罕見！廣西藥監(jiān)局對醫(yī)療器械臨床試驗進行飛檢

添加日期：2017年8月21日 閱讀：2141

近日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于對廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)臨床試驗開展飛行檢查有關(guān)情況的通告》(以下簡稱通告)。



《通告》稱，該局于5月組織對廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司在審醫(yī)療器械產(chǎn)品糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)(受理號：Gxzf-Proj-2017-13148)臨床試驗進行了飛行檢查，檢查結(jié)果顯示，該申請注冊的產(chǎn)品被查出臨床試驗存在以下問題：

1、在葛洲壩集團中心醫(yī)院開展的臨床試驗中，臨床試驗機構(gòu)臨床試驗采用全血樣本，與臨床試驗方案及臨床試驗報告中顯示的采用血清樣本不一致;臨床試驗用樣本不能在院內(nèi)LIS系統(tǒng)追溯;臨床試驗用樣本已被銷毀，且無樣本留存和銷毀的原始記錄，無法核實臨床試驗用樣本是采用血清還是全血;檢驗儀器上未保留原始試驗數(shù)據(jù)，均已被刪除，也未備份，無法進行溯源。

2、在解放軍第*六一醫(yī)院開展的臨床試驗中，現(xiàn)場查實醫(yī)院提供的臨床試驗方案及臨床試驗報告與企業(yè)注冊申報資料一致，均采用血清樣本及乳膠增強免疫比濁法。但是根據(jù)檢驗常規(guī)，人體內(nèi)糖化血紅蛋白一般主要存在于紅細胞內(nèi)，血漿和血清中含量很低甚至沒有，對其檢測無臨床意義;臨床試驗樣本已銷毀，銷毀記錄未見簽字，樣本無法溯源;臨床試驗檢測儀器中試驗數(shù)據(jù)已刪除，且無備份，無法進行溯源。

*后，《通知》明確，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，廣西藥監(jiān)局決定，對該注冊申請項目不予注冊，并且同意廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司撤回在上述兩家醫(yī)療機構(gòu)同期進行臨床試驗的總蛋白測定試劑盒(雙縮脲法)等11個項目的注冊申請。

在本事件中，值得注意的是，廣西藥監(jiān)局是對企業(yè)的臨床試驗進行的飛檢，實屬罕見，不過目前，按照國家食藥監(jiān)總局的統(tǒng)一要求，全國各地藥監(jiān)也都正在加強對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理。接下來，像廣西藥監(jiān)局一樣，直接對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的臨床試驗啟動飛檢的，或?qū)⒃絹碓蕉唷?

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-8-21 16:00:02

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