添加日期:2017年9月1日 閱讀:1229
為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)),規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的管理,食藥監(jiān)管總局器械注冊(cè)司此前組織修訂《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》并公開征求意見。近年來,中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速崛起,部分產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與世界接軌,逐步實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械從仿造到仿創(chuàng)結(jié)合,再到自主創(chuàng)新的轉(zhuǎn)型升級(jí)。伴隨著新醫(yī)改“強(qiáng)基層”工作的推進(jìn),國(guó)內(nèi)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量醫(yī)療器械設(shè)備的市場(chǎng)需求無(wú)疑將得到進(jìn)一步提升。
縣域器械補(bǔ)短板
國(guó)家衛(wèi)計(jì)委數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)擁有縣級(jí)城市近3000個(gè),每縣按兩家醫(yī)院計(jì)算(人民醫(yī)院+中醫(yī)院),則醫(yī)院數(shù)量超過6000家。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì),以醫(yī)療設(shè)備為例,一家縣級(jí)醫(yī)院的科室醫(yī)療設(shè)備改造和新購(gòu)費(fèi)用保守估計(jì)在500萬(wàn)~1000萬(wàn)元,對(duì)應(yīng)市場(chǎng)規(guī)模在300億~600億元,綜合考慮其它信息化設(shè)備、遠(yuǎn)程醫(yī)療及管理咨詢、培訓(xùn)等,市場(chǎng)規(guī)模至少在千億級(jí)別。
為貫徹落實(shí)以基層為重點(diǎn)的新時(shí)期衛(wèi)生與健康工作方針,2017年4月,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委與國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合啟動(dòng)實(shí)施基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力提升年活動(dòng)。隨后,浙江、福建、廣東等省分別下發(fā)地方文件,啟動(dòng)未來三年基層醫(yī)療能力建設(shè),投入資金支持基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)改造升級(jí)。
記者查閱各省強(qiáng)基層配套文件發(fā)現(xiàn),基層服務(wù)提升所涉及的醫(yī)療器械設(shè)備配置和更新工作,普遍包括急救設(shè)施與用具(給氧設(shè)施、吸引器、洗胃機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、簡(jiǎn)易呼吸機(jī)、除顫儀、喉鏡等急救設(shè)備),以及基礎(chǔ)檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備,如開展常規(guī)檢驗(yàn)、心電、超聲、X線攝片等檢查設(shè)備。
近日在廣州舉行的“第七屆中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高峰論壇”上,廣東省衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政處處長(zhǎng)張偉介紹,此前發(fā)布的《廣東省醫(yī)療衛(wèi)生強(qiáng)基創(chuàng)優(yōu)行動(dòng)計(jì)劃》提出,省財(cái)政統(tǒng)籌安排112億元重點(diǎn)支持縣級(jí)公立醫(yī)院關(guān)鍵設(shè)備配置、遠(yuǎn)程醫(yī)療建設(shè)、住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)等項(xiàng)目!皬(qiáng)基層必然包括硬件投入,分三年完成10億元資助采購(gòu)76種醫(yī)療設(shè)備,CT、MRI、彩超、病理切片機(jī)、導(dǎo)管室器材等均包括在內(nèi)!
“《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》實(shí)施以來,監(jiān)管部門也加強(qiáng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查,在此前的檢查中,粵西一家鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院,120救護(hù)車中的設(shè)備基本全都無(wú)法正常使用,基層小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)或偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有類似的設(shè)備缺口!币晃辉鴧⑴c臨床機(jī)構(gòu)檢查的監(jiān)管人士對(duì)記者表示,無(wú)論是縣級(jí)醫(yī)院,還是社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,基層醫(yī)療器械設(shè)備依然存在諸多未被滿足的需求。
張偉分析指出,未來3~5年全國(guó)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)基礎(chǔ)設(shè)施條件有望得到改善,服務(wù)能力將提升,基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)可及性將進(jìn)一步提高!案鞯囟荚谪瀼馗脑焐(jí)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作。以廣東省為例,人口在40萬(wàn)以上的縣,共涉及45家中心衛(wèi)生院,全面改造成人民醫(yī)院,過去十幾、二十張床位升級(jí)為*少兩百?gòu)埓参唬?終達(dá)到二乙水平,每家投入1.8億元,支持房屋、設(shè)施建設(shè)和器械設(shè)備采購(gòu)!
全程監(jiān)管提質(zhì)量
據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2016年醫(yī)療器械類進(jìn)出口總額389.1億美元,同比增長(zhǎng)1.1%,出口額達(dá)205.05億美元。同時(shí),醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品中的出口比重逐年**,由10年前的32%提升到現(xiàn)在的37%。不難看出,國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量水平已經(jīng)得到國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可,即使在通用、西門子、飛利浦等外企巨頭占據(jù)主要份額的高端產(chǎn)品領(lǐng)域,國(guó)內(nèi)企業(yè)也正在迎頭追趕。
21世紀(jì)藥店報(bào)副總編、中國(guó)藥店管理學(xué)院醫(yī)療器械專委會(huì)主任徐小良認(rèn)為,廣闊的基層醫(yī)療市場(chǎng)一直是國(guó)產(chǎn)品牌縱馬馳騁的疆場(chǎng)!2010~2015年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模復(fù)合增長(zhǎng)率(CAGR)為17.01%;2016年比2015年增長(zhǎng)620億元,增長(zhǎng)率達(dá)到20.1%;從政策層面看,國(guó)家鼓勵(lì)與支持基層醫(yī)療單位使用優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備,隨著政策傾斜與資金投入,國(guó)產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)品在基層市場(chǎng)將迎來爆發(fā)。”
廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)周明指出,企業(yè)過去更加關(guān)注大城市大醫(yī)院,但應(yīng)當(dāng)注意到如今國(guó)家大部分政策均落在基層,企業(yè)把目光轉(zhuǎn)移到基層意味著能獲得更多政策支持!搬t(yī)改以來,國(guó)家每年都有各種設(shè)備裝備劃撥到各級(jí)醫(yī)院,基層醫(yī)院也沉淀了為數(shù)不少的器械器材,但基層醫(yī)療的特點(diǎn)是分散、偏遠(yuǎn)、規(guī)模小、缺乏人才和資金技術(shù)等,市場(chǎng)監(jiān)督管理跟不上就無(wú)法保證臨床質(zhì)量安全,難以充分發(fā)揮醫(yī)療作用!
質(zhì)量源于設(shè)計(jì),質(zhì)量安全更離不開嚴(yán)肅的監(jiān)管。近年來,國(guó)家總局、省局不斷組織開展飛行檢查和監(jiān)督檢驗(yàn),只要發(fā)現(xiàn)問題即處罰并上榜公告,公開企業(yè)存在的問題和風(fēng)險(xiǎn),進(jìn)一步提升行業(yè)自律,強(qiáng)化“*嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、*嚴(yán)格的監(jiān)管、*嚴(yán)厲的處罰、*嚴(yán)肅的問責(zé)”的醫(yī)療器械監(jiān)管要求。
某企業(yè)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人坦言:“飛檢處罰一旦上榜公示,可能公示后第二天供貨商就會(huì)停貨,如果是上市公司對(duì)股價(jià)就會(huì)產(chǎn)生影響;飛檢發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題會(huì)勒令停產(chǎn)整頓,停產(chǎn)一般至少一個(gè)月以上,如果企業(yè)停產(chǎn)一年,基本上企業(yè)和品牌等于作廢,供應(yīng)商和渠道商全都沒有了,再想干只能另起爐灶,從頭開始!
上述監(jiān)管人士對(duì)記者表示,中國(guó)二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約有17000家,通過美國(guó)FDA認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)約4000家!爸袊(guó)1/4醫(yī)療器械企業(yè)都可以走進(jìn)美國(guó)主流市場(chǎng),這充分說明國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備和耗材質(zhì)量可以滿足國(guó)際、國(guó)內(nèi)需求,基層醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)應(yīng)更積極地對(duì)待國(guó)內(nèi)廠商,大膽采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品;未來的行業(yè)監(jiān)管環(huán)境也必將強(qiáng)化全過程監(jiān)管,讓生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任!
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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