中央：深化藥品醫(yī)械審批改革

添加日期：2017年7月20日 閱讀：1603

昨天(7月19日)，中央深改組第37次會(huì)議召開，審議通過了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)。

2015年8月，國(guó)務(wù)院曾經(jīng)印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，標(biāo)志著藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的全面啟動(dòng)。

此項(xiàng)改革實(shí)施已有1年多，業(yè)內(nèi)不少醫(yī)療器械企業(yè)也率先嘗到了改革的“甜頭”，比如一款又一款創(chuàng)新醫(yī)療器械的快速獲批上市，一家又一家國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新型械企的快速崛起。

但不可否認(rèn)的是，在此前的改革中，不少事關(guān)醫(yī)械企業(yè)利益和醫(yī)械行業(yè)發(fā)展的重要問題仍未得到解決，或是推進(jìn)力度不夠，比如境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的境內(nèi)被認(rèn)可、企業(yè)研發(fā)成本還需再降、注冊(cè)申請(qǐng)積壓矛盾未全部解決等等。

而新《意見》的出臺(tái)，標(biāo)志著醫(yī)療器械審批審批改革將在已有成效之上再邁進(jìn)一大步，更多的加快醫(yī)械產(chǎn)品審批上市、降低械企研發(fā)成本、提升國(guó)產(chǎn)競(jìng)爭(zhēng)力的重要舉措，將很快就被推出來。

這對(duì)于正處于轉(zhuǎn)型、崛起階段的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)們來說，無疑將是大利好。

另外，與2015年國(guó)務(wù)院印發(fā)的文件相比，新《意見》的文件名稱，除了體現(xiàn)出是對(duì)已有改革的深化，還突出了“鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新”的內(nèi)涵。

與之相關(guān)的是，在2個(gè)月前，CFDA曾一次性發(fā)布4個(gè)鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策文件，并對(duì)外公開征求意見。

這4個(gè)文件分別是：《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新 保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新 實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策(征求意見稿)》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新 改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策(征求意見稿)》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新 加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策(征求意見稿)。

4個(gè)文件提出了不少新政，比如：罕見病用醫(yī)療器械可以減免臨床試驗(yàn)、二類醫(yī)療器械也要逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家統(tǒng)一審評(píng)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可制改為備案制、簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)審查程序、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)施醫(yī)療器械上市許可人制度等。

這些正在征求意見中的“鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新”的新政，與新《意見》應(yīng)是一脈相承，我們也期待著，新的“組合拳”的打出，能加快助力醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和審批審批改革，造福更多械企。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-7-20 15:14:04

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