添加日期:2017年10月27日 閱讀:1634
2017年7月13號(hào),腫瘤新藥西達(dá)本胺成功納入選新版國(guó)家醫(yī)保目錄。這意味著患者每個(gè)月只需要花費(fèi)上千元就能夠用上這一創(chuàng)新藥物。近年來,我國(guó)生物制藥行業(yè)也進(jìn)入了快速發(fā)展階段,一些國(guó)產(chǎn)生物藥正在給越來越多的患者帶去希望。
肺癌靶向藥打破進(jìn)口藥壟斷 患者有了生的希望
每隔三個(gè)月,鄧祖俊都會(huì)陪老伴兒來到浙江省腫瘤醫(yī)院,進(jìn)行例行身體檢查,之后他們都會(huì)找主治醫(yī)生張沂平對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行診斷。
像這樣的復(fù)查回訪,老兩口已經(jīng)持續(xù)了6年時(shí)間,今年是鄧祖俊的愛人確診肺癌的第八個(gè)年頭。
2009年5月,鄧祖俊的愛人突然發(fā)燒咳嗽,以為是感冒的她來到醫(yī)院檢查,卻收到一個(gè)令人震驚的檢查結(jié)果。鄧祖俊的愛人患上了肺癌。聽到這樣的結(jié)果,老兩口不敢相信,也難以接受。
兩個(gè)月后,鄧祖俊的愛人按照常規(guī)的治療方法,接受手術(shù),并開始進(jìn)行化療。然而化療后的劇烈反應(yīng),卻讓她痛苦不堪。不僅如此,手術(shù)后兩年多的時(shí)間里,鄧祖俊愛人肺部的腫瘤依然沒有完全消失。這讓他們陷入絕望。
2011年,醫(yī)生建議調(diào)整治療方案,開始口服靶向藥物進(jìn)行治療。讓人高興的是,從2012年開始到現(xiàn)在,鄧祖俊老伴兒的病情幾乎沒怎么發(fā)展。這一切,都得益于我國(guó)自主研發(fā)的一種靶向肺癌治療藥物——?jiǎng)P美納。
張沂平表示:“以往肺癌晚期的話,中位生存,一半人都超不過一年,現(xiàn)在通過有一些靶向藥物的治療,以及化療,以及不同階段的治療,現(xiàn)在的話,中晚期病人超過三年、五年,甚至更長(zhǎng)的時(shí)間,也不稀奇了!
目前,全球每年腫瘤新發(fā)病例1400萬人,死亡820萬人。我國(guó)每年新發(fā)腫瘤病例300多萬人,每年腫瘤造成死亡200多萬人。而不管是國(guó)內(nèi)還是全球數(shù)據(jù),肺癌的發(fā)病率和死亡率在所有腫瘤中都居首位。
醫(yī)學(xué)界將肺癌病人根據(jù)癌細(xì)胞形態(tài)分為“小細(xì)胞肺癌”和“非小細(xì)胞肺癌”。約85%肺癌病人都是“非小細(xì)胞肺癌”。而非小細(xì)胞肺癌中30%-40%會(huì)發(fā)生“表皮生長(zhǎng)因子受體”(EGFR)突變。而靶向藥物凱美納正是針對(duì)這一突變誕生的。
貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)丁列明表示:“像我們靶向,它針對(duì)的靶分子是叫EGFR,特別是EGFR突變的病人,他療效特別好!
丁列明,國(guó)家“千人計(jì)劃”**,海歸博士,貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)。他和他團(tuán)隊(duì)研發(fā)的抗肺癌新藥凱美納究竟有什么獨(dú)特之處呢?
丁列明表示:“我們找到了能夠特異的殺滅腫瘤細(xì)胞的方法,靶向治療就是特異地攻擊腫瘤細(xì)胞上的靶分子,這個(gè)靶分子在正常細(xì)胞上面沒有,非常少,把正常細(xì)胞跟腫瘤細(xì)胞區(qū)分開了,所以這個(gè)藥就是療效非常確切,他們只殺腫瘤細(xì)胞,所以叫靶向,這個(gè)靶就是腫瘤。”
凱美納的研制成功,使得中國(guó)成為繼英國(guó)、瑞士之后擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)靶向抗癌藥的第三個(gè)國(guó)家;一舉打破肺癌靶向治療長(zhǎng)期被進(jìn)口藥壟斷的局面。
而對(duì)于肺癌晚期病人來說,改用凱美納 “分子靶向藥物”,不僅意味著可以告別傳統(tǒng)的治療方式——“化療”,還可以將化療后5年存活期從6%-10%提高到20%以上。2016年,“鹽酸?颂婺帷(凱美納)項(xiàng)目,獲得“國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)”,這是我國(guó)第*個(gè)獲得這一獎(jiǎng)項(xiàng)的創(chuàng)新藥。
2011年8月,我國(guó)第*個(gè)完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌新藥凱美納上市。如今已有超過11萬名患者使用凱美納,并取得療效。
中國(guó)工程院院士孫燕表示:“這個(gè)藥是我*喜歡的,因?yàn)樗且粋(gè)口服藥,這個(gè)藥使得我們能夠站在所謂的世界之林上,跟他們同起同坐了!
國(guó)產(chǎn)抗癌新藥**世界 《時(shí)代周刊》爭(zhēng)相報(bào)道
我們看到,丁列明和他的團(tuán)隊(duì)通過十多年的努力,自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)抗癌新藥,讓數(shù)以萬計(jì)的肺癌患者減輕了痛苦,延續(xù)了生命。與此同時(shí)針對(duì)另一種惡性腫瘤——T細(xì)胞淋巴瘤的國(guó)產(chǎn)新藥,也在中國(guó)誕生了。
每隔一個(gè)月,邢文燕都會(huì)陪媽媽張宗花來到潞河醫(yī)院,找到血液科的主治醫(yī)生周合冰進(jìn)行身體檢查。
像這樣的復(fù)查回訪,張宗花已經(jīng)持續(xù)了近兩年的時(shí)間,2017年是張宗花老人確診T細(xì)胞淋巴癌的第三個(gè)年頭。2015年4月,張宗花突發(fā)高燒,多方治療高燒依然不退,*后來到潞河醫(yī)院血液科進(jìn)行檢查,卻收到一個(gè)令人震驚的檢查結(jié)果。張宗花患上了晚期血管免疫母細(xì)胞淋巴瘤,這是外周T細(xì)胞淋巴瘤的一種類型,病情非常兇險(xiǎn)。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京潞河醫(yī)院血液科主任周合冰表示:“5年的生存期一般的是也就30%左右,而且這個(gè)病人是分期比較晚的,所以正常的化療的情況下,他的生命期應(yīng)該是一年左右!
中國(guó)抗淋巴瘤聯(lián)盟主席、教授馬軍表示:“大家知道淋巴瘤在中國(guó),過去發(fā)病率很低,但近幾年發(fā)病率非常高,現(xiàn)在已經(jīng)超過了白血病,但是T淋巴瘤沒有藥物,在中國(guó)一個(gè)藥物也沒有!
拿到了檢查結(jié)果,全家人的心情一下子跌入深淵。張宗花必須馬上接受治療。傳統(tǒng)治療淋巴癌的方法就是化療,然而化療后的劇烈反應(yīng),卻讓張宗花痛苦不堪。盡管如此,化療之后效果并不好,張宗花依然發(fā)燒咳嗽、淋巴結(jié)腫大。67歲的她難以承受化療給身體帶來的傷害。
就在張宗花老人一家人束手無策的時(shí)候,2015年3月,一種名叫西達(dá)本胺的新藥剛剛上市,這是一種口服靶向藥物,兩次化療之后,主治醫(yī)生周合冰決定用西達(dá)本胺結(jié)合化療,對(duì)張宗花進(jìn)行治療。
周合冰表示:“聯(lián)合用藥淋巴瘤它的客觀的緩解率能夠從58%提高到80%,所以我們用西達(dá)本胺聯(lián)合給他化療的!
令周合冰感到吃驚的是,張宗花在服用西達(dá)本胺之后,很快發(fā)生了療效。
周合冰表示:“基本上用了第四個(gè)療程以后她基本上就穩(wěn)定了,到12月份化療結(jié)束!
周合冰告訴我們,對(duì)國(guó)際公認(rèn)難治的T細(xì)胞淋巴瘤,單純用化療,反復(fù)率非常高,病人生存期一般可能也就一年左右?墒怯昧宋鬟_(dá)本胺靶向新藥之后,這個(gè)病人不僅病情很快緩解,而且一直沒有反復(fù)。
周合冰表示:“我們也定期的進(jìn)行超聲、CT的檢查,發(fā)現(xiàn)他沒有淋巴結(jié),沒有舊病灶的反復(fù),也沒有新病灶的出現(xiàn),這是一個(gè)穩(wěn)定的狀態(tài)!
西達(dá)本胺是我國(guó)自主研發(fā)的抗癌新藥,研發(fā)單位是深圳一家名為微芯生物公司的企業(yè),在數(shù)十萬次的實(shí)驗(yàn)中,這支專注創(chuàng)新的研發(fā)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)了高分子物質(zhì)酶,這種酶幾乎活躍在所有的細(xì)胞活動(dòng)中。西達(dá)本胺通過精確控制與腫瘤細(xì)胞活動(dòng)密切相關(guān)的四種酶,激活人體內(nèi)抗腫瘤細(xì)胞的免疫功能,來控制腫瘤反復(fù)和轉(zhuǎn)移。
深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司總裁兼**科學(xué)官 魯先平:西達(dá)本胺是一種組蛋白去乙;敢种苿,它在調(diào)控基因表達(dá)中起著一個(gè)非常關(guān)鍵的作用機(jī)制,我們重新把這個(gè)過程逆轉(zhuǎn),讓好的基因重新打開,壞的基因被關(guān)掉,我們把不受控制的細(xì)胞,通過重新編程又讓它回歸到可控制的狀態(tài),那么通過這么一個(gè)作用機(jī)制,讓腫瘤停止生長(zhǎng)變?yōu)榭赡,腫瘤得到有效的控制。
深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司總裁魯先平,是這支海歸研發(fā)團(tuán)隊(duì)的帶頭人。2015年5月22日,一則新聞引起社會(huì)的關(guān)注,中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)抗癌新藥,西達(dá)本胺獲準(zhǔn)在中國(guó)上市。首批適應(yīng)癥為反復(fù)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤,中國(guó)成功自主研發(fā)抗癌藥的消息一經(jīng)發(fā)布就吸引了全世界的目光,《時(shí)代周刊》《福布斯》等雜志,用大量篇幅進(jìn)行報(bào)道,引起了轟動(dòng)。這不僅意味著我國(guó)有了自己原創(chuàng)的抗癌新藥,同時(shí),深圳微芯生物科技有限公司將西達(dá)本胺的海外專利開發(fā)權(quán)授權(quán)給一家美國(guó)企業(yè),這是我國(guó)原創(chuàng)新藥**海外專利授權(quán)的案例。
魯先平表示:“T淋巴瘤在中國(guó)是沒有藥的,而非常惡性,進(jìn)展非?欤鬟_(dá)本胺已經(jīng)帶來了在整個(gè)這個(gè)領(lǐng)域*好獲益和*好的安全性,所以我們實(shí)現(xiàn)了!
生物藥加速研發(fā)上市 癌癥患者告別天價(jià)治療費(fèi)
2017年7月13號(hào),腫瘤新藥西達(dá)本胺成功納入選新版國(guó)家醫(yī)保目錄。這意味著患者每個(gè)月只需要花費(fèi)上千元就能夠用上這一創(chuàng)新藥物。凱美納、西達(dá)苯胺都屬于小分子化學(xué)抗癌新藥,與之對(duì)應(yīng),生物抗癌藥也是國(guó)際上發(fā)展很快的一類抗癌藥物。從上世紀(jì)20年代第*支胰島素的發(fā)明,到如今腫瘤治療領(lǐng)域的明星產(chǎn)品PD-1單抗,生物藥已經(jīng)惠及了成千上萬的患者。2016年全球銷售額前十名的藥物中,有8種是生物藥。近年來,我國(guó)生物制藥行業(yè)也進(jìn)入了快速發(fā)展階段,一些國(guó)產(chǎn)生物藥正在給越來越多的患者帶去希望。
在北京軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院(307醫(yī)院),消化腫瘤內(nèi)科的辦公室里,徐建明主任正在檢查一種抗癌藥物PD-1單抗的臨床試驗(yàn)效果。
徐建明主任告訴記者,目前在他這個(gè)科室里,大約有六分之一的消化腫瘤患者正在接受PD-1單抗藥物的臨床試驗(yàn),這些癌癥病人目前大多都無法通過手術(shù)、化療等傳統(tǒng)手段進(jìn)行治療,癌癥在他們的身上已經(jīng)真正成為了絕癥,醫(yī)院里進(jìn)行臨床試驗(yàn)的這種PD-1單抗藥物就是這些幾乎被判了死刑的患者,現(xiàn)在**的希望。
軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院(307醫(yī)院)消化腫瘤內(nèi)科主任徐建明表示:“這個(gè)都已經(jīng)到8月份了他還在用藥從去年你要是沒有這個(gè)藥用的話,這個(gè)病人估計(jì)差不多沒了早就沒了!
記者了解到,目前在美國(guó),如肺癌、黑色素瘤等,使用PD-1藥物進(jìn)行治療,一年的費(fèi)用大約需要20萬美金。目前在徐建明主任這里開展臨床試驗(yàn)的國(guó)產(chǎn)PD-1藥物,未來如果成功上市,一年的治療費(fèi)用有望從上百萬減少到十萬左右。這意味著有更多的中國(guó)患者能夠接受這一*新抗癌藥物的治療。
從全球藥王修美樂,到全球抗癌領(lǐng)域的熱門靶點(diǎn)PD-1單抗,這些國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的明星藥品有一個(gè)共同的特點(diǎn),它們都是大分子抗體類生物藥的一員。所謂大分子抗體類生物藥,是指采用細(xì)胞工程、基因工程等手段研發(fā)制造,區(qū)別于小分子類化學(xué)藥的一種生物藥。廣泛應(yīng)用于癌癥、自身免疫疾病等治療領(lǐng)域。2016年,全球銷售額前十的藥物中,有8種為生物藥。
在蘇州,記者見到了俞德超,江蘇信達(dá)生物制藥有限公司的創(chuàng)始人,中組部“千人計(jì)劃”國(guó)家特聘**。就是他領(lǐng)導(dǎo)的這家公司,研發(fā)出了***水平的PD-1單抗藥物,目前正在軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院(307醫(yī)院)緊張的開展臨床試驗(yàn)。為了這種抗癌新藥,俞德超已經(jīng)整整研究了20多年。
信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司董事長(zhǎng)俞德超表示:“找這樣一個(gè)抗體的話,你要在10億,甚至于100億的一個(gè)抗體庫里面,通過一種方法一步一步去篩出來,做成一個(gè)單克隆抗體成藥,我們初步估計(jì)一下至少有1000步,這1000步每一步都可能出差錯(cuò)的。”
目前信達(dá)已經(jīng)有4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床三期研究,其中就包括在上海市長(zhǎng)征醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)的修美樂類似藥,和在軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)的PD-1單抗,編號(hào)分別為IBI303和IBI308。
根據(jù)國(guó)際經(jīng)驗(yàn),通常一款生物藥從研發(fā)到成功上市平均需要十年的時(shí)間,而俞德超則希望將這個(gè)時(shí)間縮短到七八年。這一中國(guó)速度不僅是為了讓國(guó)內(nèi)患者能夠早日以更低的價(jià)格用上高質(zhì)量的生物藥,也能夠早日給企業(yè)研發(fā)新藥提供穩(wěn)定的資金來源。
2017年9月4日,信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司與中國(guó)科學(xué)院上海有機(jī)化學(xué)研究所共同宣布,雙方就腫瘤免疫靶向小分子藥物的授權(quán)開發(fā)達(dá)成合作協(xié)議。信達(dá)生物以首付款,研發(fā)里程碑和銷售里程碑付款共計(jì)4.57億美元另加銷售提成的方式,獲得中科院上海有機(jī)所研發(fā)的IDO小分子抑制劑的全球獨(dú)家開發(fā)許可權(quán)。這是我國(guó)制藥領(lǐng)域迄今為止金額*大的院企合作項(xiàng)目。
俞德超表示:“*近國(guó)外已經(jīng)有臨床研究表明PD-1抗體和IDO抑制劑聯(lián)合用藥以后,可以取得比PD-1單獨(dú)用藥更好的治療效果,可以讓更多的普通的百姓病人能夠受益。”
2017年10月8日:中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,提出了鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新的36項(xiàng)改革措施。中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)迎來了建國(guó)以來*大利好政策出臺(tái),創(chuàng)新藥的春天來了。
俞德超表示:“我覺得這個(gè)文件就像沐浴了一個(gè)春風(fēng),那如果將這個(gè)綱領(lǐng)性的文件落到實(shí)處,那就是將這個(gè)春風(fēng)正確的吹到了我們的研發(fā)的第*線,那個(gè)時(shí)候我們春天研發(fā)創(chuàng)新藥的春天就真正的來了。”
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。