六部委發(fā)健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新規(guī)劃，中醫(yī)藥獲發(fā)展新契機(jī)

添加日期：2017年6月21日 閱讀：1607

上周，科技部、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、體育總局、食品藥品監(jiān)管總局等六部委正式印發(fā)《“十三五”健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》。幾乎在同一時(shí)間段相繼發(fā)布的，還有《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》、《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》與《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》。

健康產(chǎn)業(yè)是為維護(hù)和促進(jìn)健康的產(chǎn)業(yè)，涉及到生命全周期和健康全過(guò)程的產(chǎn)品及服務(wù)，其涉及面廣、產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)、綜合性強(qiáng)、增長(zhǎng)空間大，是未來(lái)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要支柱產(chǎn)業(yè)。十三五期間我國(guó)衛(wèi)生與健康產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)更重磅的發(fā)展，尤其是以創(chuàng)新藥物為主體的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，更將迎來(lái)持續(xù)增長(zhǎng)和快速發(fā)展。

按照規(guī)劃，十三五期間健康產(chǎn)業(yè)應(yīng)以技術(shù)突破、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)培育等三方面內(nèi)容為具體目標(biāo)進(jìn)行突破。在技術(shù)領(lǐng)域，要重點(diǎn)突破新藥發(fā)現(xiàn)、高端醫(yī)療器械、個(gè)性化健康干預(yù)等關(guān)鍵科技問(wèn)題，攻克10-15項(xiàng)重大關(guān)鍵共性技術(shù)，發(fā)展20-30項(xiàng)前沿性技術(shù)。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面，要重點(diǎn)開(kāi)發(fā)8-10個(gè)原創(chuàng)性新藥產(chǎn)品、10-20項(xiàng)前沿創(chuàng)新醫(yī)療器械、50種高端健康產(chǎn)品。在產(chǎn)業(yè)培育階段，目標(biāo)則為培育5-10個(gè)有國(guó)際影響力的健康品牌企業(yè)集群，建立10-15個(gè)健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)化園區(qū)。

創(chuàng)新藥物則是未來(lái)幾年的發(fā)展重點(diǎn)�！兑�(guī)劃》要求，要以嚴(yán)重危害我國(guó)人民健康的重大疾病為重點(diǎn)，突破10-15項(xiàng)重大核心關(guān)鍵技術(shù)，自主研制30個(gè)左右創(chuàng)新性強(qiáng)、科技含量高、市場(chǎng)前景好、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥，提升制藥裝備技術(shù)水平，提高創(chuàng)新藥物的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾用藥需求。具體來(lái)講，則是以新藥靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)、疫苗和抗體、小分子靶向藥物、中藥新藥、制藥裝備為研究重點(diǎn)，進(jìn)行突破。

其中《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》)，列出了未來(lái)幾年中醫(yī)藥科技創(chuàng)新工作的重點(diǎn)任務(wù)。

5-8個(gè)30億+重大品種

在中藥(材)大品種深度開(kāi)發(fā)研究方面，《規(guī)劃》提出系統(tǒng)開(kāi)展50個(gè)臨床安全性好的，療效確切的中藥大品種的二次開(kāi)發(fā)，培育10-20個(gè)名優(yōu)中藥大品種和大品牌;此外，重點(diǎn)遴選銷(xiāo)售額5億元以上的、具有臨床重大需求的品種，進(jìn)一步提升產(chǎn)品的有效性、安全性證據(jù)和制藥質(zhì)量，培育5-8個(gè)銷(xiāo)售額過(guò)30億元的重大品種。

40-50個(gè)大品種安全性研究

針對(duì)已上市的中藥大品種存在安全性基礎(chǔ)研究不足或臨床有一定潛在安全隱患等情況，面向重大疾病，選擇40-50個(gè)品種開(kāi)展安全性研究，包括：制劑工藝技術(shù)改進(jìn)、生產(chǎn)工藝技術(shù)改進(jìn)、臨床優(yōu)勢(shì)定位研究、有針對(duì)性地開(kāi)展臨床前安全性評(píng)價(jià)，上市后臨床安全性評(píng)價(jià)，中西藥物聯(lián)合用藥安全性研究。

20-30個(gè)創(chuàng)新中藥研發(fā)

對(duì)于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新中藥，《規(guī)劃》提出圍繞中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種，針對(duì)發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，目前尚未有效解決的疑難疾病，開(kāi)展20-30個(gè)以經(jīng)典復(fù)方、中醫(yī)經(jīng)方和院內(nèi)制劑為主要來(lái)源的創(chuàng)新中藥研發(fā)。

系統(tǒng)研究100種配方顆粒提取工藝

而對(duì)于關(guān)注度極高的中藥配方顆粒，《規(guī)劃》提出系統(tǒng)研究100種中藥材配方顆粒提取工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，進(jìn)行配方顆粒生產(chǎn)在線質(zhì)控研究，形成全國(guó)統(tǒng)一的生產(chǎn)工藝及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn);開(kāi)展20種經(jīng)方水煎煮、配方顆粒組方、整方顆粒的有效性、安全性評(píng)價(jià)，驗(yàn)證中藥配方顆粒組方與傳統(tǒng)“共煎”湯劑的療效一致性;開(kāi)展30-50個(gè)臨床常用經(jīng)典名方標(biāo)準(zhǔn)顆粒制備與標(biāo)準(zhǔn)研究，建立滿足工業(yè)化生產(chǎn)需求的生產(chǎn)過(guò)程和參數(shù)控制體系，形成穩(wěn)定的市場(chǎng)供應(yīng)能力。

5-10個(gè)中藥大品種在發(fā)達(dá)國(guó)家作為藥品注冊(cè)

在中藥國(guó)際注冊(cè)方面，《規(guī)劃》列出了兩條路徑：1.中藥作為傳統(tǒng)藥物的國(guó)際注冊(cè)。選擇臨床應(yīng)用歷史悠久、療效確切、治療復(fù)雜疾病的名優(yōu)中成藥品種，按照歐盟傳統(tǒng)藥物注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)要求，開(kāi)展深入系統(tǒng)的研究，實(shí)現(xiàn)20-30個(gè)中成藥品種在EMA或者歐盟成員國(guó)作為傳統(tǒng)藥物成功注冊(cè);2.中藥作為藥品的國(guó)際注冊(cè)。選擇5-10個(gè)療效確切、市場(chǎng)份額大、基礎(chǔ)研究深入的中藥大品種，按照FDA或者EMA以及歐盟成員國(guó)藥物注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)要求，開(kāi)展系統(tǒng)的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，實(shí)現(xiàn)在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家作為藥品注冊(cè)，進(jìn)入國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-6-21 15:07:48

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