五十天內(nèi)華潤(rùn)雙鶴的藥品再次被通報(bào)

添加日期：2017年8月2日 閱讀：1873

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局(CFDA)在官網(wǎng)發(fā)布的公示信息，華潤(rùn)雙鶴總共有16個(gè)批次的鹽酸洛貝林注射液檢驗(yàn)不合格。7月31日晚間，華潤(rùn)雙鶴也通過(guò)公告對(duì)此做了信披，稱此次藥檢不合格對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)重大影響。

而就在2個(gè)月前的5月份，華潤(rùn)雙鶴生產(chǎn)的復(fù)方利血平氨苯蝶啶片被檢驗(yàn)為不合格，直到媒體報(bào)道后才做出澄清公告。

不合格藥品占八成

根據(jù)CFDA于7月27日在官網(wǎng)上公布的《總局關(guān)于20批次藥品不合格的通告(2017年第119號(hào))》，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院等3家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的20批次藥品不合格。在這總共20批次的不合格藥品中，有16個(gè)批次的鹽酸洛貝林注射液均是華潤(rùn)雙鶴生產(chǎn)，都是PH值不符合規(guī)定。

華潤(rùn)雙鶴公告中稱，鹽酸洛貝林注射液主要用于各種原因引起的中樞性呼吸抑制，臨床上常用于新生兒窒息，一氧化碳、阿片中毒等。此次CFDA發(fā)布的不合格批號(hào)產(chǎn)品，其抽檢事件發(fā)生于2016年。

至于PH值不合格的原因在于：鹽酸洛貝林注射液pH值法定指標(biāo)為2.7-4.5。為了降低小兒用藥刺激性，公司原半成品pH值內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為3.0-3.5，相應(yīng)成品0時(shí)pH值控制在3.5-4.0。因此半成品pH值控制偏高是效期內(nèi)鹽酸洛貝林注射液pH值超出法定指標(biāo)且批內(nèi)pH值差異較大的主要原因。

對(duì)于不合格藥品，CFDA已經(jīng)要求相關(guān)省(市)食品藥品監(jiān)督管理局采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷(xiāo)售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。同時(shí)要求生產(chǎn)企業(yè)所在地省(市)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售不合格藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，3個(gè)月內(nèi)公開(kāi)對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售不合格藥品相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果，相關(guān)情況及時(shí)報(bào)告總局。

華潤(rùn)雙鶴回應(yīng)稱，于2016年9月開(kāi)始對(duì)不合格的產(chǎn)品實(shí)施召回，邀請(qǐng)北京地區(qū)8家醫(yī)院的急診科及藥劑科**交流分析后認(rèn)為，鹽酸洛貝林注射液帶來(lái)的安全性風(fēng)險(xiǎn)較低。

根據(jù)華潤(rùn)雙鶴公布的財(cái)報(bào)，2016年公司鹽酸洛貝林注射液生產(chǎn)107.35萬(wàn)支，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入71.93萬(wàn)元，占公司總體營(yíng)業(yè)收入的0.0131%;虧損8萬(wàn)元。此次檢驗(yàn)不合格，對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)重大影響。

兩個(gè)月前剛查出不合格藥品

無(wú)獨(dú)有偶，就在今年5月11日，CFDA發(fā)布了《總局關(guān)于11批次藥品不合格的通告(2017年第74號(hào))》，華潤(rùn)雙鶴生產(chǎn)的批號(hào)為160513的復(fù)方利血平氨苯蝶啶片，經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，硫酸雙肼屈嗪含量、含量均勻度不符合規(guī)定。

華潤(rùn)雙鶴稱，復(fù)方利血平氨苯蝶啶片自1972年國(guó)內(nèi)首創(chuàng)研制成功并投入生產(chǎn)后，一直呈高速增長(zhǎng)趨勢(shì)，產(chǎn)品銷(xiāo)量和品牌知名度都居國(guó)內(nèi)降壓藥前列。2016年公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入53.67億元，該產(chǎn)品占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入13.8%;涉及該批次產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為352.94萬(wàn)元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入0.066%;該批產(chǎn)品報(bào)廢預(yù)計(jì)損失60萬(wàn)元。

此次被檢出不合格是2016年10月份，之后公司進(jìn)行了排查，目前，該產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售正常。

一家正在IPO的藥企董秘告訴記者，雖然藥企都是在GMP的規(guī)范下進(jìn)行生產(chǎn)和運(yùn)輸，但是生產(chǎn)過(guò)程中難免會(huì)出現(xiàn)紕漏和意外情況，所以同一種藥品相鄰的批號(hào)出現(xiàn)檢驗(yàn)不合格的情況，可能是生產(chǎn)工藝上不同造成�！暗�如果同一家企業(yè)不同的藥品，在短時(shí)間內(nèi)多次被檢驗(yàn)出不合格，那么企業(yè)本身的質(zhì)量把關(guān)肯定存在缺陷。”

另一家上市藥企高層表示，2016年檢驗(yàn)的結(jié)果到2017年通報(bào)很正常，“現(xiàn)在對(duì)待藥品非常慎重，檢驗(yàn)后還要復(fù)檢，結(jié)果無(wú)誤后再逐層上報(bào)，總局可能再把幾個(gè)省的情況匯總通報(bào)�！彼幤窓z驗(yàn)不合格情況有多種，可能是生產(chǎn)環(huán)節(jié)，也可能是運(yùn)輸、儲(chǔ)藏環(huán)節(jié)，2個(gè)月內(nèi)同一家企業(yè)不同的藥品檢驗(yàn)不合格，注射液一下子16個(gè)批次不合格，說(shuō)明生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量上還是存有問(wèn)題的。

記者也就此采訪華潤(rùn)雙鶴方面，公司對(duì)外公開(kāi)的投資者熱線電話回應(yīng)稱企業(yè)有專(zhuān)門(mén)的辦公室對(duì)接媒體采訪，但記者撥打后電話均無(wú)人接聽(tīng)。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-8-2 13:37:12

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