什么是國內(nèi)首仿藥獨(dú)占期？

添加日期：2017年8月30日 閱讀：10310

首仿藥的概念來自于美國的Hatch-Waxman法案，在這個(gè)基礎(chǔ)上，F(xiàn)DA建立了新藥專利銜接制度，將新藥對(duì)應(yīng)的專利列入Orange Book，當(dāng)專利過期或?qū)＠麩o效，對(duì)于**ANDA(仿制藥申請(qǐng))授予180天市場獨(dú)占期，如果同一天有多個(gè)廠家提出ANDA，那么這些廠家共享180天市場獨(dú)占期。



國內(nèi)首仿藥的概念據(jù)說是由國務(wù)院法制辦科教文衛(wèi)司副司長宋瑞霖在2005年10月召開的南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所企業(yè)交流年會(huì)上提出，但目前尚無**文件明確界定這一概念。在2005年的《藥品價(jià)格管理辦法》中，規(guī)定“國內(nèi)首先仿制生產(chǎn)并上市銷售的，允許在統(tǒng)一定價(jià)基礎(chǔ)上適當(dāng)上浮價(jià)格�！睆倪@里可以將首仿藥定義為“國內(nèi)首先仿制生產(chǎn)并上市銷售的仿制類藥品”。

在2010年的《藥品價(jià)格管理辦法》中，有一些細(xì)致的規(guī)定，“在專利保護(hù)藥品保護(hù)期結(jié)束后，自國內(nèi)第*家企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品上市起5年內(nèi)，前3個(gè)仿制藥品的政府指導(dǎo)價(jià)，以被仿制藥品政府指導(dǎo)價(jià)為基礎(chǔ)，依次遞減10%制定。被仿制藥品在國內(nèi)沒有上市銷售的，以第1個(gè)仿制藥品的定價(jià)成本為基礎(chǔ)制定政府指導(dǎo)價(jià)，第2-3個(gè)仿制藥品的政府指導(dǎo)價(jià)，以此為基礎(chǔ)依次遞減10%�！�

這就是首仿藥概念的來源，首仿藥為仿制藥而不是原研藥，但可以是國內(nèi)未上市的(化藥3類)，也可以是國內(nèi)已上市(進(jìn)口)的(化藥6類)，首仿藥不等于國內(nèi)第*家上市銷售。百度所謂“首先研究申報(bào)國外已上市而在國內(nèi)未上市的藥品”應(yīng)該只是首仿藥的一種。

對(duì)于按化藥3類注冊的首仿藥(實(shí)際上是新藥)，享有首仿定價(jià)權(quán)以及3-4年的新藥監(jiān)測期(行政保護(hù)期)，具體看國外的上市時(shí)間。對(duì)于按化藥6類注冊的首仿藥，沒有新藥監(jiān)測期，也沒有首仿定價(jià)權(quán)，但定價(jià)會(huì)高于二仿、三仿。

隨著中國醫(yī)藥市場的發(fā)展，原研企業(yè)越來越重視中國的專利申請(qǐng)、新藥注冊，能夠申報(bào)的、有市場潛力的3類藥會(huì)越來越少，以后首仿藥會(huì)以化藥6類第*家為主。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-8-30 11:27:53

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