唯成分論 是不是中藥標(biāo)準(zhǔn)？

添加日期：2017年7月20日 閱讀：1395

新版藥典頒布以來,有關(guān)于中藥部分的標(biāo)準(zhǔn)爭議似乎有愈演愈烈之勢，尤其是對含量檢測等理化檢測部分的爭議*大，甚至不少人將其視為是中藥標(biāo)準(zhǔn)的全盤西化，是對傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的一種否定。

我國是中藥的發(fā)源地，歷**長期依賴性狀判別中藥優(yōu)劣，這是一項經(jīng)驗活，需要長期的實踐經(jīng)驗積累，對檢驗人員的要求極高，且不可避免地受到人為因素的影響。隨著社會的發(fā)展，中藥材的種植、生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生了巨大變化。工業(yè)化的進(jìn)程不僅使許多藥材主產(chǎn)區(qū)發(fā)生了地理上的變遷，也使得不少地區(qū)的土壤或多或少受到了工業(yè)污染。在中藥材的種植環(huán)節(jié)，由于追求高產(chǎn)和減少人工成本的需要，大量的使用化肥、農(nóng)藥、除草劑等輔助手段。

很多藥材都有相對固定的生產(chǎn)周期，而現(xiàn)實中我們也經(jīng)常看到在藥材高價年份搶收，在藥材低價年份超期采收。在流通環(huán)節(jié)，制假、摻假、染色、增重等非法手段也日益“高明”。在這樣的情況下，已很難僅僅通過性狀去快速、準(zhǔn)確、大量的判別藥材優(yōu)劣，通過引入一些更先進(jìn)合理的檢測手段對藥材的一些具體指標(biāo)進(jìn)行控制和規(guī)范，從某種意義上來說是適應(yīng)時代發(fā)展的需要，也是有必要的。

中藥材的**屬性決定了其很難像工業(yè)品一樣具有均一性，但是有很多不均一性其實是與人為因素有關(guān)的。

中藥材從種植戶到流通領(lǐng)域的一道道商販*后進(jìn)入藥企，同一批藥材當(dāng)中可能已經(jīng)混合了不同田間地頭種植的藥材，毫無疑問增加了藥材的不均一性。若以此來否定藥材理化檢測的合理性和必要性則顯得過于草率。

中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是臨床療效的本質(zhì)標(biāo)示，應(yīng)以充分保證中藥的安全性、有效性、穩(wěn)定性為前提。二氧化硫、黃曲霉毒素、重金屬、農(nóng)殘等檢測是中藥安全性的需要;水分等檢測有利于藥材安全儲存是穩(wěn)定性的需要;含量及浸出物等檢測是出于有效性的考量。

當(dāng)然，就目前來講，對于有效性指標(biāo)的設(shè)定更多是處于探索階段。中藥的特點是多組分復(fù)方作用，其臨床上的作用機(jī)理十分復(fù)雜，尚未完全搞清楚。我們現(xiàn)在含量檢測中的主要活性成分含量與中醫(yī)臨床實際療效上未必成正比關(guān)系。比如藥典規(guī)定覆盆子中鞣花酸含量不得少于0.20%，為什么是0.20%或以上是合格品，低于這個數(shù)就是劣質(zhì)藥，不可使用，判斷依據(jù)在哪里?是不是鞣花酸含量0.19%的覆盆子在臨床療效上就會受到影響呢?這就需要大量的基礎(chǔ)性研究，把中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究與中醫(yī)臨床用藥研究相結(jié)合，既能保證用藥的安全性、有效性、穩(wěn)定性，又不使有限的中藥材資源造成浪費。

中藥炮制是中藥生產(chǎn)過程中的一個重要環(huán)節(jié)，中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論認(rèn)為一些中藥的炮制過程可以直接影響中藥臨床療效。但是一些中藥的炮制過程是極為費時費工、增加成本的，中藥炮制過程中的偷工減料也并不鮮見，而這些偷工減料也許很難從中藥性狀中得以識別，那么有沒有可能通過一些理化指標(biāo)或引入一些先進(jìn)的檢測方法去規(guī)范呢?這都是值得探險的范疇。

任何一種檢測方法的引入和標(biāo)準(zhǔn)的生成，在一定程度上都會引發(fā)生產(chǎn)成本的上升，自然也會有利益之間的博弈。標(biāo)準(zhǔn)化是現(xiàn)代化生產(chǎn)的顯著特征，中藥若想普惠大眾，可控、可管、可復(fù)制的現(xiàn)化代生產(chǎn)又是必然前提。中藥理化檢測指標(biāo)作為評價中藥優(yōu)劣的輔助手段，固然有不少地方需要進(jìn)一步優(yōu)化，但不應(yīng)全盤否定，更不應(yīng)理解為中藥唯成分論。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-7-20 15:14:38

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