添加日期:2017年6月23日 閱讀:1699
2017年5月31日至6月1日,國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)2017年第*次會議在加拿大蒙特利爾召開。
會議通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的申請,總局成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會正式成員。
▍為什么要加入ICH?意義是什么?
ICH成立以來,已逐漸在藥品注冊領(lǐng)域發(fā)展成為國際上*核心的技術(shù)規(guī)則制訂機(jī)制,美、歐、日藥品監(jiān)管部門均按照ICH的技術(shù)指南進(jìn)行審評,世界其他藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)也全部或部分接受基于ICH技術(shù)指南開展審評。
加入ICH是總局積極落實“四個*嚴(yán)”要求中“*嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”的重大舉措,也是國際社會認(rèn)可和支持我國正在進(jìn)行的藥品審評審批改革的重要體現(xiàn)。
加入ICH有利于總局借鑒國際*新監(jiān)管科學(xué)成果,吸收國際先進(jìn)監(jiān)管理念,進(jìn)而提升我國的藥品監(jiān)管能力和水平,逐步參與和引導(dǎo)國際規(guī)則的制定,加強(qiáng)在國際組織中的話語權(quán);
加入ICH有利于鼓勵國際創(chuàng)新型制藥企業(yè)將中國市場納入其全球藥物開發(fā)戰(zhàn)略,推動國際創(chuàng)新藥品進(jìn)入中國,滿足臨床用藥需求;
加入ICH有利于推動中國藥品研發(fā)和注冊與國際規(guī)則逐步接軌,進(jìn)而全面提升中國制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力和國際競爭力。
▍加入ICH是否意味著國際認(rèn)可?這對我國的醫(yī)藥行業(yè)會帶來哪些影響?
美國、歐盟和日本擁有成熟和完善的藥品監(jiān)管體系和制藥產(chǎn)業(yè),由其主導(dǎo)的ICH長期以來在全球范圍內(nèi)協(xié)調(diào)關(guān)于藥品質(zhì)量、安全性和有效性的技術(shù)規(guī)范,推動藥品注冊技術(shù)要求的合理化和一致化,已經(jīng)成為國際藥品注冊技術(shù)的*高規(guī)則制訂機(jī)制。這些標(biāo)準(zhǔn)得到發(fā)達(dá)國家的普遍適用,也被包括中國在內(nèi)的廣大發(fā)展中國家普遍接受。部分藥品監(jiān)管不發(fā)達(dá)國家甚至直接接受或認(rèn)可ICH成員國的審評結(jié)果。
中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局加入ICH,標(biāo)志著國際社會對中國政府藥品審評審批改革和中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的認(rèn)可,意味著國際社會愿意接納中國監(jiān)管部門、制藥產(chǎn)業(yè)和研究機(jī)構(gòu)加入國際*高規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制訂過程。這對于我們的監(jiān)管體系和制藥產(chǎn)業(yè)得到國際認(rèn)可有著非常積極和正面的影響。
但同時我們也必須清醒地看到,加入ICH后還需要我們進(jìn)一步開展艱苦而長期的工作,在這個過程中,不僅僅需要政府在技術(shù)指南轉(zhuǎn)化和實施方面開展大量工作,同樣也需要產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界在執(zhí)行這些指南方面做出不懈努力。
▍目前,ICH技術(shù)指導(dǎo)原則在我國藥品注冊中的應(yīng)用現(xiàn)狀如何?接下來會如何推進(jìn)?
ICH搭建了一個監(jiān)管機(jī)構(gòu)與工業(yè)界共同討論藥品注冊科學(xué)和技術(shù)問題的國際平臺,其發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則已成為代表國際先進(jìn)水平的通用藥品注冊技術(shù)要求。目前,ICH已發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則76個。
我們一直關(guān)注并研究ICH技術(shù)指導(dǎo)原則,近年總局組織制訂發(fā)布的許多技術(shù)指導(dǎo)原則在起草過程中不同程度地參考了ICH相關(guān)指導(dǎo)原則,在內(nèi)容和技術(shù)要求上與ICH技術(shù)指導(dǎo)原則非常接近。
2016年8月5日,總局藥審中心發(fā)布《關(guān)于參考使用WHO、ICH等藥物研發(fā)技術(shù)指南的通知》,明確藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)可參考使用世界衛(wèi)生組織(WHO)、國際人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH)、美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)以及歐洲藥品監(jiān)管局(EMA)等發(fā)布的各類技術(shù)指南開展藥物研發(fā)。
下一步,總局將積極參與ICH相關(guān)工作,在國際上發(fā)出更多中國聲音,同時將進(jìn)一步推進(jìn)ICH技術(shù)指導(dǎo)原則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化和實施。
▍中國正式成為ICH成員后,對于中國企業(yè)在藥品研發(fā)和藥品注冊申請國際化道路上會有哪些機(jī)遇和挑戰(zhàn)?
ICH的主要工作是制訂人用藥品注冊的國際技術(shù)要求,中國加入ICH之后,可以參與ICH指導(dǎo)原則的制訂,同時也需要逐步在國內(nèi)實施ICH指導(dǎo)原則,這意味著中國藥品注冊技術(shù)要求與國際接軌之路已經(jīng)全面打開,藥品研發(fā)和注冊已經(jīng)進(jìn)入全球化時代。
實現(xiàn)藥品注冊技術(shù)要求的協(xié)調(diào)、一致,對開展國際注冊的制藥企業(yè)而言,將可以按相同的技術(shù)要求向多個國家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報,大大節(jié)約研發(fā)和注冊的成本。這既有利于國外生產(chǎn)的新藥進(jìn)入中國市場,也有利于中國生產(chǎn)的藥品走向國際,推動越來越多的中國企業(yè)加入國際注冊的行列。
通過實施ICH指導(dǎo)原則,也會加深中國制藥企業(yè)對藥品注冊國際技術(shù)要求的理解,使研發(fā)工作少走彎路,提高國際注冊的成功率。
但同時,加入ICH,意味著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將置身于全球格局中參與競爭。我國的制藥產(chǎn)業(yè)整體上與歐、美、日等發(fā)達(dá)國家相比還存在差距,尤其是在創(chuàng)新研發(fā)能力上。國內(nèi)企業(yè)來說要抓住機(jī)遇,積極研究、了解ICH指導(dǎo)原則,并將這些技術(shù)要求融入到企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、注冊和生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié),真正轉(zhuǎn)化為企業(yè)自身提高產(chǎn)品安全、質(zhì)量的規(guī)則,提高核心競爭力。
ICH是監(jiān)管部門與制藥產(chǎn)業(yè)界共同參與的非政府國際組織,是監(jiān)管部門與產(chǎn)業(yè)界共同討論交流,相互促進(jìn)發(fā)展,*終達(dá)成共識的過程。作為監(jiān)管部門,我局也需進(jìn)一步提升監(jiān)管能力,提高服務(wù)水平,加強(qiáng)政策引導(dǎo),與產(chǎn)業(yè)界一道,為維護(hù)和促進(jìn)公眾健康,提高用藥的可及性繼續(xù)努力。
▍中國正式成為ICH成員后,全球創(chuàng)新藥在中國獲批的速度會有什么樣的提升?
2015年8月,國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號),標(biāo)志著藥械審評審批制度改革全面啟動。在此后的一年多時間里,我局在提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)、鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高審評審批效率、規(guī)范臨床試驗行為等方面采取一系列舉措,積極穩(wěn)妥推進(jìn)改革工作。
其中,為了加快具有臨床價值的新藥和臨床急需的仿制藥上市,滿足公眾用藥需求,實行了優(yōu)先審評審批政策,對具有明顯臨床價值等3大類、17種情形的藥品注冊申請實行優(yōu)先審評審批。優(yōu)先審評審批政策取得了良好的效果,2016年,抗腫瘤藥物瑞戈非尼片、培唑帕尼片、吉非替尼片等一批公眾期待的藥品先后通過優(yōu)先審評審批進(jìn)入市場。
中國醫(yī)藥產(chǎn)品市場容量巨大且增長迅速,藥品審評審批制度改革政策的紅利初顯,對制藥企業(yè)的吸引力是不言而喻的。中國加入ICH后,與國際技術(shù)要求方面的差異將會不斷縮小乃至消失,企業(yè)在創(chuàng)新藥開發(fā)中把中國納入全球開發(fā)計劃的路徑將會更加順暢,必將進(jìn)一步提高在中國進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)和注冊的積極性,可以預(yù)期,不久的將來,一定會有更多創(chuàng)新藥在中國上市,更好滿足公眾用藥需求。
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