北戴河將對(duì)藥品進(jìn)口實(shí)行“特殊審批”

添加日期：2017年8月3日 閱讀：1756

河北省印發(fā)的《北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)推進(jìn)工作方案》明確提出了示范區(qū)的試點(diǎn)政策，其中，具體提出了10項(xiàng)試點(diǎn)政策、6項(xiàng)“進(jìn)一步爭(zhēng)取國(guó)家政策支持”的政策、15項(xiàng)“實(shí)施省級(jí)支持政策”。

“對(duì)國(guó)外依法批準(zhǔn)上市、未獲得我國(guó)注冊(cè)批準(zhǔn)的藥品進(jìn)口，按照新藥注冊(cè)特殊管理規(guī)定要求，實(shí)行特殊審批。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)口�！比涨�，省政府辦公廳印發(fā)《北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)推進(jìn)工作方案》，明確提出了示范區(qū)的試點(diǎn)政策。

《方案》以“附件”形式，發(fā)布《支持北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)建設(shè)政策措施的責(zé)任分工》，其中包括10項(xiàng)“已明確的試點(diǎn)政策”，6項(xiàng)“進(jìn)一步爭(zhēng)取國(guó)家支持”的政策，15項(xiàng)“實(shí)施省級(jí)支持政策”。

“已明確的試點(diǎn)政策”具體為：(一)對(duì)國(guó)外依法批準(zhǔn)上市、未獲得我國(guó)注冊(cè)批準(zhǔn)的藥品進(jìn)口，按照新藥注冊(cè)特殊管理規(guī)定要求，實(shí)行特殊審批。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)口。(二)爭(zhēng)取境外醫(yī)師在示范區(qū)執(zhí)業(yè)時(shí)間試行放寬至三年。(三)對(duì)示范區(qū)確需進(jìn)口的、關(guān)稅稅率較高的部分醫(yī)療器械和藥品，按中央規(guī)定，統(tǒng)籌研究適當(dāng)降低進(jìn)口關(guān)稅。(四)支持開(kāi)展干細(xì)胞治療、細(xì)胞免疫治療、基因治療等前沿醫(yī)療技術(shù)的臨床研究。(五)支持境內(nèi)外保險(xiǎn)資金等長(zhǎng)期資金在依法合規(guī)的前提下開(kāi)展業(yè)務(wù)。(六)將示范區(qū)創(chuàng)新型醫(yī)療器械和藥品審評(píng)審批納入**通道。(七)實(shí)施上市許可和生產(chǎn)許可分離的藥品上市許可持有人制度，允許上市許可持有人委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。(八)享受在創(chuàng)新新藥審批、藥品跨區(qū)域生產(chǎn)試點(diǎn)、科技成果轉(zhuǎn)化等方面政策，同時(shí)，爭(zhēng)取將示范區(qū)列為中關(guān)村京津冀地區(qū)跨境生物醫(yī)藥基地。(九)爭(zhēng)取國(guó)家服務(wù)貿(mào)易創(chuàng)新發(fā)展試點(diǎn)，實(shí)行對(duì)技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)稅收優(yōu)惠等扶持政策。(十)落實(shí)有關(guān)藥品、醫(yī)療等支持政策和改革措施，探索開(kāi)展藥品審評(píng)審批制度改革，試點(diǎn)開(kāi)展創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)審批制度改革。

“進(jìn)一步爭(zhēng)取國(guó)家政策支持”的政策具體為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口自用藥品從“急需少量”擴(kuò)大到“按需進(jìn)口”;允許先行試用國(guó)外已批準(zhǔn)上市、但尚未在國(guó)內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械;協(xié)助秦皇島市第*醫(yī)院、秦皇島市第二醫(yī)院、秦皇島市中醫(yī)醫(yī)院和擬建的北戴河國(guó)際腫瘤醫(yī)院完成國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，獲準(zhǔn)開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn);支持示范區(qū)設(shè)立生物醫(yī)療綜合保稅區(qū)，開(kāi)展保稅研發(fā)、加工、保稅租賃、保稅生物醫(yī)療產(chǎn)品展覽展示等業(yè)務(wù);爭(zhēng)取享受國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)政策,享受股權(quán)激勵(lì)試點(diǎn)、國(guó)家重大科技項(xiàng)目支持等政策;爭(zhēng)取示范區(qū)在大型醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)入方面先行先試。

“實(shí)施省級(jí)支持政策”具體為：在示范區(qū)設(shè)立進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械保稅倉(cāng)庫(kù)，建立特殊監(jiān)管區(qū)，發(fā)揮保稅倉(cāng)儲(chǔ)、轉(zhuǎn)口貿(mào)易、商品展示等多種功能(把海關(guān)特殊監(jiān)管政策、示范區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求、展覽展示結(jié)合起來(lái)，在符合國(guó)家政策的前提下引入電子商務(wù)模式，探索設(shè)立互聯(lián)網(wǎng)+藥品和醫(yī)療器械展銷平臺(tái)，打造線上線下進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械的國(guó)際展覽貿(mào)易中心);優(yōu)化通關(guān)流程，推進(jìn)無(wú)紙化申報(bào)和區(qū)域通關(guān)一體化改革，落實(shí)關(guān)檢合作“三個(gè)一”，逐步推行利用電子支付繳納海關(guān)稅費(fèi);支持相關(guān)企業(yè)參與制定中醫(yī)中藥服務(wù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)中藥服務(wù)技術(shù)、療程規(guī)范;衛(wèi)生部門在審批示范區(qū)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其開(kāi)設(shè)的診療科目時(shí)，對(duì)其執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)需配備且符合配置規(guī)劃的乙類大型醫(yī)用設(shè)備可一并審批，積極爭(zhēng)取國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委在甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置方面給予支持;重點(diǎn)支持秦皇島結(jié)合資源稟賦及健康產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，探索實(shí)施遠(yuǎn)程醫(yī)療和基于大數(shù)據(jù)的健康管理服務(wù)模式，以服務(wù)模式的創(chuàng)新促進(jìn)健康醫(yī)療產(chǎn)品的創(chuàng)新;支持設(shè)立影像診療中心、病理診斷中心、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，共享共用大型醫(yī)療設(shè)備;支持河北省計(jì)劃生育科學(xué)技術(shù)研究院(河北省生殖醫(yī)學(xué)中心)在示范區(qū)設(shè)立分支機(jī)構(gòu);支持北戴河國(guó)家健康醫(yī)療旅游示范基地建設(shè)，建立信息發(fā)布、項(xiàng)目對(duì)接、市場(chǎng)推廣、關(guān)鍵技術(shù)支撐等公共服務(wù)平臺(tái);省市統(tǒng)籌安排開(kāi)發(fā)區(qū)建設(shè)、預(yù)算內(nèi)基建等相關(guān)資金，加大對(duì)示范區(qū)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的投入，并在財(cái)政新增債券、專項(xiàng)建設(shè)基金等方面予以傾斜;對(duì)示范區(qū)健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域重大建設(shè)項(xiàng)目?jī)?yōu)先列入省管重點(diǎn)項(xiàng)目，在新增建設(shè)用地指標(biāo)上給予傾斜，允許示范區(qū)在秦皇島市內(nèi)調(diào)劑建設(shè)用地指標(biāo)，允許開(kāi)展城鄉(xiāng)建設(shè)用地增減掛鉤工作，依法靈活確定項(xiàng)目用地供應(yīng)方式;適當(dāng)增加城市建設(shè)用地規(guī)模，在符合相關(guān)規(guī)劃的前提下，對(duì)風(fēng)景名勝區(qū)項(xiàng)目選址審批予以支持;充分利用各類引才引智計(jì)劃，大力引進(jìn)海內(nèi)外生命健康領(lǐng)域高層次人才，為示范區(qū)提供人才智力保障;支持構(gòu)建綜合交通運(yùn)輸體系;鼓勵(lì)國(guó)有企業(yè)積極主動(dòng)參與示范區(qū)開(kāi)發(fā)建設(shè)，助推示范區(qū)在基礎(chǔ)設(shè)施、片區(qū)開(kāi)發(fā)、重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)等方面實(shí)現(xiàn)快速突破;支持北戴河新區(qū)“僑夢(mèng)苑”建設(shè)，充分發(fā)揮其在引進(jìn)海內(nèi)外僑商和華僑專業(yè)人士的重要作用，推動(dòng)建立華僑華人創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-8-3 14:50:57

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