480億肝炎用藥市場(chǎng)哪些品種增速*高

添加日期：2017年7月31日 閱讀：1474

全球*新消息顯示，全球肝炎病毒攜帶者和肝炎患者總數(shù)為20億人。值得關(guān)注的是，慢性乙型肝炎和丙型肝炎患者已達(dá)到5億人，約占世界總?cè)丝诘?/12。龐大的數(shù)據(jù)表明，肝炎已成為全球性重要公共衛(wèi)生問題之一。

我國(guó)肝病治療負(fù)擔(dān)重

根據(jù)病原學(xué)研究，迄今為止，人類所認(rèn)識(shí)到的病毒性肝炎是甲、乙、丙、丁、戊等五種分型。此外，非病毒性肝病主要是是酒精性肝炎、脂肪性肝炎，以及藥物、毒性物質(zhì)和代謝綜合癥引起的特異性肝病。

乙型和丙型肝炎病毒感染后，極可能導(dǎo)致慢性肝病，進(jìn)而引起肝衰竭、肝硬化和肝細(xì)胞癌。在醫(yī)學(xué)高速發(fā)展的今天，仍有57%和78%慢性肝炎患者導(dǎo)致肝硬化和原發(fā)性肝癌，給患者及其家庭帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。

我國(guó)乙肝病毒表面抗原攜帶者約為9300萬人。盡管加大了疫苗免疫和宣教工作，每年乙肝新發(fā)感染者仍達(dá)10萬人之多，從而使中國(guó)成為全球?yàn)槁�性肝炎、肝硬化和肝癌付出治療成�?多的國(guó)家。

五大板塊構(gòu)成肝炎市場(chǎng)

2016年我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院治療肝炎化學(xué)藥物市場(chǎng)達(dá)到85.86億元，同比上一年增長(zhǎng)4.06%。回顧2010-2016年肝病治療市場(chǎng)，年平均增長(zhǎng)率為13.02%。

國(guó)內(nèi)肝炎化學(xué)藥物治療市場(chǎng)主要由保肝護(hù)肝化藥、免疫增強(qiáng)調(diào)節(jié)類、抗肝炎病毒類、干擾素類和肝炎Ⅱ類疫苗等五大板塊構(gòu)成。此外還有中成藥輔佐著肝病大市場(chǎng)。

2016年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院保肝護(hù)肝化藥占據(jù)39.65%，免疫增強(qiáng)調(diào)節(jié)類占據(jù)29.73%，抗肝炎病毒藥物占24.88%，而抗甲肝、乙肝、戊肝Ⅱ類疫苗僅占據(jù)0.13%，用藥結(jié)構(gòu)顯示疫苗的使用明顯不足。

在中西藥市場(chǎng)推進(jìn)下，國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)療、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、實(shí)體藥店、網(wǎng)店三大終端6大市場(chǎng)肝炎藥物已達(dá)到480億元規(guī)模，同比上一年增長(zhǎng)8.92%。

抗病毒藥Top 5份額達(dá)95%

*新發(fā)布的《慢性乙型肝炎防治指南》明確指出，強(qiáng)效低耐藥的代表藥物替諾福韋酯和恩替卡韋為慢性乙肝初治患者的優(yōu)選口服用藥。從而推動(dòng)了抗乙型肝炎病毒(HBV)用藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

2016年我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗肝炎病毒用藥市場(chǎng)為21.36億元，同比上一年增長(zhǎng)8.40%。抗肝炎病毒TOP 5的藥物是恩替卡韋、替比夫定、阿德福韋酯、拉米夫定和替諾福韋二吡呋酯，占據(jù)總體市場(chǎng)的95%。其中，替諾福韋酯和恩替卡韋是高速增長(zhǎng)的品種。

恩替卡韋國(guó)產(chǎn)藥勢(shì)起

恩替卡韋是美國(guó)百時(shí)美施貴寶(BMS)制藥公司研發(fā)成功的鳥嘌呤核苷類似物口服用藥。2005年3月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為“Baraclude”。

在第20屆亞太肝病學(xué)年會(huì)上，恩替卡韋被認(rèn)為是對(duì)阿德福韋療效不佳的患者的替代藥物，從而給慢性乙肝患者帶來了新的治療信心，也在客觀上推動(dòng)了該藥市場(chǎng)的攀升。盡管恩替卡韋原研專利到期，2016年BMS公司的Baraclude全球市場(chǎng)仍達(dá)到11.92億美元。

恩替卡韋可選擇性抑制乙肝病毒，用于治療成人伴有病毒復(fù)制活躍、血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)增高的慢性乙型肝炎感染，是WHO指南推薦應(yīng)用的強(qiáng)效抗HBV藥物。2005年百時(shí)美施貴寶的恩替卡韋引入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為“博路定”。

恩替卡韋能有效抑制HBV DNA復(fù)制，療效優(yōu)于臨床使用多年的英國(guó)葛蘭素史克公司的核苷類似物藥物拉米夫定，而且患者耐藥發(fā)生率相對(duì)較低，從而帶動(dòng)了全球市場(chǎng)的發(fā)展。隨著國(guó)內(nèi)仿制藥的快速推進(jìn)，目前，我國(guó)已建成15條恩替卡韋原料藥生產(chǎn)線，10家公司生產(chǎn)制劑。

HDM數(shù)據(jù)顯示，2016年我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院恩替卡韋制劑用藥金額為13.63億元，同比上一年增長(zhǎng)15.37%，2010-2016年年平均增幅為33.28%，已成為抗乙肝病毒感染的主要品種。公立醫(yī)院恩替卡韋TOP 5產(chǎn)品廠家格局依次是上海施貴寶占據(jù)43.25%、正大天晴占據(jù)40.67%、蘇州東瑞占據(jù)5.81%、福建廣生堂占據(jù)4.78%、江西青峰占據(jù)4.05%。

可以看出，隨著國(guó)產(chǎn)藥品上市，進(jìn)口藥博路定市場(chǎng)比重逐年下滑，從2010年的所占95.82%的老大地位，下降到2016年的43.25%。國(guó)產(chǎn)藥已成為主流品種。

替諾福韋酯漲勢(shì)兇猛

富馬酸替諾福韋二吡呋酯是美國(guó)吉利德公司開發(fā)上市的一種新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，簡(jiǎn)稱替諾福韋酯(TDF)，2001年經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療艾滋病，2008年先后被歐盟和美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療乙型肝炎，商品名Viread。

替諾福韋酯活性成分為替諾福韋雙磷酸鹽，可直接競(jìng)爭(zhēng)性地與**脫氧核糖底物相結(jié)合而抑制病毒聚合酶，干擾乙肝病毒(HBV)復(fù)制，達(dá)到治療作用，是WHO指南推薦應(yīng)用的強(qiáng)效抗HBV藥物，具有明顯優(yōu)于傳統(tǒng)抗HBV藥物的優(yōu)勢(shì)和低耐藥性。

2008年6月18日，我國(guó)批準(zhǔn)了美國(guó)吉利德的替諾福韋酯300mg片劑，用于抗HIV的治療，商品名“韋瑞德”。2009年11月，吉利德與葛蘭素史克攜手，由后者負(fù)責(zé)替諾福韋酯抗乙肝藥物在中國(guó)、日本和沙特阿拉伯市場(chǎng)的注冊(cè)和推廣。2015年4月29日，我國(guó)批準(zhǔn)葛蘭素史克的韋瑞德上市。

新藥上市后，在剛需拉動(dòng)下迅猛增長(zhǎng)已成為必然性。而撬動(dòng)市場(chǎng)的支點(diǎn)是國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果成功，使慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯月均藥品費(fèi)用從1500元降至490元，降幅達(dá)67%，成為全球治療慢性乙肝適應(yīng)癥*低價(jià)，并將與醫(yī)保支付政策銜接。從而提高中國(guó)慢性乙肝患者對(duì)于一線藥物韋瑞德的可及性和可負(fù)擔(dān)性，客觀上推動(dòng)了替諾福韋酯市場(chǎng)擴(kuò)容。

2016年我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院替諾福韋酯用藥金額為1.0156億元，同比上一年增長(zhǎng)326.72%，相比2015年提高了154個(gè)百分點(diǎn)。

2013年，安徽貝克的替諾福韋酯原料藥獲得CFDA生產(chǎn)批文;2015年4月，福建廣生堂承擔(dān)的替諾福韋酯臨床研究的重大科技專項(xiàng)通過驗(yàn)收，專題完成了該藥乙肝人體藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。*新信息顯示，國(guó)家已批準(zhǔn)安徽貝克聯(lián)合制藥、福建廣生堂藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)和齊魯制藥等4家替諾福韋酯制劑上市，批準(zhǔn)20家替諾福韋酯原料藥生產(chǎn)，抗乙肝病毒治療市場(chǎng)迎來變局。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-7-31 17:39:16

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