生物相似藥進(jìn)入市場后仍有諸多挑戰(zhàn)待克服

添加日期：2017年7月17日 閱讀：2335

在美國生物相似藥多個相關(guān)規(guī)范與指引逐漸出爐后，市場對生物相似藥的關(guān)注已逐漸從歐盟轉(zhuǎn)向美國。而美國與歐盟相似，在處方開立與藥師調(diào)劑層面所樹立的障礙，使得生物相似藥的市場經(jīng)營模式與新藥較接近。

龐大的醫(yī)療支出是現(xiàn)今許多國家亟欲解決的問題，因諸多價格昂貴的蛋白質(zhì)藥品主要成分專利陸續(xù)到期，生物相似藥成為各國政府與保險機(jī)構(gòu)寄望可降低藥費支出的工具。

對于產(chǎn)業(yè)界而言，則是著眼于蛋白質(zhì)藥品的龐大市場，以及認(rèn)為生物相似藥即便價格較原廠低仍可保有龐大的利潤，吸引諸多制藥公司投入生物相似藥的開發(fā)，甚至包含多間以開發(fā)新藥為主的跨國大型制藥公司。近年已有多款生物藥品成份與用途專利屆期或即將屆期，因?qū)＠麑闷谑�去市場排他�?quán)效果，使生物相似藥品能因減少專利所帶來的阻礙減少而進(jìn)入市場。

然而，實質(zhì)上生物相似藥即便取得藥證，并不代表獲利保證，接續(xù)考驗方接踵而來。將藥品上市并導(dǎo)入市場的過程，中間涉及多個環(huán)節(jié)，除藥證申請外，尚包涵藥品訂價、申請保險給付與收載、醫(yī)院采購、醫(yī)學(xué)會曝光、醫(yī)師教育等。再者，多個國家法規(guī)不認(rèn)為生物相似藥與原廠藥具備療效相等性，美國則是以可替換性門檻(interchangeability)做為療效相等性的把關(guān)，已經(jīng)將生物相似藥的市場特性與傳統(tǒng)學(xué)名藥劃開。

訂價策略是藥品進(jìn)入市場的關(guān)鍵，從歐盟 5 國生物相似藥市場經(jīng)驗來看，較早期進(jìn)入市場的一批生物相似藥，以對照藥品 Eprex(epoetin alfa，簡稱 epoetin)、Neupogen (filgrastim)、Remicade(infliximab)為例。即便生物相似藥相較于原廠藥，采取較低價進(jìn)入市場，為獲取更大的市占率仍會再采取降價的策略，不同的藥品在不同的國家能對原廠藥造成的競爭壓力各不相同。

以 2015 年數(shù)據(jù)來看，epoetin 生物相似藥在法國、德國、意大利采取大幅價降的競爭策略，尤其在法國與德國甚至降價超過 40%，其在德國與意大利市場所造成的價格競爭的效果*大，原廠藥分別降價 59% 與 31%。

Filgrastm 生物相似藥進(jìn)入市場后則呈現(xiàn)不同的情勢，其在法國、德國、西班牙與意大利的藥品價格下降幅度皆超過 35%，然所造成的競爭壓力有限，僅造成意大利市場原廠藥的價格下降達(dá) 42%，而在德國市場的原廠藥則甚至還上升 12%。

Infliximab 生物相似藥對于原廠藥品價格的競爭壓力則低于 epoetin 與 filgrastim，原廠藥的價格僅略降或甚至無調(diào)降，這也有可能與 infliximab 進(jìn)入市場時間尚短以及臨床對于采用單株抗體的生物相似藥更為保守有關(guān)。



▲ 2015 年 epoetin、filgrastim、infliximab 生物相似藥和原廠藥在歐盟 5 國價差與市占率的關(guān)系。

TrendFroce 生技產(chǎn)業(yè)研究副理劉適寧指出，從生物相似藥和原廠藥的價差，對歐盟 5 國之間生物相似藥市占率的影響來看，epoetin 與 infliximab 的影響是正向的，換言之，生物相似藥與原廠藥之間價差越高的國家，其生物相似藥市占率會*高。然而，filgrastim 則顯示出相反的情境，但不同的是，filgrastim 在歐盟 5 國的市占率皆在 78% 以上，甚至在英國已高達(dá) 98%，幾近囊括全部市場，換言之，已經(jīng)在如此高市占率的情況下，價格差異已難成為推動生物相似藥市占率增加的相關(guān)因素。

劉適寧進(jìn)一步指出，在美國生物相似藥多個相關(guān)規(guī)范與指引逐漸出爐后，市場對生物相似藥的關(guān)注已逐漸從歐盟轉(zhuǎn)向美國。美國與歐盟相似，在處方開立與藥師調(diào)劑層面所樹立的障礙，使得生物相似藥的市場經(jīng)營模式與新藥較接近。預(yù)期在美國市場，生物相似藥對于市場替代的效果有限，拉大與原廠價差是必要的策略，但并非能完全仰賴的武器，生物相似藥需要在諸多市場進(jìn)入與行銷活動的投入已是無可避免，例如行銷素材、醫(yī)學(xué)會、醫(yī)師支持、病患支持、藥物安全監(jiān)視(pharmacovigilance)等，這些都墊高了成本。換言之，在降價壓力與成本支出的考量下，生物相似藥的獲利可能已非如預(yù)期般優(yōu)渥，在 2017 年 3 月，Merck KGaA 尋求將其生物相似藥部門售出，不失為一記警鐘。

責(zé)任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2017-7-17 14:18:43

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