天士力復(fù)方丹參滴丸在美上市或?qū)��?shí)現(xiàn)

添加日期：2017年8月31日 閱讀：1608

2017年8月30日，天士力發(fā)布公告，美國FDA對(duì)T89(復(fù)方丹參滴丸)給出正向回應(yīng)，并指出藥物臨床價(jià)值和統(tǒng)計(jì)學(xué)具有顯著意義。按照美國新藥申報(bào)要求，公司需*后增補(bǔ)一個(gè)再次認(rèn)證六周統(tǒng)計(jì)顯著的臨床實(shí)驗(yàn)，作為新藥批準(zhǔn)的依據(jù)。這標(biāo)志著T89進(jìn)入到*后沖刺的重要里程碑階段，同時(shí)預(yù)示著中藥進(jìn)入西方主流世界在未來可預(yù)期時(shí)間內(nèi)或?qū)��?shí)現(xiàn)。

臨床和數(shù)據(jù)價(jià)值均獲認(rèn)可

作為全球**申請F(tuán)DA治療心腦血管的復(fù)方中藥，T89在國際多中心床研究結(jié)果顯示**披露：美國FDA指出第六周試驗(yàn)的高、低劑量治療組相對(duì)安慰劑組和三七組對(duì)提高平板運(yùn)動(dòng)時(shí)間具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義(p<0.05)，實(shí)際結(jié)果P值為0.02。FDA同意在遞交新藥申請(NDA)前，可公開發(fā)表本試驗(yàn)結(jié)果。同時(shí)運(yùn)動(dòng)時(shí)間提高趨勢和速率的臨床意義顯著，這意味著T89六周統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義和臨床價(jià)值均獲得認(rèn)可。四周數(shù)據(jù)(P=0.06)臨界顯著，但并未實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)的顯著意義。



按照美國新藥申報(bào)要求，兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需同時(shí)具備統(tǒng)計(jì)學(xué)意義是*終獲批的必要條件。因此，公司在現(xiàn)有基礎(chǔ)上，需增補(bǔ)一個(gè)再次認(rèn)證六周統(tǒng)計(jì)顯著的臨床實(shí)驗(yàn)，作為新藥批準(zhǔn)的依據(jù)。

新增試驗(yàn)結(jié)果可期

天津中醫(yī)藥大學(xué)教授陳寶貴稱,中藥具有起效慢、效果持久的特點(diǎn)。從目前已經(jīng)獲得驗(yàn)證的遠(yuǎn)超統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義的數(shù)據(jù)和T89中藥屬性來看，選擇六周作為終點(diǎn)觀察指標(biāo)將有利于新增試驗(yàn)，未來前景明朗，結(jié)果可期。

中國藥理學(xué)會(huì)常務(wù)理事、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院臨床藥理學(xué)教授曾繁典表示：“中西醫(yī)學(xué)對(duì)藥學(xué)的理念完全屬于兩個(gè)不同的理論體系，根據(jù)中醫(yī)藥理論形成對(duì)復(fù)方丹參滴丸活血化瘀，理氣功能的表述，西方學(xué)術(shù)界難以理解，我們要花大力氣作出說明，并要用現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)技術(shù)去證明，才能為西方學(xué)術(shù)界理解。”

據(jù)公告顯示，公司接下來將在原有實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上與FDA進(jìn)行增補(bǔ)試驗(yàn)方案的討論，也就是說未來可預(yù)期的時(shí)間內(nèi)，中藥利用試驗(yàn)數(shù)據(jù)方式進(jìn)入西方世界的黑匣子有可能即將被打開。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-8-31 14:59:08

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