DMD新藥銷售近億 罕見病用藥也能賺得盆滿缽滿

    添加日期:2017年7月26日 閱讀:2961

    Exondys 51是第*個獲批治療杜氏肌營養(yǎng)不良的新藥,美國食品藥品管理局(FDA)于2016年9月決定準許該藥上市。

    之所以有51的是因為它能夠誘導(dǎo)肌營養(yǎng)不良蛋白mRNA中外顯子51跳躍。

    鮮為人知的是,圍繞這個新藥,兩家公司打了一場曠日持久的的專利的官司。

    兩年前,當(dāng)時的美國專利商標局(USPTO)的專利審判和上訴委員會做出判決,取消了Exondys 51的方法專利,幾乎斷絕了其繼續(xù)研發(fā)的前景。

    這是因為,當(dāng)時Exondys 51(eteplirsen)的研發(fā)者Sarepta和另一家公司BioMarin明爭暗斗。BioMarin自己也有一款同一個種類的新藥,drisapersen,同樣針對肌營養(yǎng)不良蛋白的第51個外顯子跳躍。

    一山難容二虎,到底誰將勝出?

    當(dāng)時,專利委員會做出了對BioMarin有利的判決,所有目光都集中在后者身上。

    但是,F(xiàn)DA并沒有對此表示同意,這個新藥審評機構(gòu)同年拒絕了BioMarin的drisapersen的申請,理由是已有證據(jù)不足和毒性。

    當(dāng)然,F(xiàn)DA*初也拒絕了Sarepta的申請。但是*終還是迫于壓力,于2016年9月批準了Sarepta的eteplirsen。

    圍繞這場官司,BioMarin和Sarepta*近達成和解。BioMarin將eteplirsen的全球?qū)俚膶@麢?quán)授予了Sarepta,從而獲得了3500萬美元的一次性現(xiàn)金付款。此外,如果eteplirsen的全球銷售達到6.5億美元,BioMarin好的獲得1500萬美元的進賬。

    歐洲的歐盟醫(yī)藥局EMA正在審理這個新藥,如果獲批,那么BioMarin還將獲得1000萬美元付款。

    雖然只治療13%的DMD肌營養(yǎng)不良的患者,但是自從上市以后,Sarepta的etelirsen在第*季度就銷售了1630萬美元,成功超過了1300萬到1500萬的預(yù)期的上限,可謂一炮打響,可喜可賀。

    公司預(yù)計,全年的銷售額將達到9500萬美元。

    根據(jù)與BioMarin簽訂的協(xié)議,Sarepta承諾,其開發(fā)的每一個靶向肌營養(yǎng)不良蛋白dystrophin基因外顯子的藥物(外顯子51除外),BioMarin都有資

    格獲得高達2000萬美元監(jiān)管里程碑款項。

    Sarepta目前正在針對外顯子45和53的候選藥物casimersen(SRP-4045)和golodirsen(SRP-4053)進行三期臨床試驗。

    BioMarin有權(quán)在這些新的外顯子跳躍藥物中獲取特許權(quán)使用費。

    當(dāng)然,有醫(yī)保覆蓋是此藥能取得如此驕人成績的保障,但是,這個專利之爭也從側(cè)面說明,罕見病的創(chuàng)新也能帶來缽滿盆滿,給專利使用者豐厚回報。

    責(zé)任編輯:田月華 atm-sprinta.com 2017-7-26 15:06:13

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