藥材專業(yè)市場之一。

閆希軍告訴澎湃新聞，GMP證書此前對于清除行業(yè)中的作坊式企業(yè)有很大作用，但難以覆蓋到這一行業(yè)的源頭——中藥材監(jiān)管，行業(yè)有必要盡快建立溯源系統(tǒng)。

閆希軍表示，如今整個(gè)中藥行業(yè)都受制于中藥材質(zhì)量。

2017年5月23日，安國數(shù)字中藥都中央交易大廳開市，引入了第三方質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)，用以檢驗(yàn)上市流通的中藥材是否是真藥材、藥材是否安全、中藥材質(zhì)量高低等，并可出具有法律效力的報(bào)告。

這一舉措能否達(dá)成其設(shè)計(jì)之初的預(yù)想仍未可知，但當(dāng)?shù)孛黠@流露出急切的改革意向。

開市當(dāng)天，安國市分管食藥管理工作的副市長王志彪表示，安國從事中藥材種植與交易的就有3萬多人，中藥材質(zhì)量問題關(guān)系重大。

全流程監(jiān)管

目前全國范圍內(nèi)，**認(rèn)可的中藥材交易市場為此前的100多家市場整頓淘汰后剩余的17家。

國家食藥監(jiān)總局2013年曾約談了17個(gè)中藥材專業(yè)市場所在地級市政府的負(fù)責(zé)人，并與之簽署了《中藥材專業(yè)市場管理責(zé)任書》。

17位負(fù)責(zé)人表示會全力組織開展中藥材市場整治，形成規(guī)范有序、健康發(fā)展的中藥材專業(yè)市場。

彼時(shí)食藥監(jiān)總局指出的問題有：中藥材專業(yè)市場及其周邊存在假冒偽劣、摻雜使假、違規(guī)經(jīng)營等現(xiàn)象。

2015年，食藥監(jiān)總局再度出手，對河南禹州、安徽亳州、河北安國、湖南廉橋等中藥材專業(yè)市場進(jìn)行了“飛行檢查”。

檢查發(fā)現(xiàn)，河南禹州市場部分商戶當(dāng)街對梔子進(jìn)行染色、柴胡以非藥用部位代替藥用部位出售，河北安國市場紅參摻糖增重、沉香噴油摻雜，安徽亳州市場銷售假蒲黃、假海金沙，湖南廉橋市場以理?xiàng)椚拭俺渌釛椚�、土大黃冒充大黃，四川荷花池市場用泥沙對地龍和土鱉蟲增重……

河北安國也赫然在列。

安國副市長5月23日當(dāng)日對澎湃新聞表示，希望建立起中藥材“來源可知、去向可追、質(zhì)量可控、責(zé)任可究”的全程可追溯管理體系。

“上游藥材不合格，生產(chǎn)的中藥飲片和中成藥就不合格。”閆希軍說。

自身也涉足中藥飲片業(yè)務(wù)的天士力，同樣被中藥材質(zhì)量問題困擾。

在閆希軍看來，中藥產(chǎn)業(yè)遇到的*大瓶頸，不在于產(chǎn)品本身的科研和制造，而在于產(chǎn)業(yè)源頭。

而在國家食藥監(jiān)日前的發(fā)布會上，食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長丁建華也表示，藥品行業(yè)上游原料環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題會隨著供應(yīng)鏈向下游傳遞，導(dǎo)致*終成品的問題。

但目前，中藥材的全產(chǎn)業(yè)鏈追溯仍處于梗阻狀態(tài)。

中藥產(chǎn)業(yè)鏈條分為種植養(yǎng)殖、流通貯存、加工炮制、處方使用四大環(huán)節(jié)，涉及農(nóng)林、藥監(jiān)、工商等多個(gè)政府部門，政出多門監(jiān)管復(fù)雜。

閆希軍則強(qiáng)調(diào)，中藥材兼具農(nóng)產(chǎn)品和藥品的雙重屬性，給中藥源頭治理帶來了更復(fù)雜的挑戰(zhàn)。

國家行政學(xué)院副教授胡穎廉曾撰文稱，農(nóng)業(yè)部門僅用一般農(nóng)產(chǎn)品管理方式對待中藥材，藥監(jiān)部門則不具備監(jiān)管藥材種養(yǎng)的法定職權(quán)和專業(yè)能力。

事實(shí)也正是如此，中藥產(chǎn)業(yè)鏈*前端的藥材種養(yǎng)殖和藥材原產(chǎn)地初加工與倉儲、中藥材交易等環(huán)節(jié)均不屬藥品監(jiān)管范疇，食藥監(jiān)局對中藥飲片和中藥材的監(jiān)管難度也隨之加大。

閆希軍認(rèn)為，專業(yè)市場化的交易只解決了部分問題，中藥材的種植、倉儲沒人管，中藥材生產(chǎn)流通的上游鏈條沒有連起來，并不能真正凈化市場，保證中藥材質(zhì)量。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-6-9 9:52:08

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