CFDA：建立科學的藥品標準體系補齊短板作者

添加日期：2017年8月31日 閱讀：1606

國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉日前表示，要加快藥品標準制修訂工作，建立科學、全面、可檢驗、能執(zhí)行的標準體系，用“*嚴謹?shù)臉藴省碧岣咚幤焚|量療效，防范藥品安全風險，保障群眾用藥安全。



畢井泉在日前舉行的第十一屆藥典委員會成立大會暨第*次全體會議上說，我國藥品質量療效與美、歐、日存在差距，原因很大程度上在于藥品上市標準不高，標準缺失、標準落后、標準不管用、標準執(zhí)行不到位等問題也不同程度存在。藥典委員會要大膽學習借鑒國際醫(yī)藥科技發(fā)展的先進成果和經(jīng)驗，破解藥品標準工作難題，高標準高質量完成好藥典編制任務。

2020年版中國藥典編制工作正在進行當中。畢井泉說，藥典是藥品科學技術發(fā)展成果的結晶，是一個國家藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的標志，是藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的基本遵循，是藥品監(jiān)管工作的準繩。迄今為止，我國已經(jīng)頒布實施十版藥典，藥品標準從無到有、收載品種從少到多、標準水平從低到高，對整體提高我國藥品質量水平、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級發(fā)揮了重要作用。

針對藥品領域改革，畢井泉指出，我國藥品改革已經(jīng)從審評審批制度革新逐步拓展為藥品監(jiān)管制度的全面變革。他強調，藥品上市的基本標準就是新藥要“全球新”，仿制藥要與原研藥質量療效一致。要實現(xiàn)藥品全生命周期管理，實現(xiàn)藥品研發(fā)、加工、經(jīng)銷、使用全鏈條的監(jiān)管。藥品批準文件持有人要承擔研發(fā)、加工、經(jīng)銷、不良反應監(jiān)測、完善藥品質量等全生命周期的法律責任。臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整、不可溯源的申請，一律予以退回。

目前施行的《中華人民共和國藥典》2015年版是新中國成立以來的第10版藥典。該版中國藥典收載藥品總數(shù)達到5608個，涵蓋基本藥物、醫(yī)療保險目錄品種和臨床常用藥品等內容。



責任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2017-8-31 15:38:07

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