添加日期：2017年8月30日 閱讀：10829
首仿藥的概念來自于美國的Hatch-Waxman法案，在這個基礎上，FDA建立了新藥專利銜接制度，將新藥對應的專利列入Orange Book，當專利過期或專利無效，對于**ANDA(仿制藥申請)授予180天市場獨占期，如果同一天有多個廠家提出ANDA，那么這些廠家共享180天市場獨占期。
國內首仿藥的概念據說是由國務院法制辦科教文衛(wèi)司副司長宋瑞霖在2005年10月召開的南方醫(yī)藥經濟研究所企業(yè)交流年會上提出，但目前尚無**文件明確界定這一概念。在2005年的《藥品價格管理辦法》中，規(guī)定“國內首先仿制生產并上市銷售的，允許在統(tǒng)一定價基礎上適當上浮價格。”從這里可以將首仿藥定義為“國內首先仿制生產并上市銷售的仿制類藥品”。
在2010年的《藥品價格管理辦法》中，有一些細致的規(guī)定，“在專利保護藥品保護期結束后，自國內第*家企業(yè)生產的仿制藥品上市起5年內，前3個仿制藥品的政府指導價，以被仿制藥品政府指導價為基礎，依次遞減10%制定。被仿制藥品在國內沒有上市銷售的，以第1個仿制藥品的定價成本為基礎制定政府指導價，第2-3個仿制藥品的政府指導價，以此為基礎依次遞減10%�！�
這就是首仿藥概念的來源，首仿藥為仿制藥而不是原研藥，但可以是國內未上市的(化藥3類)，也可以是國內已上市(進口)的(化藥6類)，首仿藥不等于國內第*家上市銷售。百度所謂“首先研究申報國外已上市而在國內未上市的藥品”應該只是首仿藥的一種。
對于按化藥3類注冊的首仿藥(實際上是新藥)，享有首仿定價權以及3-4年的新藥監(jiān)測期(行政保護期)，具體看國外的上市時間。對于按化藥6類注冊的首仿藥，沒有新藥監(jiān)測期，也沒有首仿定價權，但定價會高于二仿、三仿。
隨著中國醫(yī)藥市場的發(fā)展，原研企業(yè)越來越重視中國的專利申請、新藥注冊，能夠申報的、有市場潛力的3類藥會越來越少，以后首仿藥會以化藥6類第*家為主。
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