六部委發(fā)健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新規(guī)劃，中醫(yī)藥獲發(fā)展新契機

添加日期：2017年6月21日 閱讀：1471

上周，科技部、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生計生委、體育總局、食品藥品監(jiān)管總局等六部委正式印發(fā)《“十三五”健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》。幾乎在同一時間段相繼發(fā)布的，還有《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》、《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》與《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》。

健康產(chǎn)業(yè)是為維護和促進健康的產(chǎn)業(yè)，涉及到生命全周期和健康全過程的產(chǎn)品及服務(wù)，其涉及面廣、產(chǎn)業(yè)鏈長、綜合性強、增長空間大，是未來國民經(jīng)濟的重要支柱產(chǎn)業(yè)。十三五期間我國衛(wèi)生與健康產(chǎn)業(yè)將迎來更重磅的發(fā)展，尤其是以創(chuàng)新藥物為主體的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，更將迎來持續(xù)增長和快速發(fā)展。

按照規(guī)劃，十三五期間健康產(chǎn)業(yè)應(yīng)以技術(shù)突破、產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)業(yè)培育等三方面內(nèi)容為具體目標(biāo)進行突破。在技術(shù)領(lǐng)域，要重點突破新藥發(fā)現(xiàn)、高端醫(yī)療器械、個性化健康干預(yù)等關(guān)鍵科技問題，攻克10-15項重大關(guān)鍵共性技術(shù)，發(fā)展20-30項前沿性技術(shù)。在產(chǎn)品開發(fā)方面，要重點開發(fā)8-10個原創(chuàng)性新藥產(chǎn)品、10-20項前沿創(chuàng)新醫(yī)療器械、50種高端健康產(chǎn)品。在產(chǎn)業(yè)培育階段，目標(biāo)則為培育5-10個有國際影響力的健康品牌企業(yè)集群，建立10-15個健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)化園區(qū)。

創(chuàng)新藥物則是未來幾年的發(fā)展重點。《規(guī)劃》要求，要以嚴(yán)重危害我國人民健康的重大疾病為重點，突破10-15項重大核心關(guān)鍵技術(shù)，自主研制30個左右創(chuàng)新性強、科技含量高、市場前景好、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥，提升制藥裝備技術(shù)水平，提高創(chuàng)新藥物的國際競爭力，滿足公眾用藥需求。具體來講，則是以新藥靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)、疫苗和抗體、小分子靶向藥物、中藥新藥、制藥裝備為研究重點，進行突破。

其中《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)，列出了未來幾年中醫(yī)藥科技創(chuàng)新工作的重點任務(wù)。

5-8個30億+重大品種

在中藥(材)大品種深度開發(fā)研究方面，《規(guī)劃》提出系統(tǒng)開展50個臨床安全性好的，療效確切的中藥大品種的二次開發(fā)，培育10-20個名優(yōu)中藥大品種和大品牌;此外，重點遴選銷售額5億元以上的、具有臨床重大需求的品種，進一步提升產(chǎn)品的有效性、安全性證據(jù)和制藥質(zhì)量，培育5-8個銷售額過30億元的重大品種。

40-50個大品種安全性研究

針對已上市的中藥大品種存在安全性基礎(chǔ)研究不足或臨床有一定潛在安全隱患等情況，面向重大疾病，選擇40-50個品種開展安全性研究，包括：制劑工藝技術(shù)改進、生產(chǎn)工藝技術(shù)改進、臨床優(yōu)勢定位研究、有針對性地開展臨床前安全性評價，上市后臨床安全性評價，中西藥物聯(lián)合用藥安全性研究。

20-30個創(chuàng)新中藥研發(fā)

對于開發(fā)創(chuàng)新中藥，《規(guī)劃》提出圍繞中醫(yī)優(yōu)勢病種，針對發(fā)病機制復(fù)雜，目前尚未有效解決的疑難疾病，開展20-30個以經(jīng)典復(fù)方、中醫(yī)經(jīng)方和院內(nèi)制劑為主要來源的創(chuàng)新中藥研發(fā)。

系統(tǒng)研究100種配方顆粒提取工藝

而對于關(guān)注度極高的中藥配方顆粒，《規(guī)劃》提出系統(tǒng)研究100種中藥材配方顆粒提取工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，進行配方顆粒生產(chǎn)在線質(zhì)控研究，形成全國統(tǒng)一的生產(chǎn)工藝及檢驗標(biāo)準(zhǔn);開展20種經(jīng)方水煎煮、配方顆粒組方、整方顆粒的有效性、安全性評價，驗證中藥配方顆粒組方與傳統(tǒng)“共煎”湯劑的療效一致性;開展30-50個臨床常用經(jīng)典名方標(biāo)準(zhǔn)顆粒制備與標(biāo)準(zhǔn)研究，建立滿足工業(yè)化生產(chǎn)需求的生產(chǎn)過程和參數(shù)控制體系，形成穩(wěn)定的市場供應(yīng)能力。

5-10個中藥大品種在發(fā)達國家作為藥品注冊

在中藥國際注冊方面，《規(guī)劃》列出了兩條路徑：1.中藥作為傳統(tǒng)藥物的國際注冊。選擇臨床應(yīng)用歷史悠久、療效確切、治療復(fù)雜疾病的名優(yōu)中成藥品種，按照歐盟傳統(tǒng)藥物注冊的相關(guān)法規(guī)要求，開展深入系統(tǒng)的研究，實現(xiàn)20-30個中成藥品種在EMA或者歐盟成員國作為傳統(tǒng)藥物成功注冊;2.中藥作為藥品的國際注冊。選擇5-10個療效確切、市場份額大、基礎(chǔ)研究深入的中藥大品種，按照FDA或者EMA以及歐盟成員國藥物注冊的相關(guān)法規(guī)要求，開展系統(tǒng)的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，實現(xiàn)在歐美等發(fā)達國家作為藥品注冊，進入國際主流醫(yī)藥市場。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-6-21 15:07:48

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