中藥注冊現(xiàn)狀:已在國外上市中成藥有哪些

    添加日期:2017年7月28日 閱讀:3880

    一直在說中醫(yī)藥國際化,那么,已在國外上市中成藥有哪些?“十八大”以來,中醫(yī)藥發(fā)展被提升到國家高度。《國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》等文件,均將中醫(yī)藥科技創(chuàng)新列為發(fā)展重點,對加強中醫(yī)藥科技創(chuàng)新提出明確要求。

    不久前印發(fā)的《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》,提出加快推動中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新,實現(xiàn)中醫(yī)藥事業(yè)振興發(fā)展,并提出“完善中醫(yī)藥國際標準,形成不少于50項藥典標準和100項行業(yè)標準,實現(xiàn)20~30個中成藥品種的藥物注冊以及5~10個中成藥品種在歐美的藥品注冊;加強中醫(yī)藥研究的國際合作”等戰(zhàn)略目標,為中醫(yī)藥產(chǎn)品國際化創(chuàng)造天時、地利、人和的大好時機。

    醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值大幅提升

    以科技創(chuàng)新為引領,現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展,中藥工業(yè)總產(chǎn)值從1996年的234億元增加到2015年的7867億元,占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的比例從1/5增加到1/3,中醫(yī)藥產(chǎn)品和服務加快走向世界。

    根據(jù)WHO統(tǒng)計,中醫(yī)已先后在澳大利亞、加拿大、奧地利、新加坡、越南等29個國家和地區(qū)以政府立法形式得到承認;18個國家和地區(qū)將中醫(yī)藥納入醫(yī)療保險;中藥先后在俄羅斯、新加坡、古巴、越南等國注冊,以神威、蘭州佛慈、地奧集團等為代表的一批中藥企業(yè)主動申請國際高端認證。目前我國已有4種中藥獲得FDA批準開展Ⅲ臨床研究,一批中藥材品種已被納入《美國藥典》和《歐盟藥典》。

    藥企布網(wǎng)全球

    順應中醫(yī)藥國際化潮流,我國中醫(yī)藥產(chǎn)品像雨后春筍般快速發(fā)展。2012年3月,地奧集團的“地奧心血康膠囊”獲荷蘭藥審局審批注冊,獲得上市許可;2016年天士力現(xiàn)代中藥丹參膠囊獲得歐盟植物藥品注冊批件,成功已藥品身份進入歐洲市場。

    同時,部分國際化的中藥企業(yè)開始通過投資并購等方式建立在全球的營銷網(wǎng)絡。2013年天士力投資182萬歐元收購荷蘭海得寶管理有限公司下屬的荷蘭神州醫(yī)藥中心有限公司,成立荷蘭神州天士力醫(yī)藥集團有限公司;2016年9月以嶺藥業(yè)子公司以嶺健康城科技有限公司與以色列HealthWatch達成戰(zhàn)略合作,出資1500萬美元成為其第*大股東。

    綜述

    中醫(yī)藥已經(jīng)逐漸與世界接軌,然而,中醫(yī)藥國際化的道路是漫長而艱苦的。一方面,各國法律法規(guī)及文化差異成為中醫(yī)藥海外發(fā)展的主要阻礙之一。例如美國FDA對包括中藥在內的**植物藥一般不承認,因此,目前美國盡管有部分草藥,但絕大多數(shù)草藥仍作為膳食補充劑而銷售;另一方面,高層次中醫(yī)藥國際化專業(yè)人才匱乏,中醫(yī)藥教育發(fā)展不平衡,也在一定程度上影響了中醫(yī)藥的國際化發(fā)展。

    中醫(yī)藥國際化并不能簡單的定義為在海外某國家或區(qū)域零散、局部、隨機地開展若干特定的中醫(yī)藥產(chǎn)品貿易、健康服務等交流與合作,而應在國家及行業(yè)主管部門的指導下,可持續(xù)地在海外推進中醫(yī)藥醫(yī)療、保健、產(chǎn)業(yè)發(fā)展,使國際社會能夠認識、應用中醫(yī)藥,推動對象國逐步建立中醫(yī)健康服務體系。同時將中醫(yī)藥教育納入駐在國國家教育法律體系,為中華文明的海外存續(xù)提供載體。因此,在學習當前已在國際上涉足的企業(yè)的成功經(jīng)驗以外,要緊密配合國家“一帶一路”的發(fā)展戰(zhàn)略,構建中醫(yī)藥國際化交流平臺,培養(yǎng)中醫(yī)藥國際化人才隊伍,培養(yǎng)中醫(yī)藥在世界衛(wèi)生健康體系中的話語權。

    責任編輯:芳芳    atm-sprinta.com    2017-7-28 16:18:13

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