注意，孕期使用含丙戊酸鈉藥品可造成嬰兒發(fā)育障礙

添加日期：2017年7月24日 閱讀：1750

昨天，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布來自英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品管理局的消息，消息警示女性孕期使用含丙戊酸鈉藥品可造成嬰兒發(fā)育障礙和出生缺陷。

據(jù)悉，胎兒宮內(nèi)暴露于含丙戊酸鈉藥品(例如丙戊酸鈉或雙丙戊酸鈉)，發(fā)生發(fā)育障礙和先天畸形的風(fēng)險非常高。數(shù)據(jù)顯示，孕期使用過含丙戊酸鈉藥品的女性所分娩的嬰兒存在30-40%的發(fā)育殘疾風(fēng)險和10%的出生缺陷風(fēng)險。MHRA于2015年1月和2016年2月已發(fā)布了有關(guān)此項風(fēng)險嚴(yán)重程度及需要采取的措施的醫(yī)務(wù)人員溝通信息，但有證據(jù)顯示，五分之一的用藥女性仍不了解該風(fēng)險。來自臨床實踐研究數(shù)據(jù)庫的證據(jù)也表明，雖然近年來含丙戊酸鈉藥品的處方率逐漸下降，但尚未產(chǎn)生顯著效果。2017年4月6日，英國國民醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)(NHS)和MHRA發(fā)出患者安全性警示，進(jìn)一步強調(diào)含丙戊酸鈉藥品對胎兒的風(fēng)險，提高對女性患者的用藥安全支持，并要求所有相關(guān)機構(gòu)對使用含丙戊酸鈉藥品的女性進(jìn)行系統(tǒng)識別。蘇格蘭、威爾士及北愛爾蘭采取了同步措施。

MHRA對醫(yī)務(wù)人員的風(fēng)險提示如下：

1. 除非其他治療無效或不耐受，否則不能為癲癇或雙相情感障礙的女性處方含丙戊酸鈉藥品;偏頭痛不是獲批適應(yīng)癥。

2. 確保使用含丙戊酸鈉藥品的女性了解孕期用藥其子女存在30-40%的神經(jīng)發(fā)育障礙風(fēng)險和10%的出生缺陷風(fēng)險，并確保其采取了有效的避孕措施。

3. 處于育齡期和近育齡期的女性癲癇或雙相情感障礙患者使用含丙戊酸鈉藥品，必須由該治療領(lǐng)域的**開具處方并指導(dǎo)用藥。

2017年3月，歐洲藥物警戒風(fēng)險評估委員會(PRAC)啟動了一項新的審查，調(diào)查含丙戊酸鈉藥品在育齡期和近育齡期女性中的使用情況。鑒于此類藥品導(dǎo)致嬰兒發(fā)育障礙和出生缺陷的風(fēng)險極高，且證據(jù)顯示持續(xù)存在妊娠期用藥現(xiàn)象，PRAC將考慮是否有必要采取進(jìn)一步的限制措施。該項審查還將檢查監(jiān)管措施的有效性，以促進(jìn)患者風(fēng)險認(rèn)知水平的提高并減少該類藥品在危險人群中的使用。歐洲藥品管理局(EMA)將于2017年底就此舉行公開聽證會。



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2017-7-24 15:23:41

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