3個1類新藥申報 利奧西呱獲批進口

    添加日期:2017年8月21日 閱讀:2699

    看點1

    復星醫(yī)藥子公司重慶復創(chuàng)醫(yī)藥申報本年度第*個1類新藥:FCN-437c及其膠囊劑,受理號CXHL1700193、CXHL1700194、CXHL1700195。

    FCN-437c主要通過抑制腫瘤細胞的增殖,從而達到治療腫瘤的效果。該新藥在臨床前研究中表現出很強的體外、體內活性,良好的藥代動力學特征及安全性。截至2017年6月,集團現階段針對該新藥已投入研發(fā)費用人民幣約2,200萬元。

    看點2

    正大天晴藥業(yè)本年度又一個1類新藥TQB3456及其片劑申報臨床,受理號CXHL1700167、CXHL1700168、CXHL1700169。暫未查到本品的相關信息。

    看點3

    海南越康生物申報公司第*個品種YK-029A及其片劑,受理號CXHL1700173、CXHL1700174。暫未查到本品的相關信息。

    海南越康生物醫(yī)藥有限公司于2015年09月25日在海口市工商行政管理局登記成立。法定代表人崔旭,公司經營范圍包括生物醫(yī)藥研發(fā)、銷售等。

    看點4

    齊魯制藥提交奧氮平口崩片的上市申請,系國內完成BE后**申報本品上市的企業(yè),受理號CYHS1700188。

    奧氮平口崩片用于治療精神分裂癥,目前國內只有進口上市。在CDE登記進行臨床試驗的企業(yè)還有河北龍海和華海藥業(yè)。

    看點5

    艾爾建**在國內申報Cenicriviroc-Mesylate片的臨床,受理號JXHL1700148。

    本品是一種口服的趨化因子受體CCR2/5拮抗劑,目前在國外登記進行2期臨床試驗,適應癥包括非酒精性脂肪性肝炎、肝硬化以及艾滋病。

    看點6

    拜耳利奧西呱片的進口上市申請已審評完畢,目前處于審批階段,受理號JXHS1600033、JXHS1600035、JXHS1600036、JXHS1600037、JXHS1600038,如無意外就要在國內上市了。

    利奧西呱片是一種可溶性鳥苷酸環(huán)化酶激活劑,被FDA批準用于慢性血栓栓塞性肺動脈高壓和肺動脈高壓。本品在CDE 2016年2月公布的優(yōu)先審評名單(第12批)中,歷時8個多月,目前終于審評完畢。

    責任編輯:田月華 atm-sprinta.com 2017-8-21 15:57:38

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本文標簽: 新藥申報
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