血液制品市場成新亮點：這4個品種要爆發(fā)

添加日期：2017年6月23日 閱讀：2882

隨著藥品市場競爭白熾化，血液制品市場逐漸成為新的亮點。盡管這個市場有點小，可是潛力依然不容忽視。像凝血因子血制品、人血白蛋白等潛力巨大!

1、凝血因子類：重組產(chǎn)品值得期待

在西方發(fā)達國家，凝血因子類產(chǎn)品(含重組類)普遍占據(jù)血液制品市場超過40%以上的份額，其中重組產(chǎn)品占據(jù)更大的比例。歐美市場獲準上市的重組凝血因子類品種主要用于血友病的治療，包括重組凝血因子Ⅷ(rhFⅧ)、重組凝血因子Ⅸ(rhFⅨ)和重組凝血因子Ⅶa(rhFⅦa)，此外還包括用于術中止血的重組凝血酶Recothrom。在全球重組凝血因子領域，主流的企業(yè)包括Shire、拜耳、輝瑞、諾和諾德、杰特貝林、奧克特琺瑪和Biogen等。

其中，新一代凝血因子產(chǎn)品已經(jīng)實現(xiàn)不含人或動物蛋白且普遍通過生物工程如PEG實現(xiàn)長效化。臨床上凝血因子Ⅷ主要用于血友病中較為常見的甲型血友病，凝血因子Ⅸ用于較為罕見的乙型血友病，而凝血因子Ⅶa則更多用于出現(xiàn)抑制物的甲乙型血友病以及獲得性血友病。

目前國內上市的重組凝血因子產(chǎn)品包括Shire/百特的百因止(Advate，rhFⅧ)、拜耳的拜科奇(Kogenate，rhFⅧ)、輝瑞/惠氏的任捷(Xyntha，rhFⅧ)和貝賦(BeneFⅨ，rhFⅨ)以及諾和諾德的諾其(Novoseven，rhFⅦa)，其中拜科奇在樣本醫(yī)院的銷售額達到1.76億元，占據(jù)了國內重組凝血因子的大部分市場。

一般觀點認為重組凝血因子有更低的病毒風險性，而血源凝血因子則更不易出現(xiàn)凝血因子抑制物，因此不管是重組還是血源凝血因子都具有臨床應用價值，尤其是近年來凝血因子的病毒風險控制日益可靠。不過，國內獲批上市的血源凝血因子僅有凝血因子Ⅷ，凝血因子Ⅸ還處于臨床研究階段。國內獲批的血源凝血因子Ⅷ共有8個廠家，其中綠十字占據(jù)了較大的市場份額，樣本醫(yī)院銷售額為0.46億元。

2、人血白蛋白：醫(yī)院市場外資品種優(yōu)勢擴大

人血白蛋白是臨床*常用的血液制品，該藥主要用于防止休克、降低顱內壓、治療高膽紅素血癥以及低蛋白血癥的治療，此外人血白蛋白在國內也廣泛用于營養(yǎng)支持。由于臨床應用廣泛，而國內供給不足，使得白蛋白是國內**獲準進口的血源性血液制品。

同時，由于跨國血液制品企業(yè)血漿采集成本低于國內且血漿利用度更高，導致白蛋白在歐美市場價格低于國內，這使得跨國血液巨頭有更大的意愿將白蛋白引入國內銷售，同時更低的供貨價格也使得進口產(chǎn)品在醫(yī)院市場有更強的競爭力。

在四大跨國血液制品企業(yè)的推動下，國內人血白蛋白醫(yī)院市場保持較快增長速度，2016年樣本醫(yī)院銷量達到23.13億元，同比增長14.6%，而進口白蛋白在醫(yī)院市場的占比從2015年的82.4%提升到2016年的84.7%。其中杰特貝林、Shire(已收購Baxalta)、基立福和奧克特琺瑪分別占據(jù)33.0%、25.7%、22.0%和3.8%，國內企業(yè)除泰邦外其他企業(yè)均未超過3%。

由于國內部分血液制品企業(yè)白蛋白院外銷售規(guī)模巨大，故樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)僅能反映醫(yī)院市場差別。從總體市場來看，國內品種占比明顯提升。根據(jù)2015-2016年批簽發(fā)數(shù)據(jù)，2016年國內白蛋白供應占比為45%，較2015年還略微上升，這表明國內外血液制品企業(yè)白蛋白推廣重點有明顯差異化。

3、靜注人免疫球蛋白：巨大潛力亟待釋放

根據(jù)MRB數(shù)據(jù)，2014年全球靜注人免疫球蛋白(靜丙)用量達到143.6噸，是1994年用量的19.4倍，到2020年預計靜丙全球用量將達到208.7噸。目前全球靜丙市場總額接近90億美元，占全球血液制品(不含重組產(chǎn)品)的44%，位居首位。不過，全球靜丙市場發(fā)展極不平衡，在歐美發(fā)達國家，靜丙每千人年均使用量普遍超過100g，而在國內靜丙人均用量尚不及十分之一。

根據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫，2016年靜丙在樣本醫(yī)院用藥金額為10.44億元，僅占血液制品市場的24.9%，近五年年均復合增長率為17.7%。治療費用較高和基本不能醫(yī)保報銷是導致臨床應用受限的一個原因。本次醫(yī)保目錄調整大幅放開了報銷范圍，共有六類適應癥可以報銷，包括目前應用較為廣泛的川崎病、新生兒敗血癥和原發(fā)免疫性血小板減少癥。需要指出的是，在歐美靜丙應用*廣泛的是神經(jīng)領域自身免疫疾病，在美國靜丙神經(jīng)科的應用占總體的40%以上，包括本次納入報銷范圍的格林巴利綜合征、重癥肌無力都有巨大的增長潛力。

由于沒有進口廠家，因此靜丙的競爭相比于白蛋白有所緩和，在醫(yī)院市場，泰邦同樣占據(jù)了較大的份額，可見泰邦對于醫(yī)院終端的重視，此外華蘭生物、遠大蜀陽、上海萊士、中生系(2018年前，中生旗下的血液制品企業(yè)包括天壇生物、上海所、蘭州所、武漢所和貴州中泰都將并入天壇生物，規(guī)避同業(yè)競爭)和山西康寶在樣本醫(yī)院的市場份額也都超過5%。

在更反映產(chǎn)品市場供應的批簽發(fā)數(shù)據(jù)方面，2016年靜丙批簽發(fā)位居首位的是中生系，華蘭生物、泰邦和萊士的份額都達到15%。由于靜丙適應癥眾多，使用也較為復雜，因此專業(yè)學術推廣價值較大，部分醫(yī)院終端掌控能力強的企業(yè)無疑擁有先發(fā)優(yōu)勢。

4、特異性人免疫球蛋白：期待新的產(chǎn)品上市

國內血液制品行業(yè)與跨國巨頭的差距并不單純是投漿量的差距，就單位血漿利潤率而言，國內血制品企業(yè)也顯著低于跨國巨頭，這與特異性人免疫球蛋白開發(fā)不足有極大關系。

從市場份額來看，特異性人免疫球蛋白產(chǎn)品(簡稱“特免產(chǎn)品”)在國內血液制品銷量占比僅為4%左右，國外則在7%以上。另一方面，國內上市銷售的特免產(chǎn)品僅有3類，包括破傷風人免疫球蛋白(簡稱“破免”)、狂犬病人免疫球蛋白(簡稱“狂免”)和乙型肝炎人免疫球蛋白(簡稱“乙免”)，而國外已上市的特免產(chǎn)品則有十余種。由于特免品種普遍比普通免疫球蛋白有更高的附加值，這使得跨國企業(yè)的單位血漿利潤率更高。

在樣本醫(yī)院市場，乙免的銷售額位居特免產(chǎn)品首位，2016年樣本醫(yī)院乙免銷量為0.97億元。從臨床應用角度，乙免主要用于乙肝病毒攜帶或感染產(chǎn)婦所生嬰兒的母嬰阻斷和乙肝相關性肝移植預防反復或新發(fā)HBV感染。不過，隨著乙肝疫苗的普及尤其是2002年以后國家將乙肝疫苗全面納入計劃免疫使得育齡期乙肝病毒感染者或攜帶者比例逐年降低，母嬰阻斷市場將趨于萎縮。另一方面，由于中國是乙肝大國，中國大量的肝移植都與乙肝感染有密切關系，如果不采用規(guī)范阻斷措施，肝移植后乙肝反復等風險巨大。對于乙肝相關性肝移植目前規(guī)范的病毒阻斷療法是乙免聯(lián)合核苷類藥物，隨著國內器官捐獻意識的提升，肝移植手術的增加將在未來一段時間增加乙免的臨床應用。在市場競爭方面，乙免市場主要被遠大蜀陽占據(jù)，2016年遠大蜀陽乙免樣本醫(yī)院占比達70.5%，而在2016年乙免批簽發(fā)占比同樣位居首位。

責任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-6-23 16:51:08

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