首例醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)飛檢公布，一企業(yè)中槍

添加日期：2017年8月31日 閱讀：1797

為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))要求，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，根據(jù)2017年重點(diǎn)工作安排，按照“雙隨機(jī)一公開(kāi)”的原則，我局于5月組織對(duì)廣西潤(rùn)盟醫(yī)療科技有限公司在審醫(yī)療器械產(chǎn)品糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)(受理號(hào)：Gxzf-Proj-2017-13148)臨床試驗(yàn)進(jìn)行了飛行檢查�，F(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：



一、檢查結(jié)果

廣西潤(rùn)盟醫(yī)療科技有限公司申請(qǐng)注冊(cè)的糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問(wèn)題，主要存在以下問(wèn)題：

(一)在葛洲壩集團(tuán)中心醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)采用全血樣本，與臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告中顯示的采用血清樣本不一致;臨床試驗(yàn)用樣本不能在院內(nèi)LIS系統(tǒng)追溯;臨床試驗(yàn)用樣本已被銷(xiāo)毀，且無(wú)樣本留存和銷(xiāo)毀的原始記錄，無(wú)法核實(shí)臨床試驗(yàn)用樣本是采用血清還是全血;檢驗(yàn)儀器上未保留原始試驗(yàn)數(shù)據(jù)，均已被刪除，也未備份，無(wú)法進(jìn)行溯源。

(二)在解放軍第*六一醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中，現(xiàn)場(chǎng)查實(shí)醫(yī)院提供的臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告與企業(yè)注冊(cè)申報(bào)資料一致，均采用血清樣本及乳膠增強(qiáng)免疫比濁法。但是根據(jù)檢驗(yàn)常規(guī)，人體內(nèi)糖化血紅蛋白一般主要存在于紅細(xì)胞內(nèi)，血漿和血清中含量很低甚至沒(méi)有，對(duì)其檢測(cè)無(wú)臨床意義;臨床試驗(yàn)樣本已銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄未見(jiàn)簽字，樣本無(wú)法溯源;臨床試驗(yàn)檢測(cè)儀器中試驗(yàn)數(shù)據(jù)已刪除，且無(wú)備份，無(wú)法進(jìn)行溯源。

二、處理決定

(一)根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定，對(duì)廣西潤(rùn)盟醫(yī)療科技有限公司提交的糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)(受理號(hào)：Gxzf-Proj-2017-13148)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)。

(二)同意廣西潤(rùn)盟醫(yī)療科技有限公司撤回在上述兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)的總蛋白測(cè)定試劑盒(雙縮脲法)等11個(gè)項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)。



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2017-8-31 10:03:20

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