世界肝炎日前：丙肝治療進(jìn)入新階段

添加日期：2017年7月19日 閱讀：1690

7月28日是世界肝炎日。據(jù)世衛(wèi)組織日前發(fā)布公報(bào)稱，全球范圍內(nèi)中國(guó)肝炎負(fù)擔(dān)*重，全球2.4億慢性乙肝患者中超過三分之一生活在中國(guó)。由此，新康界特設(shè)肝病研究專欄，在“世界肝炎日”到來之時(shí)，聚焦國(guó)產(chǎn)肝病用藥市場(chǎng)，敬請(qǐng)關(guān)注。

2015年全球丙肝感染者達(dá)7100萬人

世界肝炎日，關(guān)注肝炎患者!世界衛(wèi)生組織于今年發(fā)布的《2017年全球肝炎報(bào)告》顯示，全球約有3.25億人染有慢性乙肝病毒或丙肝病毒，其中2.57億人染有乙肝病毒，7100萬人染有丙肝病毒。2015年病毒性肝炎造成134萬人死亡，是全球第七大死亡原因。

中國(guó)丙肝感染者約有4000萬人

據(jù)疾控局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)乙類傳染病發(fā)病數(shù)居首位的是病毒性肝炎，其次是肺結(jié)核、梅毒等;病毒性肝炎在報(bào)告死亡數(shù)居第4位僅次于艾滋病、肺結(jié)核、狂犬病。病毒性肝炎無論是發(fā)病數(shù)還是死亡數(shù)都已嚴(yán)重危害到我國(guó)居民的健康水平。

對(duì)比不同坐標(biāo)軸下病毒性肝炎和乙肝、丙肝發(fā)病率增長(zhǎng)趨勢(shì)可見，近五年來國(guó)內(nèi)病毒性肝炎發(fā)病率整體呈下降趨勢(shì)，其中，由于乙肝發(fā)病數(shù)占病毒性肝炎整體發(fā)病數(shù)的76%以上，故乙肝發(fā)病率的走勢(shì)和整體肝炎一致下降，主要是由于我國(guó)實(shí)施的以預(yù)防接種為主的病毒性肝炎防控措施取得了顯著效果。而容易被人們忽略的丙肝發(fā)病率在2013、2015年出現(xiàn)幅度上升，五年整體發(fā)病率有所提高。由于我國(guó)*近幾年才開始重視丙肝，相比乙肝，人們對(duì)丙肝的認(rèn)識(shí)程度太低，體檢一般只檢查乙肝，再加上目前還沒有有效預(yù)防丙肝的疫苗，導(dǎo)致丙肝感染人數(shù)日趨上漲，成為我國(guó)社會(huì)公共衛(wèi)生*嚴(yán)重的問題之一。

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委疾控局統(tǒng)計(jì)，2016年我國(guó)病毒性肝炎的發(fā)病數(shù)為122萬人，其中，丙肝發(fā)病數(shù)為20萬，僅次于乙肝(發(fā)病數(shù)為94萬)。

“沉默殺手”之稱的HCV，低篩查率、低就診率、低治療率、高慢性化

在所有病毒性肝炎中，丙肝*容易被忽視。丙肝一般癥狀較輕，不易發(fā)現(xiàn)，且容易慢性化，具有篩查率低、就診率低、治療率低的特點(diǎn)。世界衛(wèi)生組織稱，2015年全球感染HCV診斷率為20%，僅7%的確診丙肝感染者獲得了有效治療。有數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)1000萬丙肝感染者中僅有5%的人意識(shí)到感染了病毒，而治療人數(shù)不足1%。

HCV感染后具有高慢性化的特點(diǎn)，根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，有55%-85%感染HCV患者將發(fā)展為慢性，20年后肝硬化發(fā)生率為5%-15%，失代償發(fā)生率為3%-4%，肝癌為2%-4%;肝硬化患者10年生存率約為80%，出現(xiàn)肝功能失代償10年生存率僅為25%;肝癌診斷后的第*年病死率約為33%。可見，感染丙型肝炎病毒后如不及時(shí)診斷與治療，將給患者帶來更大的健康危害和醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

無有效疫苗預(yù)防，但可治好

與乙肝不同的是，目前尚無有效疫苗可以預(yù)防丙肝，但可以通過抗病毒藥物治療而治好。故提高公眾對(duì)丙肝的認(rèn)識(shí)并加強(qiáng)丙肝檢測(cè)及治療服務(wù)的可及性，做到早檢測(cè)、早治療，對(duì)我國(guó)控制丙肝的發(fā)展具有重要意義。

PR治療方案

在口服直接抗病毒藥物還未上市之前，我國(guó)治療丙肝的標(biāo)準(zhǔn)方案是聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林，PR方案的見效率較低且干擾素的副作用較多，如流感樣癥狀、血細(xì)胞減少、精神異常、腎臟損害等，有部分患者并不適合用干擾素治療。

DAAs治療方案

百時(shí)美施貴寶的百立澤(鹽酸達(dá)拉他韋片)和速維普(阿舒瑞韋軟膠囊)的上市標(biāo)志著我國(guó)進(jìn)入了直接抗病毒藥物(DAAs)治療丙肝的新階段。

DAAs通過直接抑制HCV蛋白酶、RNA聚合酶或病毒的其他位點(diǎn)來清除HCV，減輕或清除肝損害，阻止病情進(jìn)展到肝硬化、失代償、肝癌。其安全性遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)PR方案，治療適應(yīng)癥擴(kuò)大，療程顯著縮短且見效率大大提高。

國(guó)際上已將DAAs作為治療丙肝的一線藥物，不再推薦傳統(tǒng)的PR方案。

國(guó)內(nèi)干擾素藥物將何去何從?

2013-2016年國(guó)內(nèi)干擾素類市場(chǎng)規(guī)模呈上升態(tài)勢(shì)，隨著人們對(duì)丙肝認(rèn)知的普及和檢測(cè)率、診斷率的提高、國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效干擾素產(chǎn)品的上市，預(yù)計(jì)2017年規(guī)模仍保持上升趨勢(shì)，百立澤和速維普等DAAs的上市，將對(duì)干擾素市場(chǎng)產(chǎn)生一定的影響。未來干擾素類市場(chǎng)的增長(zhǎng)將依賴乙肝治療來貢獻(xiàn)。

國(guó)內(nèi)干擾素類產(chǎn)品集中度比較高。2016年年銷售額超1億的干擾素產(chǎn)品有8個(gè)，市場(chǎng)份額為94%。而超10億的產(chǎn)品僅有1個(gè)，羅氏的派羅欣，市場(chǎng)份額為46%。這8個(gè)產(chǎn)品中還有2個(gè)為默沙東的產(chǎn)品，分別是佩樂能(13%)、甘樂能(4%)。目前國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效干擾素市場(chǎng)主要為派羅欣和佩樂能組成，占據(jù)將近60%的市場(chǎng)份額。其余5個(gè)為國(guó)內(nèi)產(chǎn)品，以普通干擾素為主。長(zhǎng)效干擾素的半衰期長(zhǎng)達(dá)40個(gè)小時(shí)，相比普通胰島素每隔一天注射一次，長(zhǎng)效干擾素一周僅需注射一次，但其價(jià)格也比較昂貴，這也是低價(jià)國(guó)產(chǎn)干擾素能占據(jù)其余40%市場(chǎng)的原因之一。

干擾素類巨頭派羅欣的市場(chǎng)份額逐年下降。國(guó)內(nèi)干擾素類整體市場(chǎng)規(guī)模處于上升趨勢(shì)，隨著國(guó)內(nèi)越來越多競(jìng)爭(zhēng)廠家進(jìn)軍干擾素市場(chǎng)，在一定程度上使得派羅欣市場(chǎng)份額占比下降。派羅欣和佩樂能從進(jìn)入我國(guó)干擾素市場(chǎng)以來一直壟斷了長(zhǎng)效干擾素市場(chǎng)，占據(jù)干擾素市場(chǎng)的半壁江山。去年年底，我國(guó)**長(zhǎng)效干擾素廈門特寶的派格賓上市，打破了國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效干擾素的空白，但其批準(zhǔn)的適應(yīng)癥僅為丙肝，雖然其高性價(jià)比將對(duì)進(jìn)口長(zhǎng)效干擾素帶來挑戰(zhàn)，但影響的程度不會(huì)太大。此外，CDE已將北京凱因的丙肝治療藥物聚乙二醇化重組集成干擾素變異體注射液納入藥物注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)階段。

自2013年底吉利德的索非布韋上市以來，羅氏“派羅欣”在全球的銷售額迅速下降，2016年僅為2.59億瑞士法郎。而在中國(guó)市場(chǎng)DAAs藥物還未上市之前，派羅欣仍是國(guó)內(nèi)丙肝治療的主要藥物，在國(guó)內(nèi)終端的銷售額仍將保持逐年上升態(tài)勢(shì)。如今BMS的百立澤和速維普的上市將我國(guó)丙肝治療帶入DAAs治療新階段，CDE加快丙肝治療藥物的審評(píng)，未來將有更多DAAs及干擾素類產(chǎn)品在中國(guó)上市，中國(guó)市場(chǎng)是否還能支撐派羅欣繼續(xù)保持增長(zhǎng)?

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-7-19 17:16:25

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