新版GMP認(rèn)證已近“尾聲” 藥企為何缺乏實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的主動(dòng)性

添加日期：2017年6月12日 閱讀：1160

促進(jìn)制藥企業(yè)占領(lǐng)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，使利潤(rùn)快速“*大化”的是有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。而GMP只是一道需要跨過去的“門檻”，是保證藥品規(guī)范化生產(chǎn)的手段。在世界各國(guó)藥品市場(chǎng)“準(zhǔn)入門檻”越來越高，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的大環(huán)境下，如果說在我國(guó)實(shí)施GMP沒有急制藥行業(yè)發(fā)展之所急肯定有失“偏頗”。



新版GMP認(rèn)證已近“尾聲”，總體看來全國(guó)推行新版GMP認(rèn)證的過程基本上可以說是98版GMP時(shí)的“翻版”： 若說招致“心照不宣”的協(xié)力抵觸**是有點(diǎn)過分，但絕大多數(shù)制藥企業(yè)確實(shí)對(duì)執(zhí)行GMP缺乏主動(dòng)性，從始至終都處于相互觀望狀態(tài)，表現(xiàn)出一種“不見兔子不撒鷹”的淡定。

從2006年10月國(guó)家藥監(jiān)局拿出新版GMP草案至*終于2010年10月經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過決定于2011年3月1日起施行，期間歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見。從制訂方面講，不可謂不慎重。在強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)，無菌藥品又給了一年多的“緩沖”時(shí)間，其他類別藥品再次多給了一年。留給制藥企業(yè)認(rèn)識(shí)、理解、消化、準(zhǔn)備及實(shí)施新版GMP的時(shí)間應(yīng)該說是相當(dāng)?shù)某渥恪?

有了98版GMP認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)后，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)過充分孕釀、科學(xué)計(jì)劃的一項(xiàng)制藥行業(yè)的系統(tǒng)工程，為何又重蹈“臨近*后限期扎堆過認(rèn)證”的覆轍?值得我們行業(yè)上下一起深思。

在世界各國(guó)藥品市場(chǎng)“準(zhǔn)入門檻”越來越高，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的大環(huán)境下，如果說在我國(guó)實(shí)施GMP沒有急制藥行業(yè)發(fā)展之所急肯定有失“偏頗”。若是說在推行時(shí)出現(xiàn)了某些問題，沒能調(diào)動(dòng)執(zhí)行GMP的主體—制藥企業(yè)的主動(dòng)性，估計(jì)沒有幾個(gè)人會(huì)反對(duì)。

為什么會(huì)產(chǎn)生這樣的現(xiàn)象?筆者認(rèn)為監(jiān)管部門沒能針對(duì)企業(yè)“所急、所思、所想”加以合理引導(dǎo)是問題產(chǎn)生的根源。

企業(yè)*“熱衷”的是利潤(rùn)，員工關(guān)心的是工資。企業(yè)與員工共同企盼的是企業(yè)能不斷向前發(fā)展，這對(duì)集體和個(gè)人都會(huì)帶來好處。而影響真正影響到企業(yè)發(fā)展的因素只有兩個(gè)：一是經(jīng)濟(jì)效益，二是國(guó)家政策。

在經(jīng)濟(jì)效益方面，企業(yè)關(guān)心的是怎樣能夠持續(xù)擁有適銷對(duì)路的產(chǎn)品，盡而通過市場(chǎng)熱銷高質(zhì)量的產(chǎn)品來打造企業(yè)信譽(yù)和形象，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

在國(guó)家政策方面，企業(yè)關(guān)注的是行業(yè)主管部門出臺(tái)的政策法規(guī)能否對(duì)企業(yè)良性發(fā)展做出引導(dǎo)，以及主管部門執(zhí)行政策的決心、力度、嚴(yán)肅性和公正性。

“知識(shí)產(chǎn)權(quán)是企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力”這是全球各行各業(yè)的共識(shí)。

促進(jìn)制藥企業(yè)占領(lǐng)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，使利潤(rùn)快速“*大化”的是有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。GMP只是一道需要跨過去的“門檻”，是保證藥品規(guī)范化生產(chǎn)的手段。

如果實(shí)施GMP可以降低企業(yè)成本，那肯定能調(diào)動(dòng)制藥企業(yè)的積極性，根本不用國(guó)家強(qiáng)制推行，企業(yè)會(huì)自覺自愿搶先去實(shí)施。

就國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)而言，對(duì)設(shè)施改造的過分強(qiáng)調(diào)，加上兩次GMP改版時(shí)間間隔不長(zhǎng)(上次98版GMP認(rèn)證用在硬件上的投資尚未收回，第二輪的新版GMP又要注入資金進(jìn)行硬件改造)，致使大多企業(yè)根本無力在新藥研發(fā)和制藥新技術(shù)開發(fā)上增加投入。即使有實(shí)力的國(guó)內(nèi)大藥廠也大多只能在國(guó)內(nèi)與同行爭(zhēng)飯吃。藥廠花錢搞了GMP認(rèn)證，但生產(chǎn)的還是那些國(guó)外同行早已玩膩了的，甚至拋棄了的普藥。即使“國(guó)粹”中成藥也同樣是一窩蜂似的十幾家、幾十家，甚至上百家靠同一個(gè)品種爭(zhēng)搶著一個(gè)“大小”從未改變過的市場(chǎng)，利潤(rùn)必然一再“縮水”。這讓國(guó)內(nèi)企業(yè)的積極性從何而來?行業(yè)上下哪有時(shí)間再考慮如何“擺脫低水平重復(fù)生產(chǎn)”這一急需解決的問題?

國(guó)家藥品監(jiān)管部門為了盡快縮短國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)與先進(jìn)國(guó)家管理水平的差距，立足于我國(guó)中小型制藥企業(yè)居多的現(xiàn)實(shí)，從保障人民用藥安全的角度考慮，對(duì)執(zhí)行GMP采用“強(qiáng)制性”手段，**是必須和正確的。

那么既然是“強(qiáng)制”，各級(jí)主管部門在對(duì)所有企業(yè)實(shí)施GMP的認(rèn)證和監(jiān)管過程中，就必須以一視同仁的態(tài)度來嚴(yán)肅且公正地執(zhí)法。堅(jiān)決維護(hù)法規(guī)的尊嚴(yán)，讓所有的制藥企業(yè)，所有的制藥人對(duì)GMP心存敬畏，不給“投機(jī)取巧”者留任何幻想和機(jī)會(huì)。

現(xiàn)實(shí)中的“監(jiān)管”又如何呢?就拿前幾年被傳用蘋果皮當(dāng)作板藍(lán)根投料，素有中國(guó)“普藥大王”之稱的某藥企為例，談?wù)勥@個(gè)問題。

2011年5月，該企業(yè)因未嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)組織生產(chǎn)被省藥監(jiān)督局收回中藥GMP證書，但同年10月底地方局從省局領(lǐng)回其“中藥GMP證書”發(fā)還給了企業(yè)，該省藥監(jiān)局也僅對(duì)其罰沒合計(jì)6306963.00元了事。

2012年5月，又有消費(fèi)者因其使用毒膠囊而狀告之，這次又因某基層法院認(rèn)為“茲事體大”，應(yīng)該有一個(gè)統(tǒng)一的安排，不適合由單個(gè)法院做出判決，以“條件不成熟”為由，不予立案。

執(zhí)法者的執(zhí)法不嚴(yán)肅或不作為恰好讓有錢且任性的“違規(guī)者”應(yīng)驗(yàn)了那句話：錢能解決的事，就根本不算什么事。繼而更加“有恃無恐”。后果更嚴(yán)重的是讓那些關(guān)注事態(tài)發(fā)展的企業(yè)似服了“鎮(zhèn)靜劑”一樣競(jìng)相效仿，一步步削弱了GMP法規(guī)執(zhí)行上的嚴(yán)肅性。

對(duì)于這樣一個(gè)在執(zhí)行GMP法規(guī)過程中“屢教不改”典型，執(zhí)法部門尚可慈悲為懷，以經(jīng)濟(jì)處罰“了事”。那么，許多藥企“大錯(cuò)不犯，小毛病不斷”也就必然成為了常態(tài)，見怪不怪了。

另外，在對(duì)待一些歷史遺留問題(如前段歷史時(shí)期對(duì)研發(fā)與注冊(cè)審批監(jiān)管不嚴(yán)而造成的“實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致”等)上，行業(yè)上下不能及時(shí)“聯(lián)手”加以解決，致使部分藥品生產(chǎn)企業(yè)不得不為了“強(qiáng)行”符合GMP要求而進(jìn)行持續(xù)“造假”，無奈的現(xiàn)實(shí)消磨著一部分基層制藥人對(duì)不折不扣實(shí)施GMP的責(zé)任感與熱情，GMP的“尊嚴(yán)”就這樣被慢慢的淡化著……

應(yīng)該承認(rèn)，在強(qiáng)制實(shí)施GMP的近二十年中，不論是企業(yè)還是監(jiān)管者都存在著各自的問題和失誤。但誰都不愿直面問題，更何況它被賦予了“縮短與國(guó)際先進(jìn)藥品生產(chǎn)管理水平差距”的價(jià)值寄托。

但我們又不得不面對(duì)這樣一個(gè)現(xiàn)實(shí)：多數(shù)制藥企業(yè)對(duì)實(shí)施GMP缺乏主動(dòng)性和熱情，若不盡快加以“引導(dǎo)”和“幫助”會(huì)一直持續(xù)下去，實(shí)施GMP甚至有可能*終走向“形式化”。

承認(rèn)問題和失誤并不等于否定了其本身的價(jià)值寄托，而只是提醒業(yè)內(nèi)各相關(guān)方要意識(shí)到具體實(shí)施中某些具體環(huán)節(jié)出了偏差，沒考慮到或沒考慮清楚。如果我們能放下那些糾結(jié)，反思出現(xiàn)問題的根源，對(duì)其進(jìn)行調(diào)整改進(jìn)，才能更好的承載價(jià)值，更穩(wěn)妥地接近成功。

我們行業(yè)上下都必須勇于主動(dòng)思考所存在每一個(gè)問題本身，而不再用“成績(jī)是主要的”套話搪塞和掩飾，這才是制藥行業(yè)“中國(guó)夢(mèng)”變成現(xiàn)實(shí)的開始……

責(zé)任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2017-6-12 15:32:40

文章來源：